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소아기 폐렴에 대한 독감 백신, 방글라데시

2017년 9월 21일 업데이트: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

도시 열대 환경에서 아동기 폐렴에 대한 인플루엔자 백신 효능

폐렴은 전 세계적으로 아동 사망의 주요 원인입니다. 방글라데시의 데이터에 따르면 인플루엔자는 2세 미만 어린이의 폐렴과 상당한 관련이 있습니다. 이 연구는 시중에서 판매되는 3가 불활성화 백신(죽은 백신)을 사용하여 2세 미만 어린이의 조기 소아 폐렴을 예방할 수 있는지 확인합니다. 이 연구는 3계절(3년)에 걸쳐 어린이들에게 백신을 접종하고 폐렴 발병률에 미치는 영향과 실험실에서 확인된 인플루엔자에 대한 영향을 조사할 것입니다. 또한 이 어린이의 모든 연령대의 예방 접종을 받지 않은 가족 접촉자 중에서 실험실에서 확인된 인플루엔자 질병에 대한 영향을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐렴은 전 세계적으로 아동 사망의 주요 원인입니다. 글로벌 커뮤니티는 백신을 포함하여 폐렴 부담을 줄이기 위한 개입을 고려하고 있습니다. 대부분의 관심은 세균 백신에 집중되어 있습니다. 인플루엔자 백신은 폐렴 발병률이 높은 환경에서 인플루엔자 부담 데이터가 부족하고 인플루엔자가 어떻게 독립적으로 그리고 다른 병원체와 함께 소아 폐렴 부담에 기여하는지에 대한 이해 부족으로 인해 주목을 받지 못했습니다. 방글라데시의 자료에 따르면 인플루엔자는 5세 미만 어린이들 사이에서 매년 10% 이상의 높은 발생률을 보이며, 인플루엔자 감염 어린이 중 28%는 중증 폐렴을 포함한 폐렴으로 발전합니다. 폐렴에 걸린 인플루엔자에 감염된 어린이는 그렇지 않은 어린이보다 훨씬 더 젊습니다(< 2y). 인플루엔자 발병률이 높고 인플루엔자에 감염된 어린이의 폐렴 발병 비율이 높기 때문에 인플루엔자는 방글라데시뿐만 아니라 열대 및 아열대 지역의 폐렴 풍토병 전체에서 소아 폐렴의 주요 원인입니다. 인플루엔자에 대한 인플루엔자 백신의 영향을 조사하기 위한 시험이 수행되었지만, 소아 폐렴, 특히 폐렴 위험이 가장 높은 2세 미만 어린이에 대한 영향을 결정하기 위해 구체적으로 수행된 것은 없습니다. 우리는 그러한 재판을 할 것을 제안합니다.

프로젝트 목표는 인플루엔자 백신(3가 불활성화 백신 또는 TIV)이 인플루엔자 관련, 기타 병인 매개 및 전반적인 폐렴 발생률을 포함하여 소아 폐렴 부담을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 구체적인 목표는 1) 유아기 폐렴(소아 < 2세), 2) 실험실에서 확인된 인플루엔자 및 3) 중증 질환, 입원 및 중이염을 포함한 인플루엔자 특이 합병증의 비율에 대한 인플루엔자 백신 효능을 결정하는 것입니다. 2차 목표에는 모든 연령대의 가정 전파 및 관련 합병증에 대한 인플루엔자 백신의 영향, 입증된 비인플루엔자 바이러스 및 세균 침습성 질병에 대한 영향, 백신과 관련된 부작용 발생, 인플루엔자에 대한 면역 반응 측정이 포함됩니다. 이 어린 아이들에게 백신.

