Imexon para linfomas foliculares recidivantes e agressivos (ULYM11011)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico:

   Grupo 1: LNH indolente confirmado histologicamente, incluindo linfoma folicular (qualquer grau), linfoma linfocítico pequeno, linfoma de zona marginal e linfoma linfoplasmocítico Grupo 2: células B difusas grandes confirmadas histologicamente, células do manto, Burkitt, semelhantes a Burkitt e células B grandes difusas confirmadas histologicamente transformado de linfoma não-Hodgkin indolente.

2. Tratamento prévio:

   Grupo 1: (histologias indolentes): Os pacientes devem ter demonstrado doença recidivante ou refratária a 1 regime de tratamento anterior. O número máximo de esquemas anteriores usados ​​para tratamento não é especificado.

   Grupo 2: (histologias agressivas): Os pacientes devem ter demonstrado doença recidivante ou refratária a pelo menos 1 regime de tratamento anterior. No caso de linfoma difuso de grandes células B de novo, o tratamento prévio deve incluir terapia R-CHOP ou semelhante a R-CHOP, bem como transplante autólogo de células-tronco de segunda linha, a menos que o paciente não seja elegível. O número máximo de regimes anteriores não é especificado.

3. Pelo menos uma lesão alvo, mensurável por métodos radiográficos de acordo com os Critérios de Resposta Revisados ​​de 2007 para Linfoma Maligno.
4. Status de desempenho ECOG 0-2.
5. Sem evidência clínica ou laboratorial de doença do sistema nervoso central.
6. Adulto (idade igual ou superior a 18 anos).
7. Expectativa de vida projetada > 4 meses.
8. Se for do sexo feminino, nem grávida (teste de gravidez negativo exigido na triagem) nem lactante.
9. Se tiver potencial para engravidar, deve ser capaz de usar e concordar em usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​durante o estudo. Para mulheres que não estão na pós-menopausa nem esterilizadas cirurgicamente, isso inclui métodos hormonais orais ou injetáveis, métodos de barreira como dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência. Indivíduos do sexo masculino também devem concordar em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo.
10. Sem infecção grave ou doença concomitante grave descontrolada. Totalmente recuperado de qualquer grande cirurgia.
11. Nenhuma evidência de outra malignidade ativa concomitante.
12. Pelo menos 4 semanas desde qualquer quimioterapia prévia para câncer (2 semanas para corticosteróides), terapia com anticorpos ou radioterapia.
13. Radioterapia prévia em menos de 25% da medula óssea. Além disso, a(s) lesão(ões)-alvo não deve(m) ter sido previamente irradiadas.

14. Valores laboratoriais clínicos dentro dos seguintes limites:

    1. Hgb >/=10,0 g/dL
    2. Contagem absoluta de neutrófilos CAN >/=1.500/mm3
    3. Plaquetas >/=75.000/mm3
    4. Creatinina sérica </=2,0 vezes o limite superior do normal
    5. Bilirrubina sérica </=2,0 vezes o limite superior do normal
    6. AST e ALT séricos </=3 vezes o limite superior do normal
15. Nível G6PD >/= limite inferior do normal
16. Capaz e disposto a prestar consentimento informado e seguir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de linfoma baseado em aspirado por agulha fina.
2. A terapia curativa é indicada ou possível.
3. Ausência de uma lesão-alvo mensurável, ou a única lesão-alvo foi previamente irradiada.
4. Sintomas, achados de exames ou achados laboratoriais que sugiram envolvimento de doença do sistema nervoso central.
5. Idade < 18 anos
6. Expectativa de vida projetada <4 meses.
7. Grávida ou lactante.
8. Incapacidade ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis, se houver potencial para engravidar.
9. Evidência de infecção grave ou outra doença grave concomitante não controlada. Não totalmente recuperado de uma grande cirurgia anterior.
10. Evidência de outra malignidade ativa.
11. Radioterapia prévia, terapia com anticorpos ou quimioterapia contra câncer dentro de 4 semanas antes do início do tratamento (2 semanas para corticosteróides). Radioterapia prévia em >25% da medula óssea.
12. Valores laboratoriais clínicos fora dos intervalos permitidos.
13. Insuficiência respiratória requerendo oxigenoterapia; angina em repouso ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses; história de arritmia ventricular com risco de vida; ICC descompensada ou doença cardíaca grau 3 ou 4 da NYHA.
14. Incapaz ou relutante em dar consentimento informado e seguir os requisitos do protocolo.
15. Incumprimento de qualquer um dos critérios de elegibilidade.