- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01319955
Grippeimpfstoff gegen Lungenentzündung bei Kindern, Bangladesch
Wirksamkeit von Influenza-Impfstoffen gegen Lungenentzündung bei Kindern in einer städtischen tropischen Umgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenentzündung ist weltweit die Hauptursache für Kindersterblichkeit. Die Weltgemeinschaft erwägt Interventionen zur Verringerung der Lungenentzündungslast, einschließlich Impfungen. Die größte Aufmerksamkeit gilt den bakteriellen Impfstoffen. Der Influenza-Impfstoff wurde nicht beachtet, da keine Daten zur Influenza-Belastung aus Gebieten mit hoher Lungenentzündungs-Endemie vorliegen und nur unzureichend bekannt ist, wie Influenza unabhängig und zusammen mit anderen Krankheitserregern zur Lungenentzündungs-Belastung bei Kindern beiträgt. Daten aus Bangladesch zeigen, dass Influenza bei Kindern unter 5 Jahren mit über 10 % pro Jahr häufig vorkommt und dass 28 % der Kinder, die eine Influenza-Infektion bekommen, eine Lungenentzündung, einschließlich einer schweren Lungenentzündung, entwickeln. Mit Grippe infizierte Kinder, die eine Lungenentzündung entwickeln, sind deutlich jünger (< 2 Jahre) als diejenigen, bei denen dies nicht der Fall ist. Aufgrund der hohen Influenza-Inzidenz und des hohen Anteils an Influenza-infizierten Kindern, die eine Lungenentzündung entwickeln, ist die Grippe eine der Hauptursachen für Lungenentzündungen bei Kindern, nicht nur in Bangladesch, sondern wahrscheinlich im gesamten tropischen und subtropischen Gürtel, in dem Lungenentzündungen endemisch vorkommen. Obwohl Versuche durchgeführt wurden, um die Auswirkungen von Grippeimpfstoffen auf die Grippe zu untersuchen, wurde keine speziell durchgeführt, um die Auswirkungen auf Lungenentzündungen bei Kindern zu bestimmen, insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren, bei denen das höchste Lungenentzündungsrisiko besteht. Wir schlagen vor, einen solchen Prozess durchzuführen.
Das Ziel des Projekts besteht darin, festzustellen, ob ein Influenza-Impfstoff (trivalenter inaktivierter Impfstoff oder TIV) die Belastung durch Lungenentzündungen bei Kindern verringern kann, einschließlich: Influenza-assoziierte, durch andere Ätiologie bedingte und Gesamtinzidenz von Lungenentzündungen. Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit des Influenza-Impfstoffs bei 1) frühkindlicher Lungenentzündung (Kinder < 2 Jahre), 2) im Labor bestätigter Influenza und 3) der Häufigkeit grippespezifischer Komplikationen, einschließlich schwerer Erkrankungen, Krankenhausaufenthalte und Mittelohrentzündung, zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bestimmung der Wirkung des Influenza-Impfstoffs auf die Übertragung im Haushalt und die damit verbundenen Komplikationen bei allen Altersgruppen, die Auswirkung auf nachgewiesene nicht-influenzavirale und bakterielle invasive Erkrankungen, das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Impfstoff und die Messung der Immunreaktion auf Influenza Impfung bei diesen kleinen Kindern.
Zu den entscheidenden Meilensteinen gehört der Vergleich zwischen geimpften und impfkontrollierten Kindern hinsichtlich 1) der Inzidenz von Lungenentzündungen (Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Lungenentzündung), 2) der Inzidenz von Influenza (Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Influenza), 3) der Häufigkeit anderer klinischer Syndrome (Wirksamkeit des Impfstoffs gegen andere Morbidität im Kindesalter). Zu den Meilensteinen im Zusammenhang mit sekundären Zielen gehört der Vergleich zwischen geimpften und impfkontrollierten Kindern hinsichtlich 1) der Raten laborbestätigter Infektionen und klinischer Erkrankungen bei Haushaltskontakten und 2) der Raten anderer invasiver bakterieller und viraler Erkrankungen sowie 3) der Raten unerwünschter Ereignisse. Wir werden auch die Immunreaktion von Kindern auf den Grippeimpfstoff messen und diese mit den beobachteten Infektionsraten und klinischen Erkrankungen in Beziehung setzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch, 1000
- Icddr,b
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder werden einbezogen, wenn sie zum Zeitpunkt der ersten Impfung de jure im Alter von 6 Monaten bis 23 Monaten in überwachten Haushalten leben.
Ausschlusskriterien:
- Kinder werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen chronische Atemwegs-, Herz- oder neurologische Erkrankungen (einschließlich Anfallsleiden) bekannt sind, sie stark unterernährt sind oder aus anderen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, bei ihnen der Verdacht auf Tuberkulose besteht (WHO-Richtlinien) [83] oder wenn bei ihnen bekannt ist, dass sie an Tuberkulose erkrankt sind Eierallergie oder Eltern verweigern ihre Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Influenza-Impfstoff (trivalenter inaktivierter Impfstoff)
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Zwei Dosen von 0,25 ml Impfstoff wurden IM im Abstand von mindestens 4 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Inaktivierter Polio-Impfstoff
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Zwei Dosen von 0,25 ml Impfstoff wurden IM im Abstand von mindestens 4 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Impfung
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Bei Kindern mit altersspezifischer Tachypnoe und Husten mit Kräuseln bei der Auskultation wird festgestellt, dass sie an einer klinischen Lungenentzündung leiden.
Tritt dies ≥ 14 Tage nach zwei Dosen des Grippeimpfstoffs auf, gelten sie als vollständig geimpft.
Es werden Vergleiche zwischen den Gruppen hinsichtlich der Anzahl solcher Episoden durchgeführt.
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Bis zu 12 Monate nach der Impfung
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Laborbestätigte Influenza-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Impfung
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Eine Influenza-Infektion wird durch RT-PCR bei Kindern mit Anzeichen und Symptomen von Fieber und/oder Atemwegssymptomen, einschließlich Lungenentzündung, bestimmt.
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Bis zu 12 Monate nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Indirekte Effekte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Impfung
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Im Labor bestätigte Influenza wird durch RT-PCR bei Haushaltskontakten beurteilt, die Anzeichen und Symptome einer fieberhaften und/oder Atemwegserkrankung aufweisen.
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Bis zu 12 Monate nach der Impfung
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Epidemiologische und klinische Merkmale einer Influenza-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Impfung
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Die epidemiologischen (Saisonalität und Inzidenz) und klinischen (wichtige klinische Syndrome, klinischer Verlauf, Komplikationen und Ergebnisse) Merkmale einer im Labor bestätigten Influenza-Infektion in dieser Altersgruppe werden dokumentiert.
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Bis zu 12 Monate nach der Impfung
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Wirkung auf nicht-influenzavirale und bakterielle invasive Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Impfung
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Wir werden die Wirkung des Grippeimpfstoffs auf invasive Erkrankungen durch andere Krankheitserreger messen, darunter Pneumokokken, Haemophilus und mehrere Atemwegsviren.
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Bis zu 12 Monate nach der Impfung
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Immunogenität
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach Verabreichung des Impfstoffs
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Wir werden Serum aus einer 20-prozentigen Teilstichprobe von Kindern vor der ersten Dosis, vor der zweiten Dosis und 4 Wochen nach der zweiten Dosis erhalten, um die Immunreaktion auf den Impfstoff zu bestimmen.
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Innerhalb von 4 Monaten nach Verabreichung des Impfstoffs
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Impfstoff
Zeitfenster: Ab Tag 0 (Tag der Impfung) und für die nächsten 7 Tage
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Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Tag der Impfung und für die nächsten 7 Tage (8 Zeitpunkte) mithilfe standardisierter Fragebögen überwacht.
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Ab Tag 0 (Tag der Impfung) und für die nächsten 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brooks WA, Goswami D, Rahman M, Nahar K, Fry AM, Balish A, Iftekharuddin N, Azim T, Xu X, Klimov A, Bresee J, Bridges C, Luby S. Influenza is a major contributor to childhood pneumonia in a tropical developing country. Pediatr Infect Dis J. 2010 Mar;29(3):216-21. doi: 10.1097/INF.0b013e3181bc23fd.
- Rolfes MA, Goswami D, Sharmeen AT, Yeasmin S, Parvin N, Nahar K, Rahman M, Barends M, Ahmed D, Rahman MZ, Bresee J, Luby S, Moulton LH, Santosham M, Fry AM, Brooks WA. Efficacy of trivalent influenza vaccine against laboratory-confirmed influenza among young children in a randomized trial in Bangladesh. Vaccine. 2017 Dec 15;35(50):6967-6976. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.10.074. Epub 2017 Oct 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-09054
- 00002579 (Andere Kennung: Johns Hopkins University)
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