Imexon na nawracające chłoniaki grudkowe i agresywne (ULYM11011)

Kryteria przyjęcia:

1. Diagnoza:

   Grupa 1: Potwierdzony histologicznie łagodny NHL, w tym chłoniak grudkowy (dowolnego stopnia), chłoniak z małych limfocytów, chłoniak strefy brzeżnej i chłoniak limfoplazmatyczny. przekształcony z łagodnego chłoniaka nieziarniczego.

2. Wcześniejsze leczenie:

   Grupa 1: (łagodne histologie): Pacjenci musieli wykazywać nawrót lub oporność choroby na 1 wcześniejszy schemat leczenia. Nie określono maksymalnej liczby wcześniejszych schematów stosowanych w leczeniu.

   Grupa 2: (agresywna histologia): Pacjenci muszą wykazywać nawrót lub oporność choroby na co najmniej 1 wcześniejszy schemat leczenia. W przypadku chłoniaka rozlanego z dużych limfocytów B de novo wcześniejsze leczenie musi obejmować terapię R-CHOP lub podobną do R-CHOP, a także autologiczny przeszczep komórek macierzystych drugiego rzutu, chyba że pacjent nie kwalifikuje się. Nie określono maksymalnej liczby wcześniejszych schematów leczenia.

3. Co najmniej jedna zmiana docelowa, którą można zmierzyć metodami radiograficznymi zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi z 2007 r. dla chłoniaka złośliwego.
4. Stan wydajności ECOG 0-2.
5. Brak klinicznych lub laboratoryjnych dowodów choroby ośrodkowego układu nerwowego.
6. Dorosły (wiek 18 lat lub starszy).
7. Przewidywana długość życia > 4 miesiące.
8. Jeśli kobieta, nie jest w ciąży (przy badaniu przesiewowym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego) ani nie karmi.
9. Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi być w stanie stosować i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej antykoncepcji w czasie trwania badania. W przypadku pacjentek, które nie są ani po menopauzie, ani nie były sterylizowane chirurgicznie, obejmuje to doustne lub wstrzykiwane metody hormonalne, metody barierowe, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
10. Brak poważnej infekcji lub poważnej niekontrolowanej choroby współistniejącej. W pełni wyleczony z każdej poważnej operacji.
11. Brak dowodów na inne współistniejące aktywne nowotwory złośliwe.
12. Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej (2 tygodnie w przypadku kortykosteroidów), terapii przeciwciałami lub radioterapii.
13. Wcześniejsza radioterapia do mniej niż szacunkowo 25% szpiku kostnego. Ponadto docelowe zmiany nie mogą być wcześniej napromieniowane.

14. Kliniczne wartości laboratoryjne w następujących granicach:

    1. Hgb >/=10,0 g/dl
    2. Bezwzględna liczba neutrofili ANC >/=1500/mm3
    3. Płytki >/=75 000/mm3
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy </=2,0 razy górna granica normy
    5. Stężenie bilirubiny w surowicy </=2,0 razy górna granica normy
    6. AspAT i ALT w surowicy </=3 razy górna granica normy
15. Poziom G6PD >/= dolna granica normy
16. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie chłoniaka na podstawie aspiratu cienkoigłowego.
2. Terapia lecznicza jest wskazana lub możliwa.
3. Brak mierzalnej zmiany docelowej lub jedyna zmiana docelowa została wcześniej napromieniowana.
4. Objawy, wyniki badań lub wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zaangażowanie choroby ośrodkowego układu nerwowego.
5. Wiek < 18 lat
6. Przewidywana długość życia <4 miesiące.
7. Ciąża lub karmienie piersią.
8. Niezdolność lub niechęć do stosowania medycznie dopuszczalnej antykoncepcji, jeśli jest w wieku rozrodczym.
9. Dowody na poważną infekcję lub inną poważną niekontrolowaną współistniejącą chorobę. Nie w pełni wyzdrowiał po wcześniejszej poważnej operacji.
10. Dowody na obecność innego aktywnego nowotworu złośliwego.
11. Wcześniejsza radioterapia, terapia przeciwciałami lub chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (2 tygodnie w przypadku kortykosteroidów). Wcześniejsza radioterapia do >25% szpiku kostnego.
12. Kliniczne wartości laboratoryjne poza dozwolonymi zakresami.
13. Niewydolność oddechowa wymagająca tlenoterapii; spoczynkowa dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy; historia zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu; niewyrównana CHF lub choroba serca stopnia 3 lub 4 wg NYHA.
14. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu.
15. Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów kwalifikacyjnych.