- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01319955
Vaccino antinfluenzale contro la polmonite infantile, Bangladesh
Efficacia del vaccino antinfluenzale contro la polmonite infantile in un ambiente tropicale urbano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite è la principale causa di mortalità infantile in tutto il mondo. La comunità globale sta prendendo in considerazione interventi per ridurre il carico di polmonite, compresi i vaccini. La maggior parte dell'attenzione è focalizzata sui vaccini batterici. Il vaccino antinfluenzale non ha ricevuto attenzione a causa della mancanza di dati sul carico influenzale da ambienti endemici di polmonite elevata e della scarsa comprensione di come l'influenza contribuisca, indipendentemente e con altri agenti patogeni, al carico di polmonite infantile. I dati del Bangladesh indicano che l'influenza ha un'alta incidenza di oltre il 10% all'anno tra i bambini < 5 anni e che tra i bambini che contraggono l'infezione da influenza, il 28% sviluppa polmonite, inclusa una polmonite grave. I bambini con infezione da influenza che sviluppano polmonite sono significativamente più giovani (< 2 anni) di quelli che non la sviluppano. A causa dell'elevata incidenza dell'influenza e dell'elevata percentuale di bambini con infezione da influenza che sviluppano polmonite, l'influenza contribuisce in modo determinante alla polmonite infantile, non solo in Bangladesh, ma probabilmente in tutta la fascia tropicale e subtropicale endemica della polmonite. Sebbene siano stati condotti studi per esaminare l'impatto del vaccino antinfluenzale sull'influenza, nessuno è stato condotto specificamente per determinare l'effetto sulla polmonite infantile, in particolare tra i bambini < 2 anni che sono a più alto rischio di polmonite. Proponiamo di condurre un tale processo.
L'obiettivo del progetto è determinare se il vaccino antinfluenzale (vaccino trivalente inattivato o TIV) può ridurre il carico di polmonite infantile, tra cui: incidenza di polmonite associata all'influenza, mediata da altre eziologia e complessiva. Gli obiettivi specifici sono determinare l'efficacia del vaccino antinfluenzale su 1) polmonite della prima infanzia (bambini < 2 anni), 2) influenza confermata in laboratorio e 3) i tassi di complicanze specifiche dell'influenza tra cui malattie gravi, ospedalizzazione e otite media. Gli obiettivi secondari includono la determinazione dell'effetto del vaccino antinfluenzale sulla trasmissione domestica e le complicanze associate in tutti i gruppi di età, l'effetto su comprovate malattie virali e batteriche invasive non influenzali, il verificarsi di eventi avversi associati al vaccino e la misurazione della risposta immunitaria all'influenza vaccino in questi bambini piccoli.
Le pietre miliari critiche includono il confronto tra bambini vaccinati e controllati con vaccino di 1) incidenza di polmonite (efficacia del vaccino contro la polmonite), 2) incidenza dell'influenza (efficacia del vaccino contro l'influenza) 3) tassi di altre sindromi cliniche (efficacia del vaccino contro altre morbilità infantili). Le pietre miliari relative agli obiettivi secondari includono il confronto tra bambini vaccinati e controllati da vaccino di 1) tassi di infezione confermata in laboratorio e malattia clinica tra i contatti familiari e 2) tassi di altre malattie batteriche e virali invasive e 3) tassi di eventi avversi. Misureremo anche la risposta immunitaria dell'infanzia al vaccino antinfluenzale e la metteremo in relazione con i tassi osservati di infezione e malattia clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Icddr,b
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini saranno inclusi se sono residenti de jure da 6 mesi a 23 mesi al momento della prima dose di vaccinazione residenti in famiglie sotto sorveglianza.
Criteri di esclusione:
- I bambini saranno esclusi se hanno malattie croniche respiratorie, cardiache o neurologiche (compresi i disturbi convulsivi), sono gravemente malnutriti o richiedono il ricovero ospedaliero per qualsiasi altro motivo, sono sospettati di avere la tubercolosi (linee guida dell'OMS) [83], sono noti per avere allergia all'uovo o i genitori negano il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino influenzale (vaccino trivalente inattivato)
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Due dosi di vaccino da 0,25 ml somministrate IM a distanza di almeno 4 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vaccino antipolio inattivato
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Due dosi di vaccino da 0,25 ml somministrate IM a distanza di almeno 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Polmonite clinica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
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I bambini che presentano tachipnea specifica per età, tosse con crepitio all'auscultazione saranno determinati per avere polmonite clinica.
Se ciò si verifica ≥14 giorni dopo due dosi di vaccino antinfluenzale, saranno considerati completamente vaccinati.
Verranno effettuati confronti tra i gruppi sul numero di tali episodi.
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Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
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Infezione influenzale confermata in laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
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L'infezione influenzale sarà determinata mediante RT-PCR nei bambini con segni e sintomi di sintomi febbrili e/o respiratori, inclusa la polmonite.
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Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti indiretti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
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L'influenza confermata in laboratorio sarà valutata mediante RT-PCR tra i contatti familiari che presentano segni e sintomi di malattia febbrile e/o respiratoria.
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Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
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Caratteristiche epidemiologiche e cliniche dell'infezione influenzale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
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Verranno documentate le caratteristiche epidemiologiche (stagionalità e incidenza) e cliniche (sindromi cliniche importanti, decorso clinico, complicanze ed esiti) dell'infezione influenzale confermata in laboratorio in questa fascia di età.
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Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
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Effetto sulla malattia invasiva virale e batterica non influenzale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
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Misureremo l'effetto del vaccino antinfluenzale sulla malattia invasiva di altri agenti patogeni, tra cui pneumococco, Haemophilus e diversi virus respiratori.
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Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
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Immunogenicità
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla somministrazione del vaccino
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Otterremo siero su un sottocampione del 20% di bambini prima della dose 1, pre-dose 2 e 4 settimane dopo la dose 2 per determinare la risposta immunitaria al vaccino.
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Entro 4 mesi dalla somministrazione del vaccino
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Eventi avversi associati al vaccino
Lasso di tempo: A partire dal giorno 0 (giorno della vaccinazione) e per i successivi 7 giorni
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Gli eventi avversi saranno monitorati, a partire dal giorno della vaccinazione e per i successivi 7 giorni (8 punti temporali) utilizzando questionari standardizzati.
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A partire dal giorno 0 (giorno della vaccinazione) e per i successivi 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brooks WA, Goswami D, Rahman M, Nahar K, Fry AM, Balish A, Iftekharuddin N, Azim T, Xu X, Klimov A, Bresee J, Bridges C, Luby S. Influenza is a major contributor to childhood pneumonia in a tropical developing country. Pediatr Infect Dis J. 2010 Mar;29(3):216-21. doi: 10.1097/INF.0b013e3181bc23fd.
- Rolfes MA, Goswami D, Sharmeen AT, Yeasmin S, Parvin N, Nahar K, Rahman M, Barends M, Ahmed D, Rahman MZ, Bresee J, Luby S, Moulton LH, Santosham M, Fry AM, Brooks WA. Efficacy of trivalent influenza vaccine against laboratory-confirmed influenza among young children in a randomized trial in Bangladesh. Vaccine. 2017 Dec 15;35(50):6967-6976. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.10.074. Epub 2017 Oct 31.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-09054
- 00002579 (Altro identificatore: Johns Hopkins University)
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