Имексон при рецидиве фолликулярной и агрессивной лимфомы (ULYM11011)

Критерии включения:

1. Диагноз:

   Группа 1: гистологически подтвержденная индолентная НХЛ, включая фолликулярную (любой степени), малую лимфоцитарную лимфому, лимфому маргинальной зоны и лимфоплазмоцитарную лимфому. Группа 2: гистологически подтвержденную диффузную крупноклеточную В-клеточную, мантийно-клеточную, Беркитта, Беркиттоподобную и диффузную крупноклеточную В-клеточную. трансформируется из индолентной неходжкинской лимфомы.

2. Предшествующее лечение:

   Группа 1: (индолентные гистологические изменения): у пациентов должен быть рецидив или рефрактерное заболевание к 1 предшествующему режиму лечения. Максимальное количество предшествующих схем, используемых для лечения, не указано.

   Группа 2: (агрессивные гистологические изменения): у пациентов должен быть рецидив или рефрактерность заболевания по крайней мере к 1 предшествующему режиму лечения. В случае диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы de novo предварительное лечение должно включать R-CHOP или R-CHOP-подобную терапию, а также аутологичную трансплантацию стволовых клеток второй линии, за исключением случаев, когда пациент не подходит. Максимальное количество предшествующих режимов не указано.

3. По крайней мере одно целевое поражение, поддающееся измерению рентгенографическими методами в соответствии с пересмотренными критериями ответа 2007 г. для злокачественной лимфомы.
4. Состояние производительности ECOG 0-2.
5. Отсутствие клинических или лабораторных признаков заболевания центральной нервной системы.
6. Взрослый (возраст 18 лет и старше).
7. Прогнозируемая продолжительность жизни > 4 месяцев.
8. Если женщина, ни беременная (при скрининге требуется отрицательный тест на беременность), ни кормящая грудью.
9. Если женщина имеет детородный потенциал, она должна быть в состоянии использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию и согласиться на ее использование в течение всего периода исследования. Для женщин, которые не находятся в постменопаузе и не подвергались хирургической стерилизации, это включает пероральные или инъекционные гормональные методы, барьерные методы, такие как внутриматочная спираль, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание. Субъекты мужского пола также должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции на время исследования.
10. Нет серьезной инфекции или серьезного неконтролируемого сопутствующего заболевания. Полностью восстановился после любой серьезной операции.
11. Нет признаков другого одновременно активного злокачественного новообразования.
12. Не менее 4 недель после любой предшествующей химиотерапии рака (2 недели для кортикостероидов), терапии антителами или лучевой терапии.
13. Предшествующая лучевая терапия менее чем на 25% костного мозга. Кроме того, целевое(ые) поражение(я) не должно быть предварительно облучено.

14. Клинико-лабораторные значения в следующих пределах:

    1. Hgb>/=10,0 г/дл
    2. Абсолютное количество нейтрофилов АНК >/= 1500/мм3
    3. Тромбоциты >/=75 000/мм3
    4. Креатинин сыворотки </=2,0 раза выше верхней границы нормы
    5. Билирубин сыворотки </=2,0 раза выше верхней границы нормы
    6. Сывороточные АСТ и АЛТ </=3 раза выше верхней границы нормы
15. Уровень G6PD>/= нижний предел нормы
16. Способны и готовы дать информированное согласие и следовать требованиям протокола.

Критерий исключения:

1. Диагноз лимфомы основан на тонкоигольном аспирате.
2. Показана или возможна лечебная терапия.
3. Отсутствие поддающегося измерению целевого поражения или единственное целевое поражение ранее подвергалось облучению.
4. Симптомы, результаты осмотра или лабораторные данные, позволяющие предположить поражение центральной нервной системы.
5. Возраст < 18 лет
6. Прогнозируемая продолжительность жизни <4 месяцев.
7. Беременные или кормящие.
8. Неспособность или нежелание использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию, если она способна к деторождению.
9. Доказательства серьезной инфекции или другого серьезного неконтролируемого сопутствующего заболевания. Не полностью оправился от предыдущей серьезной операции.
10. Доказательства другого активного злокачественного новообразования.
11. Предшествующая лучевая терапия, терапия антителами или химиотерапия рака в течение 4 недель до начала лечения (2 недели для кортикостероидов). Предшествующая лучевая терапия >25% костного мозга.
12. Клинико-лабораторные значения вне допустимых диапазонов.
13. Дыхательная недостаточность, требующая оксигенотерапии; стенокардия покоя или инфаркт миокарда в предшествующие 3 мес; угрожающая жизни желудочковая аритмия в анамнезе; некомпенсированная ЗСН или сердечная недостаточность 3 или 4 степени по NYHA.
14. Неспособность или нежелание дать информированное согласие и следовать требованиям протокола.
15. Несоответствие любому из критериев приемлемости.