Imexon voor recidiverende folliculaire en agressieve lymfomen (ULYM11011)

Inclusiecriteria:

1. Diagnose:

   Groep 1: Histologisch bevestigde indolente NHL, inclusief folliculair (elke graad), klein lymfocytisch lymfoom, marginale zone lymfoom en lymfoplasmacytisch lymfoom Groep 2: histologisch bevestigde diffuse grote B-cel, mantelcel, Burkitt, Burkitt-achtige en diffuse grote B-cel getransformeerd van indolent non-Hodgkin-lymfoom.

2. Voorafgaande behandeling:

   Groep 1: (indolente histologieën): patiënten moeten een recidiverende of refractaire ziekte hebben aangetoond voor 1 eerder behandelingsregime. Het maximale aantal eerdere regimes dat voor behandeling wordt gebruikt, is niet gespecificeerd.

   Groep 2: (agressieve histologieën): patiënten moeten een recidiverende of refractaire ziekte hebben aangetoond voor ten minste 1 eerdere behandeling. In het geval van de novo diffuus grootcellig B-cellymfoom moet de voorafgaande behandeling R-CHOP of R-CHOP-achtige therapie omvatten, evenals tweedelijns autologe stamceltransplantatie, tenzij de patiënt niet in aanmerking komt. Het maximale aantal eerdere regimes is niet gespecificeerd.

3. Ten minste één doellaesie, meetbaar met radiografische methoden volgens de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom uit 2007.
4. ECOG-prestatiestatus 0-2.
5. Geen klinisch of laboratoriumbewijs van ziekte van het centrale zenuwstelsel.
6. Volwassene (18 jaar of ouder).
7. Verwachte levensverwachting >4 maanden.
8. Indien vrouwelijk, noch zwanger (negatieve zwangerschapstest vereist bij screening) noch lacterend.
9. Als u zwanger kunt worden, moet u in staat zijn om medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken en ermee in te stemmen tijdens de duur van het onderzoek. Voor vrouwelijke proefpersonen die noch postmenopauzaal noch chirurgisch gesteriliseerd zijn, omvat dit orale of injecteerbare hormonale methoden, barrièremethoden zoals een intra-uterien apparaat, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding. Mannelijke proefpersonen moeten er ook mee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
10. Geen ernstige infectie of ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte. Volledig hersteld van een grote operatie.
11. Geen bewijs van andere gelijktijdige actieve maligniteit.
12. Ten minste 4 weken sinds enige eerdere kankerchemotherapie (2 weken voor corticosteroïden), antilichaamtherapie of radiotherapie.
13. Voorafgaande radiotherapie tot minder dan naar schatting 25% van het beenmerg. Bovendien mogen de doellaesie(s) niet eerder zijn bestraald.

14. Klinische laboratoriumwaarden binnen de volgende limieten:

    1. Hgb >/=10,0 g/dL
    2. Absoluut aantal neutrofielen ANC >/=1.500/mm3
    3. Bloedplaatjes >/=75.000/mm3
    4. Serumcreatinine </=2,0 keer de bovengrens van normaal
    5. Serumbilirubine </= 2,0 keer de bovengrens van normaal
    6. Serum AST en ALT </=3 keer de bovengrens van normaal
15. G6PD-niveau >/= ondergrens van normaal
16. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en protocolvereisten te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van lymfoom op basis van fijne naaldaspiratie.
2. Curatieve therapie is geïndiceerd of mogelijk.
3. Afwezigheid van een meetbare doellaesie, of de enige doellaesie was eerder bestraald.
4. Symptomen, onderzoeksbevindingen of laboratoriumbevindingen die wijzen op betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
5. Leeftijd < 18 jaar
6. Verwachte levensverwachting <4 maanden.
7. Zwanger of borstvoeding gevend.
8. Niet in staat of niet bereid om medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken, indien in de vruchtbare leeftijd.
9. Bewijs van ernstige infectie of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte. Niet volledig hersteld van een eerdere grote operatie.
10. Bewijs van andere actieve maligniteit.
11. Eerdere radiotherapie, antilichaamtherapie of kankerchemotherapie binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling (2 weken voor corticosteroïden). Eerdere radiotherapie tot >25% van het beenmerg.
12. Klinische laboratoriumwaarden buiten het toegestane bereik.
13. Ademhalingsinsufficiëntie die zuurstoftherapie vereist; angina pectoris in rust of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden; voorgeschiedenis van levensbedreigende ventriculaire aritmie; niet-gecompenseerde hartziekte CHF of NYHA graad 3 of 4.
14. Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven en protocolvereisten te volgen.
15. Het niet voldoen aan een van de geschiktheidscriteria.