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Grippeimpfstoff gegen Lungenentzündung bei Kindern, Bangladesch

Wirksamkeit von Influenza-Impfstoffen gegen Lungenentzündung bei Kindern in einer städtischen tropischen Umgebung

Lungenentzündung ist weltweit die häufigste Todesursache bei Kindern. Daten aus Bangladesch deuten darauf hin, dass Influenza einen erheblichen Zusammenhang mit Lungenentzündung bei Kindern unter zwei Jahren hat. In dieser Studie wird ein kommerziell erhältlicher trivalenter inaktivierter Impfstoff (abgetöteter Impfstoff) verwendet, um zu sehen, ob er eine frühkindliche Lungenentzündung bei Kindern unter zwei Jahren verhindern kann. In der Studie werden Kinder über drei Jahreszeiten (drei Jahre) geimpft und die Auswirkungen auf die Anfallsrate einer Lungenentzündung sowie deren Auswirkungen auf im Labor bestätigte Influenza untersucht. Es wird auch die Auswirkung auf eine im Labor bestätigte Influenza-Erkrankung bei den nicht geimpften Haushaltskontakten dieser Kinder jeden Alters untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lungenentzündung ist weltweit die Hauptursache für Kindersterblichkeit. Die Weltgemeinschaft erwägt Interventionen zur Verringerung der Lungenentzündungslast, einschließlich Impfungen. Die größte Aufmerksamkeit gilt den bakteriellen Impfstoffen. Der Influenza-Impfstoff wurde nicht beachtet, da keine Daten zur Influenza-Belastung aus Gebieten mit hoher Lungenentzündungs-Endemie vorliegen und nur unzureichend bekannt ist, wie Influenza unabhängig und zusammen mit anderen Krankheitserregern zur Lungenentzündungs-Belastung bei Kindern beiträgt. Daten aus Bangladesch zeigen, dass Influenza bei Kindern unter 5 Jahren mit über 10 % pro Jahr häufig vorkommt und dass 28 % der Kinder, die eine Influenza-Infektion bekommen, eine Lungenentzündung, einschließlich einer schweren Lungenentzündung, entwickeln. Mit Grippe infizierte Kinder, die eine Lungenentzündung entwickeln, sind deutlich jünger (< 2 Jahre) als diejenigen, bei denen dies nicht der Fall ist. Aufgrund der hohen Influenza-Inzidenz und des hohen Anteils an Influenza-infizierten Kindern, die eine Lungenentzündung entwickeln, ist die Grippe eine der Hauptursachen für Lungenentzündungen bei Kindern, nicht nur in Bangladesch, sondern wahrscheinlich im gesamten tropischen und subtropischen Gürtel, in dem Lungenentzündungen endemisch vorkommen. Obwohl Versuche durchgeführt wurden, um die Auswirkungen von Grippeimpfstoffen auf die Grippe zu untersuchen, wurde keine speziell durchgeführt, um die Auswirkungen auf Lungenentzündungen bei Kindern zu bestimmen, insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren, bei denen das höchste Lungenentzündungsrisiko besteht. Wir schlagen vor, einen solchen Prozess durchzuführen.

Das Ziel des Projekts besteht darin, festzustellen, ob ein Influenza-Impfstoff (trivalenter inaktivierter Impfstoff oder TIV) die Belastung durch Lungenentzündungen bei Kindern verringern kann, einschließlich: Influenza-assoziierte, durch andere Ätiologie bedingte und Gesamtinzidenz von Lungenentzündungen. Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit des Influenza-Impfstoffs bei 1) frühkindlicher Lungenentzündung (Kinder < 2 Jahre), 2) im Labor bestätigter Influenza und 3) der Häufigkeit grippespezifischer Komplikationen, einschließlich schwerer Erkrankungen, Krankenhausaufenthalte und Mittelohrentzündung, zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bestimmung der Wirkung des Influenza-Impfstoffs auf die Übertragung im Haushalt und die damit verbundenen Komplikationen bei allen Altersgruppen, die Auswirkung auf nachgewiesene nicht-influenzavirale und bakterielle invasive Erkrankungen, das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Impfstoff und die Messung der Immunreaktion auf Influenza Impfung bei diesen kleinen Kindern.

Zu den entscheidenden Meilensteinen gehört der Vergleich zwischen geimpften und impfkontrollierten Kindern hinsichtlich 1) der Inzidenz von Lungenentzündungen (Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Lungenentzündung), 2) der Inzidenz von Influenza (Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Influenza), 3) der Häufigkeit anderer klinischer Syndrome (Wirksamkeit des Impfstoffs gegen andere Morbidität im Kindesalter). Zu den Meilensteinen im Zusammenhang mit sekundären Zielen gehört der Vergleich zwischen geimpften und impfkontrollierten Kindern hinsichtlich 1) der Raten laborbestätigter Infektionen und klinischer Erkrankungen bei Haushaltskontakten und 2) der Raten anderer invasiver bakterieller und viraler Erkrankungen sowie 3) der Raten unerwünschter Ereignisse. Wir werden auch die Immunreaktion von Kindern auf den Grippeimpfstoff messen und diese mit den beobachteten Infektionsraten und klinischen Erkrankungen in Beziehung setzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3508

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder werden einbezogen, wenn sie zum Zeitpunkt der ersten Impfung de jure im Alter von 6 Monaten bis 23 Monaten in überwachten Haushalten leben.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen chronische Atemwegs-, Herz- oder neurologische Erkrankungen (einschließlich Anfallsleiden) bekannt sind, sie stark unterernährt sind oder aus anderen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, bei ihnen der Verdacht auf Tuberkulose besteht (WHO-Richtlinien) [83] oder wenn bei ihnen bekannt ist, dass sie an Tuberkulose erkrankt sind Eierallergie oder Eltern verweigern ihre Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Influenza-Impfstoff (trivalenter inaktivierter Impfstoff)
Zwei Dosen von 0,25 ml Impfstoff wurden IM im Abstand von mindestens 4 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Vaxigrip Junior
Aktiver Komparator: Inaktivierter Polio-Impfstoff
Zwei Dosen von 0,25 ml Impfstoff wurden IM im Abstand von mindestens 4 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Vaxigrip Junior

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Impfung
Bei Kindern mit altersspezifischer Tachypnoe und Husten mit Kräuseln bei der Auskultation wird festgestellt, dass sie an einer klinischen Lungenentzündung leiden. Tritt dies ≥ 14 Tage nach zwei Dosen des Grippeimpfstoffs auf, gelten sie als vollständig geimpft. Es werden Vergleiche zwischen den Gruppen hinsichtlich der Anzahl solcher Episoden durchgeführt.
Bis zu 12 Monate nach der Impfung
Laborbestätigte Influenza-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Impfung
Eine Influenza-Infektion wird durch RT-PCR bei Kindern mit Anzeichen und Symptomen von Fieber und/oder Atemwegssymptomen, einschließlich Lungenentzündung, bestimmt.
Bis zu 12 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indirekte Effekte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Impfung
Im Labor bestätigte Influenza wird durch RT-PCR bei Haushaltskontakten beurteilt, die Anzeichen und Symptome einer fieberhaften und/oder Atemwegserkrankung aufweisen.
Bis zu 12 Monate nach der Impfung
Epidemiologische und klinische Merkmale einer Influenza-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Impfung
Die epidemiologischen (Saisonalität und Inzidenz) und klinischen (wichtige klinische Syndrome, klinischer Verlauf, Komplikationen und Ergebnisse) Merkmale einer im Labor bestätigten Influenza-Infektion in dieser Altersgruppe werden dokumentiert.
Bis zu 12 Monate nach der Impfung
Wirkung auf nicht-influenzavirale und bakterielle invasive Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Impfung
Wir werden die Wirkung des Grippeimpfstoffs auf invasive Erkrankungen durch andere Krankheitserreger messen, darunter Pneumokokken, Haemophilus und mehrere Atemwegsviren.
Bis zu 12 Monate nach der Impfung
Immunogenität
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach Verabreichung des Impfstoffs
Wir werden Serum aus einer 20-prozentigen Teilstichprobe von Kindern vor der ersten Dosis, vor der zweiten Dosis und 4 Wochen nach der zweiten Dosis erhalten, um die Immunreaktion auf den Impfstoff zu bestimmen.
Innerhalb von 4 Monaten nach Verabreichung des Impfstoffs
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Impfstoff
Zeitfenster: Ab Tag 0 (Tag der Impfung) und für die nächsten 7 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Tag der Impfung und für die nächsten 7 Tage (8 Zeitpunkte) mithilfe standardisierter Fragebögen überwacht.
Ab Tag 0 (Tag der Impfung) und für die nächsten 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-09054
  • 00002579 (Andere Kennung: Johns Hopkins University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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