Imexon pro relapsující folikulární a agresivní lymfomy (ULYM11011)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza:

   Skupina 1: Histologicky potvrzený indolentní NHL, včetně folikulárního (jakéhokoli stupně), malolymfocytárního lymfomu, lymfomu marginální zóny a lymfoplazmocytárního lymfomu Skupina 2: histologicky potvrzený difuzní velký B-buňka, plášťová buňka, Burkitt, Burkitt-like a difuzní velký B-buňka transformované z indolentního non-Hodgkinova lymfomu.

2. Předchozí ošetření:

   Skupina 1: (indolentní histologie): U pacientů se musí prokázat relabující nebo refrakterní onemocnění na 1 předchozí léčebný režim. Maximální počet předchozích režimů používaných pro léčbu není specifikován.

   Skupina 2: (agresivní histologie): U pacientů se musí projevit relabující nebo refrakterní onemocnění na alespoň 1 předchozí léčebný režim. V případě de novo difuzního velkobuněčného B-lymfomu musí předchozí léčba zahrnovat terapii R-CHOP nebo podobnou terapii R-CHOP a také transplantaci autologních kmenových buněk druhé linie, pokud pacient není způsobilý. Maximální počet předchozích režimů není specifikován.

3. Alespoň jedna cílová léze, měřitelná radiografickými metodami podle revidovaných kritérií odpovědi z roku 2007 pro maligní lymfom.
4. Stav výkonu ECOG 0-2.
5. Žádný klinický nebo laboratorní důkaz onemocnění centrálního nervového systému.
6. Dospělý (věk 18 let nebo starší).
7. Předpokládaná životnost > 4 měsíce.
8. Pokud je žena, není těhotná (negativní těhotenský test je vyžadována při screeningu) ani nekojící.
9. Pokud je ve fertilním věku, musí být schopen používat a souhlasit s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce po dobu trvání studie. U žen, které nejsou ani postmenopauzální, ani chirurgicky sterilizované, to zahrnuje perorální nebo injekční hormonální metody, bariérové ​​metody, jako je nitroděložní tělísko, bránice se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinence. Muži musí také souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.
10. Žádná závažná infekce nebo závažné nekontrolované doprovodné onemocnění. Plně se zotavil z jakékoli větší operace.
11. Žádný důkaz o jiné souběžné aktivní malignitě.
12. Alespoň 4 týdny od jakékoli předchozí chemoterapie rakoviny (2 týdny u kortikosteroidů), terapie protilátkami nebo radioterapie.
13. Před radioterapií méně než odhadem 25 % kostní dřeně. Kromě toho cílová léze (léze) nesmí být dříve ozářena.

14. Klinické laboratorní hodnoty v následujících mezích:

    1. Hgb >/=10,0 g/dl
    2. Absolutní počet neutrofilů ANC >/=1 500/mm3
    3. Krevní destičky >/=75 000/mm3
    4. Sérový kreatinin </=2,0 násobek horní hranice normálu
    5. Sérový bilirubin </=2,0 násobek horní hranice normálu
    6. AST a ALT v séru </=3násobek horní hranice normálu
15. Úroveň G6PD >/= spodní hranice normálu
16. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostika lymfomu na základě aspirátu tenkou jehlou.
2. Kurativní terapie je indikována nebo možná.
3. Absence měřitelné cílové léze nebo jediná cílová léze byla dříve ozářena.
4. Symptomy, výsledky vyšetření nebo laboratorní nálezy naznačující postižení centrálního nervového systému.
5. Věk < 18 let
6. Předpokládaná délka života < 4 měsíce.
7. Těhotné nebo kojící.
8. Nemůže nebo nechce používat lékařsky přijatelnou antikoncepci, pokud je v plodném věku.
9. Důkaz závažné infekce nebo jiného závažného nekontrolovaného doprovodného onemocnění. Úplně se nezotavil po předchozí velké operaci.
10. Důkaz o jiné aktivní malignitě.
11. Předchozí radioterapie, léčba protilátkami nebo chemoterapie rakoviny během 4 týdnů před zahájením léčby (2 týdny u kortikosteroidů). Před radioterapií > 25 % kostní dřeně.
12. Klinické laboratorní hodnoty mimo povolená rozmezí.
13. Respirační nedostatečnost vyžadující kyslíkovou terapii; angina v klidu nebo infarkt myokardu v předchozích 3 měsících; život ohrožující ventrikulární arytmie v anamnéze; nekompenzované CHF nebo srdeční onemocnění 3. nebo 4. stupně NYHA.
14. Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu.
15. Nesplnění některého z kritérií způsobilosti.