Imexon pour les lymphomes folliculaires récidivants et agressifs (ULYM11011)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic:

   Groupe 1 : LNH indolent histologiquement confirmé, y compris folliculaire (tout grade), petit lymphome lymphocytaire, lymphome de la zone marginale et lymphome lymphoplasmocytaire transformé à partir d'un lymphome non hodgkinien indolent.

2. Traitement préalable :

   Groupe 1 : (histologies indolentes) : les patients doivent avoir démontré une maladie récidivante ou réfractaire à 1 régime de traitement antérieur. Le nombre maximal de régimes antérieurs utilisés pour le traitement n'est pas précisé.

   Groupe 2 : (histologies agressives) : les patients doivent présenter une maladie récidivante ou réfractaire à au moins un traitement antérieur. Dans le cas d'un lymphome diffus à grandes cellules B de novo, le traitement préalable doit inclure un traitement R-CHOP ou de type R-CHOP, ainsi qu'une greffe de cellules souches autologues de deuxième intention, sauf si le patient n'est pas éligible. Le nombre maximum de schémas antérieurs n'est pas précisé.

3. Au moins une lésion cible, mesurable par des méthodes radiographiques selon les critères de réponse révisés de 2007 pour le lymphome malin.
4. Statut de performance ECOG 0-2.
5. Aucune preuve clinique ou de laboratoire d'une maladie du système nerveux central.
6. Adulte (18 ans ou plus).
7. Espérance de vie projetée > 4 mois.
8. Si femme, ni enceinte (test de grossesse négatif requis lors du dépistage) ni allaitante.
9. Si en âge de procréer, doit être en mesure d'utiliser et accepter d'utiliser une contraception médicalement acceptable pendant la durée de l'étude. Pour les sujets féminins qui ne sont ni ménopausés ni stérilisés chirurgicalement, cela inclut les méthodes hormonales orales ou injectables, les méthodes barrières telles que le dispositif intra-utérin, le diaphragme avec spermicide, le préservatif avec spermicide ou l'abstinence. Les sujets masculins doivent également accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude.
10. Pas d'infection majeure ni de maladie concomitante grave non maîtrisée. Complètement récupéré de toute intervention chirurgicale majeure.
11. Aucune preuve d'autre malignité active concomitante.
12. Au moins 4 semaines depuis toute chimiothérapie anticancéreuse antérieure (2 semaines pour les corticostéroïdes), thérapie par anticorps ou radiothérapie.
13. Radiothérapie antérieure sur moins de 25 % estimés de la moelle osseuse. De plus, la ou les lésions cibles ne doivent pas avoir été préalablement irradiées.

14. Valeurs de laboratoire clinique dans les limites suivantes :

    1. Hb >/=10,0 g/dL
    2. Nombre absolu de neutrophiles NAN >/= 1 500/mm3
    3. Plaquettes >/=75 000/mm3
    4. Créatinine sérique <= 2,0 fois la limite supérieure de la normale
    5. Bilirubine sérique </= 2,0 fois la limite supérieure de la normale
    6. AST et ALT sériques </= 3 fois la limite supérieure de la normale
15. Niveau G6PD >/= limite inférieure de la normale
16. Capable et disposé à donner un consentement éclairé et à suivre les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic de lymphome basé sur une aspiration à l'aiguille fine.
2. Un traitement curatif est indiqué ou possible.
3. Absence de lésion cible mesurable, ou la seule lésion cible a été préalablement irradiée.
4. Symptômes, résultats d'examens ou résultats de laboratoire suggérant une implication d'une maladie du système nerveux central.
5. Âge < 18 ans
6. Espérance de vie projetée <4 mois.
7. Enceinte ou allaitante.
8. Incapable ou refusant d'utiliser une contraception médicalement acceptable, si en âge de procréer.
9. Preuve d'une infection majeure ou d'une autre maladie concomitante grave non contrôlée. Pas complètement récupéré d'une chirurgie majeure antérieure.
10. Preuve d'une autre malignité active.
11. Radiothérapie antérieure, thérapie par anticorps ou chimiothérapie anticancéreuse dans les 4 semaines avant le début du traitement (2 semaines pour les corticostéroïdes). Radiothérapie antérieure à > 25 % de la moelle osseuse.
12. Valeurs de laboratoire clinique en dehors des plages autorisées.
13. Insuffisance respiratoire nécessitant une oxygénothérapie ; angine de poitrine au repos ou infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents ; antécédent d'arythmie ventriculaire menaçant le pronostic vital ; ICC non compensée ou maladie cardiaque de grade NYHA 3 ou 4.
14. Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé et de suivre les exigences du protocole.
15. Ne pas répondre à l'un des critères d'éligibilité.