중요한 이정표에는 1) 폐렴 발병률(폐렴에 대한 백신 효능), 2) 인플루엔자 발병률(인플루엔자에 대한 백신 효능), 3) 기타 임상 증후군 비율(기타 아동기 이환율에 대한 백신 효능)에 대한 백신 접종 아동과 백신 통제 아동 간의 비교가 포함됩니다. 2차 목표와 관련된 이정표에는 1) 가족 접촉 중 실험실에서 확인된 감염 및 임상 질병의 비율, 2) 기타 침습성 세균 및 바이러스 질병의 비율 및 3) 부작용 비율의 예방 접종 및 백신 제어 어린이 간의 비교가 포함됩니다. 우리는 또한 인플루엔자 백신에 대한 어린 시절의 면역 반응을 측정하고 이를 관찰된 감염률 및 임상 질병과 연관시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3508

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어린이는 감시 중인 가정에 거주하는 첫 번째 접종 시점에 생후 6개월에서 23개월 사이의 정당한 거주자인 경우 포함됩니다.

제외 기준:

  • 만성 호흡기, 심장 또는 신경계(발작 장애 포함) 질환이 있거나, 심각한 영양실조 상태이거나, 다른 이유로 입원이 필요한 경우, 결핵이 의심되는 경우(WHO 지침) [83], 계란 알레르기, 또는 부모가 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인플루엔자 백신(3가 불활성화 백신)
생물학적: 3가 불활화 인플루엔자 백신
0.25ml 백신 2회 용량이 최소 4주 간격으로 IM으로 전달되었습니다.
다른 이름들:
  • 박시그립 주니어
활성 비교기: 비활성화 소아마비 백신
생물학적: 3가 불활화 인플루엔자 백신
0.25ml 백신 2회 용량이 최소 4주 간격으로 IM으로 전달되었습니다.
다른 이름들:
  • 박시그립 주니어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 폐렴
기간: 백신 접종 후 최대 12개월
연령별 빈호흡, 청진 시 발작음이 있는 기침을 보이는 어린이는 임상적 폐렴이 있는 것으로 결정됩니다. 인플루엔자 백신 2회 접종 후 14일 이상 경과한 경우, 백신을 완전히 접종한 것으로 간주됩니다. 이러한 에피소드의 수에 대해 그룹 간에 비교가 이루어집니다.
백신 접종 후 최대 12개월
실험실에서 확인된 인플루엔자 감염
기간: 백신 접종 후 최대 12개월
인플루엔자 감염은 발열 및/또는 폐렴을 포함한 호흡기 증상의 징후 및 증상이 있는 소아에서 RT-PCR로 결정됩니다.
백신 접종 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간접 효과
기간: 백신 접종 후 최대 12개월
실험실에서 확인된 인플루엔자는 발열 및/또는 호흡기 질환의 징후 및 증상을 나타내는 가족 접촉자 중에서 RT-PCR로 평가됩니다.
백신 접종 후 최대 12개월
인플루엔자 감염의 역학적 및 임상적 특징
기간: 백신 접종 후 최대 12개월
이 연령대에서 실험실에서 확인된 인플루엔자 감염의 역학적(계절성 및 발병률) 및 임상적(중요한 임상 증후군, 임상 과정, 합병증 및 결과) 특성이 문서화됩니다.
백신 접종 후 최대 12개월
비인플루엔자 바이러스성 및 세균성 침습성 질환에 대한 효과
기간: 백신 접종 후 최대 12개월
우리는 폐렴구균, 헤모필루스 및 여러 호흡기 바이러스를 포함한 다른 병원체에 의한 침습성 질병에 대한 인플루엔자 백신 효과를 측정할 것입니다.
백신 접종 후 최대 12개월
면역원성
기간: 백신 접종 후 4개월 이내
우리는 백신에 대한 면역 반응성을 결정하기 위해 1차 투여 전, 2차 투여 전 및 2차 투여 후 4주차 어린이의 20% 하위 샘플에서 혈청을 얻을 것입니다.
백신 접종 후 4개월 이내
백신과 관련된 부작용
기간: 시작일 0(접종일) 및 향후 7일 동안
부작용은 예방 접종일부터 표준화된 설문지를 사용하여 다음 7일(8 시점) 동안 모니터링됩니다.
시작일 0(접종일) 및 향후 7일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

협력자

Johns Hopkins University
Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR-09054
  • 00002579 (기타 식별자: Johns Hopkins University)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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