Imexon para linfomas foliculares y agresivos recidivantes (ULYM11011)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico:

   Grupo 1: LNH indolente confirmado histológicamente, incluido el linfoma folicular (cualquier grado), linfoma linfocítico pequeño, linfoma de la zona marginal y linfoma linfoplasmocitario Grupo 2: células B grandes difusas confirmadas histológicamente, células del manto, Burkitt, tipo Burkitt y células B grandes difusas transformado de un linfoma no Hodgkin indolente.

2. Tratamiento previo:

   Grupo 1: (histologías indolentes): los pacientes deben haber demostrado enfermedad recidivante o refractaria a 1 régimen de tratamiento anterior. No se especifica el número máximo de regímenes anteriores utilizados para el tratamiento.

   Grupo 2: (histologías agresivas): los pacientes deben haber demostrado enfermedad recidivante o refractaria a al menos 1 régimen de tratamiento anterior. En el caso del linfoma difuso de células B grandes de novo, el tratamiento previo debe incluir terapia R-CHOP o similar a R-CHOP, así como también trasplante autólogo de células madre de segunda línea, a menos que el paciente no sea elegible. No se especifica el número máximo de regímenes previos.

3. Al menos una lesión diana, medible por métodos radiográficos de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno de 2007.
4. Estado de rendimiento ECOG 0-2.
5. Sin evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad del sistema nervioso central.
6. Adulto (mayor de 18 años).
7. Esperanza de vida proyectada > 4 meses.
8. Si es mujer, no está embarazada (se requiere una prueba de embarazo negativa en la selección) ni lactando.
9. Si está en edad fértil, debe poder usar y aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio. Para mujeres que no son posmenopáusicas ni esterilizadas quirúrgicamente, esto incluye métodos hormonales orales o inyectables, métodos de barrera como un dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia. Los sujetos masculinos también deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
10. Sin infección importante ni enfermedad concomitante grave no controlada. Completamente recuperado de cualquier cirugía mayor.
11. No hay evidencia de otra malignidad activa concurrente.
12. Al menos 4 semanas desde cualquier quimioterapia previa contra el cáncer (2 semanas para corticosteroides), terapia con anticuerpos o radioterapia.
13. Radioterapia previa a menos de un 25% estimado de la médula ósea. Además, la(s) lesión(es) diana(s) no debe(n) haber sido irradiada(s) previamente.

14. Valores de laboratorio clínico dentro de los siguientes límites:

    1. Hgb >/=10,0 g/dL
    2. Recuento absoluto de neutrófilos ANC >/=1500/mm3
    3. Plaquetas >/=75.000/mm3
    4. Creatinina sérica </=2,0 veces el límite superior de lo normal
    5. Bilirrubina sérica </=2,0 veces el límite superior de lo normal
    6. AST y ALT en suero </=3 veces el límite superior de lo normal
15. Nivel de G6PD >/= límite inferior de lo normal
16. Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado y seguir los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de linfoma basado en aspirado con aguja fina.
2. La terapia curativa está indicada o es posible.
3. Ausencia de una lesión diana medible, o la única lesión diana fue irradiada previamente.
4. Síntomas, hallazgos de exámenes o hallazgos de laboratorio que sugieran compromiso de enfermedad del sistema nervioso central.
5. Edad < 18 años
6. Esperanza de vida proyectada <4 meses.
7. Embarazada o lactando.
8. No puede o no quiere usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables, si está en edad fértil.
9. Evidencia de infección importante u otra enfermedad concomitante grave no controlada. No se recuperó completamente de una cirugía mayor previa.
10. Evidencia de otra malignidad activa.
11. Radioterapia previa, terapia con anticuerpos o quimioterapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas antes del inicio del tratamiento (2 semanas para los corticosteroides). Radioterapia previa a >25% de la médula ósea.
12. Valores de laboratorio clínico fuera de los rangos permitidos.
13. Insuficiencia respiratoria que requiere oxigenoterapia; angina en reposo o infarto de miocardio en los 3 meses previos; antecedentes de arritmia ventricular potencialmente mortal; ICC no compensada o enfermedad cardíaca de grado 3 o 4 de la NYHA.
14. No puede o no quiere dar su consentimiento informado y seguir los requisitos del protocolo.
15. Incumplimiento de alguno de los criterios de elegibilidad.