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Vaccino antinfluenzale contro la polmonite infantile, Bangladesh

Efficacia del vaccino antinfluenzale contro la polmonite infantile in un ambiente tropicale urbano

La polmonite è la principale causa di morte infantile in tutto il mondo. I dati del Bangladesh indicano che l'influenza ha una sostanziale associazione con la polmonite tra i bambini di età inferiore ai due anni. Questo studio utilizzerà il vaccino inattivato trivalente disponibile in commercio (vaccino ucciso) per vedere se può prevenire la polmonite della prima infanzia tra i bambini di età inferiore a due anni. Lo studio vaccinerà i bambini per tre stagioni (3 anni) e esaminerà l'effetto sul tasso di attacco della polmonite, così come i suoi effetti sull'influenza confermata in laboratorio. Esaminerà anche l'effetto sulla malattia influenzale confermata in laboratorio tra i contatti familiari non vaccinati di tutte le età di questi bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La polmonite è la principale causa di mortalità infantile in tutto il mondo. La comunità globale sta prendendo in considerazione interventi per ridurre il carico di polmonite, compresi i vaccini. La maggior parte dell'attenzione è focalizzata sui vaccini batterici. Il vaccino antinfluenzale non ha ricevuto attenzione a causa della mancanza di dati sul carico influenzale da ambienti endemici di polmonite elevata e della scarsa comprensione di come l'influenza contribuisca, indipendentemente e con altri agenti patogeni, al carico di polmonite infantile. I dati del Bangladesh indicano che l'influenza ha un'alta incidenza di oltre il 10% all'anno tra i bambini < 5 anni e che tra i bambini che contraggono l'infezione da influenza, il 28% sviluppa polmonite, inclusa una polmonite grave. I bambini con infezione da influenza che sviluppano polmonite sono significativamente più giovani (< 2 anni) di quelli che non la sviluppano. A causa dell'elevata incidenza dell'influenza e dell'elevata percentuale di bambini con infezione da influenza che sviluppano polmonite, l'influenza contribuisce in modo determinante alla polmonite infantile, non solo in Bangladesh, ma probabilmente in tutta la fascia tropicale e subtropicale endemica della polmonite. Sebbene siano stati condotti studi per esaminare l'impatto del vaccino antinfluenzale sull'influenza, nessuno è stato condotto specificamente per determinare l'effetto sulla polmonite infantile, in particolare tra i bambini < 2 anni che sono a più alto rischio di polmonite. Proponiamo di condurre un tale processo.

L'obiettivo del progetto è determinare se il vaccino antinfluenzale (vaccino trivalente inattivato o TIV) può ridurre il carico di polmonite infantile, tra cui: incidenza di polmonite associata all'influenza, mediata da altre eziologia e complessiva. Gli obiettivi specifici sono determinare l'efficacia del vaccino antinfluenzale su 1) polmonite della prima infanzia (bambini < 2 anni), 2) influenza confermata in laboratorio e 3) i tassi di complicanze specifiche dell'influenza tra cui malattie gravi, ospedalizzazione e otite media. Gli obiettivi secondari includono la determinazione dell'effetto del vaccino antinfluenzale sulla trasmissione domestica e le complicanze associate in tutti i gruppi di età, l'effetto su comprovate malattie virali e batteriche invasive non influenzali, il verificarsi di eventi avversi associati al vaccino e la misurazione della risposta immunitaria all'influenza vaccino in questi bambini piccoli.

Le pietre miliari critiche includono il confronto tra bambini vaccinati e controllati con vaccino di 1) incidenza di polmonite (efficacia del vaccino contro la polmonite), 2) incidenza dell'influenza (efficacia del vaccino contro l'influenza) 3) tassi di altre sindromi cliniche (efficacia del vaccino contro altre morbilità infantili). Le pietre miliari relative agli obiettivi secondari includono il confronto tra bambini vaccinati e controllati da vaccino di 1) tassi di infezione confermata in laboratorio e malattia clinica tra i contatti familiari e 2) tassi di altre malattie batteriche e virali invasive e 3) tassi di eventi avversi. Misureremo anche la risposta immunitaria dell'infanzia al vaccino antinfluenzale e la metteremo in relazione con i tassi osservati di infezione e malattia clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3508

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini saranno inclusi se sono residenti de jure da 6 mesi a 23 mesi al momento della prima dose di vaccinazione residenti in famiglie sotto sorveglianza.

Criteri di esclusione:

  • I bambini saranno esclusi se hanno malattie croniche respiratorie, cardiache o neurologiche (compresi i disturbi convulsivi), sono gravemente malnutriti o richiedono il ricovero ospedaliero per qualsiasi altro motivo, sono sospettati di avere la tubercolosi (linee guida dell'OMS) [83], sono noti per avere allergia all'uovo o i genitori negano il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino influenzale (vaccino trivalente inattivato)
Due dosi di vaccino da 0,25 ml somministrate IM a distanza di almeno 4 settimane.
Altri nomi:
  • Vaxigrip Junior
Comparatore attivo: Vaccino antipolio inattivato
Due dosi di vaccino da 0,25 ml somministrate IM a distanza di almeno 4 settimane.
Altri nomi:
  • Vaxigrip Junior

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite clinica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
I bambini che presentano tachipnea specifica per età, tosse con crepitio all'auscultazione saranno determinati per avere polmonite clinica. Se ciò si verifica ≥14 giorni dopo due dosi di vaccino antinfluenzale, saranno considerati completamente vaccinati. Verranno effettuati confronti tra i gruppi sul numero di tali episodi.
Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Infezione influenzale confermata in laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
L'infezione influenzale sarà determinata mediante RT-PCR nei bambini con segni e sintomi di sintomi febbrili e/o respiratori, inclusa la polmonite.
Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti indiretti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
L'influenza confermata in laboratorio sarà valutata mediante RT-PCR tra i contatti familiari che presentano segni e sintomi di malattia febbrile e/o respiratoria.
Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Caratteristiche epidemiologiche e cliniche dell'infezione influenzale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Verranno documentate le caratteristiche epidemiologiche (stagionalità e incidenza) e cliniche (sindromi cliniche importanti, decorso clinico, complicanze ed esiti) dell'infezione influenzale confermata in laboratorio in questa fascia di età.
Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Effetto sulla malattia invasiva virale e batterica non influenzale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Misureremo l'effetto del vaccino antinfluenzale sulla malattia invasiva di altri agenti patogeni, tra cui pneumococco, Haemophilus e diversi virus respiratori.
Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Immunogenicità
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla somministrazione del vaccino
Otterremo siero su un sottocampione del 20% di bambini prima della dose 1, pre-dose 2 e 4 settimane dopo la dose 2 per determinare la risposta immunitaria al vaccino.
Entro 4 mesi dalla somministrazione del vaccino
Eventi avversi associati al vaccino
Lasso di tempo: A partire dal giorno 0 (giorno della vaccinazione) e per i successivi 7 giorni
Gli eventi avversi saranno monitorati, a partire dal giorno della vaccinazione e per i successivi 7 giorni (8 punti temporali) utilizzando questionari standardizzati.
A partire dal giorno 0 (giorno della vaccinazione) e per i successivi 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-09054
  • 00002579 (Altro identificatore: Johns Hopkins University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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