Vacuna contra la gripe contra la neumonía infantil, Bangladesh
Eficacia de la vacuna contra la influenza contra la neumonía infantil en un entorno tropical urbano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía es la principal causa de mortalidad infantil en todo el mundo. La comunidad mundial está considerando intervenciones para reducir la carga de neumonía, incluidas las vacunas. La mayor parte de la atención se centra en las vacunas bacterianas. La vacuna contra la influenza no ha recibido atención debido a la falta de datos sobre la carga de influenza en entornos con alta endemia de neumonía y la poca comprensión de cómo la influenza contribuye, de forma independiente y con otros patógenos, a la carga de neumonía infantil. Los datos de Bangladesh indican que la influenza tiene una alta incidencia de más del 10 % por año entre los niños menores de 5 años, y que entre los niños que se infectan con la influenza, el 28 % desarrolla neumonía, incluida la neumonía grave. Los niños infectados con influenza que desarrollan neumonía son significativamente más jóvenes (< 2 años) que aquellos que no la desarrollan. Debido a la alta incidencia de influenza y la alta proporción de niños infectados con influenza que desarrollan neumonía, la influenza es un factor importante que contribuye a la neumonía infantil, no solo en Bangladesh, sino probablemente en todo el cinturón tropical y subtropical endémico de neumonía. Aunque se han realizado ensayos para examinar el impacto de la vacuna contra la influenza en la influenza, ninguno se ha realizado específicamente para determinar el efecto sobre la neumonía infantil, particularmente entre los menores de 2 años que tienen el mayor riesgo de neumonía. Proponemos llevar a cabo tal ensayo.
El objetivo del proyecto es determinar si la vacuna contra la influenza (vacuna trivalente inactivada o TIV) puede reducir la carga de neumonía infantil, incluida la incidencia de neumonía asociada a la influenza, mediada por otras etiologías y general. Los objetivos específicos son determinar la eficacia de la vacuna contra la influenza en 1) neumonía en la primera infancia (niños < 2 años), 2) influenza confirmada por laboratorio y 3) las tasas de complicaciones específicas de la influenza que incluyen enfermedad grave, hospitalización y otitis media. Los objetivos secundarios incluyen determinar el efecto de la vacuna contra la influenza en la transmisión doméstica y las complicaciones asociadas entre todos los grupos de edad, el efecto en enfermedades invasivas bacterianas y virales no relacionadas con la influenza comprobadas, la ocurrencia de eventos adversos asociados con la vacuna y medir la respuesta inmunológica a la influenza. vacuna en estos niños pequeños.
Los hitos críticos incluyen la comparación entre niños vacunados y controlados con vacunas de 1) incidencia de neumonía (eficacia de la vacuna contra la neumonía), 2) incidencia de influenza (eficacia de la vacuna contra la influenza) 3) tasas de otros síndromes clínicos (eficacia de la vacuna contra otra morbilidad infantil). Los hitos relacionados con los objetivos secundarios incluyen la comparación entre niños vacunados y niños controlados con vacunas de 1) tasas de infección confirmada por laboratorio y enfermedad clínica entre contactos domésticos y 2) tasas de otras enfermedades bacterianas y virales invasivas, y 3) tasas de eventos adversos. También mediremos la respuesta inmunológica infantil a la vacuna contra la influenza y la relacionaremos con las tasas observadas de infección y enfermedad clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Icddr,B
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños se incluirán si son residentes de jure de 6 meses a 23 meses de edad en el momento de la primera dosis de vacunación que residen en hogares bajo vigilancia.
Criterio de exclusión:
- Los niños serán excluidos si tienen enfermedades respiratorias, cardíacas o neurológicas (incluidos los trastornos convulsivos) crónicas, están gravemente desnutridos o requieren hospitalización por cualquier otra razón, se sospecha que tienen tuberculosis (directrices de la OMS) [83], se sabe que tienen alergia al huevo, o los padres niegan el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna contra la influenza (vacuna trivalente inactivada)
|
Dos dosis de 0,25 ml de vacuna administradas por vía IM con al menos 4 semanas de diferencia.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Vacuna inactivada contra la poliomielitis
|
Dos dosis de 0,25 ml de vacuna administradas por vía IM con al menos 4 semanas de diferencia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neumonía clínica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la vacunación
|
Se determinará que los niños que presentan taquipnea específica de la edad, tos con crepitaciones en la auscultación, tienen neumonía clínica.
Si esto ocurre ≥14 días después de dos dosis de la vacuna contra la influenza, se considerará que están completamente vacunados.
Se harán comparaciones entre grupos sobre el número de tales episodios.
|
Hasta 12 meses después de la vacunación
|
|
Infección por influenza confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la vacunación
|
La infección por influenza se determinará mediante RT-PCR entre los niños con signos y síntomas febriles y/o síntomas respiratorios, incluida la neumonía.
|
Hasta 12 meses después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos indirectos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la vacunación
|
La influenza confirmada por laboratorio será evaluada por RT-PCR entre los contactos del hogar que presenten signos y síntomas de enfermedad febril y/o respiratoria.
|
Hasta 12 meses después de la vacunación
|
|
Características epidemiológicas y clínicas de la infección gripal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la vacunación
|
Se documentarán las características epidemiológicas (estacionalidad e incidencia) y clínicas (síndromes clínicos importantes, curso clínico, complicaciones y resultados) de la infección por influenza confirmada por laboratorio en este grupo etario.
|
Hasta 12 meses después de la vacunación
|
|
Efecto sobre la enfermedad invasiva viral y bacteriana no relacionada con la influenza
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la vacunación
|
Mediremos el efecto de la vacuna contra la influenza en la enfermedad invasiva por otros patógenos, incluidos el neumococo, Haemophilus y varios virus respiratorios.
|
Hasta 12 meses después de la vacunación
|
|
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses de la administración de la vacuna
|
Obtendremos suero en una submuestra del 20 % de niños antes de la dosis 1, antes de la dosis 2 y 4 semanas después de la dosis 2 para determinar la respuesta inmunitaria a la vacuna.
|
Dentro de los 4 meses de la administración de la vacuna
|
|
Eventos adversos asociados con la vacuna
Periodo de tiempo: A partir del día 0 (día de vacunación) y durante los próximos 7 días
|
Los eventos adversos serán monitoreados a partir del día de la vacunación y durante los siguientes 7 días (8 puntos de tiempo) mediante cuestionarios estandarizados.
|
A partir del día 0 (día de vacunación) y durante los próximos 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brooks WA, Goswami D, Rahman M, Nahar K, Fry AM, Balish A, Iftekharuddin N, Azim T, Xu X, Klimov A, Bresee J, Bridges C, Luby S. Influenza is a major contributor to childhood pneumonia in a tropical developing country. Pediatr Infect Dis J. 2010 Mar;29(3):216-21. doi: 10.1097/INF.0b013e3181bc23fd.
- Rolfes MA, Goswami D, Sharmeen AT, Yeasmin S, Parvin N, Nahar K, Rahman M, Barends M, Ahmed D, Rahman MZ, Bresee J, Luby S, Moulton LH, Santosham M, Fry AM, Brooks WA. Efficacy of trivalent influenza vaccine against laboratory-confirmed influenza among young children in a randomized trial in Bangladesh. Vaccine. 2017 Dec 15;35(50):6967-6976. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.10.074. Epub 2017 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-09054
- 00002579 (Otro identificador: Johns Hopkins University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .