- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01319955
Influenza elleni vakcina gyermekkori tüdőgyulladás ellen, Banglades
Az influenza elleni védőoltás hatékonysága a gyermekkori tüdőgyulladás ellen városi trópusi környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőgyulladás a gyermekek halálozásának elsődleges oka világszerte. A globális közösség olyan beavatkozásokat fontolgat, amelyek csökkentik a tüdőgyulladás okozta terhet, beleértve a vakcinákat is. A legtöbb figyelem a bakteriális vakcinákra irányul. Az influenza elleni védőoltás nem kapott figyelmet, mivel nem állnak rendelkezésre adatok az influenzaterheléssel kapcsolatban a magas tüdőgyulladás endémiás körülményei között, és nem ismeretes, hogy az influenza önállóan és más kórokozókkal együtt hogyan járul hozzá a gyermekkori tüdőgyulladás okozta terheléshez. A bangladesi adatok azt mutatják, hogy az influenza előfordulási gyakorisága évente több mint 10% az 5 évnél fiatalabb gyermekek körében, és az influenzafertőzött gyermekek 28%-ánál alakul ki tüdőgyulladás, beleértve a súlyos tüdőgyulladást is. Az influenzával fertőzött gyermekek, akiknél tüdőgyulladás alakul ki, lényegesen fiatalabbak (< 2 év), mint azok, akiknél nem alakul ki tüdőgyulladás. Az influenza magas előfordulási gyakorisága és az influenzával fertőzött gyermekek nagy aránya miatt, akiknél tüdőgyulladás alakul ki, az influenza a gyermekkori tüdőgyulladás fő tényezője, nemcsak Bangladesben, hanem valószínűleg az egész tüdőgyulladás endemikus trópusi és szubtrópusi övezetében. Bár végeztek kísérleteket az influenzavakcina influenzára gyakorolt hatásának vizsgálatára, egyiket sem végezték kifejezetten a gyermekkori tüdőgyulladásra gyakorolt hatás meghatározására, különösen a 2 évnél fiatalabbak körében, akiknél a legmagasabb a tüdőgyulladás kockázata. Javasoljuk egy ilyen vizsgálat lefolytatását.
A projekt célja annak meghatározása, hogy az influenzavakcina (trivalens inaktivált vakcina vagy TIV) csökkentheti-e a gyermekkori tüdőgyulladás terheit, beleértve az influenzával összefüggő, egyéb etiológiájú és általános tüdőgyulladás előfordulását. A konkrét célkitűzések az influenza elleni vakcina hatékonyságának meghatározása 1) korai gyermekkori tüdőgyulladás (2 évesnél fiatalabb gyermekek), 2) laboratóriumilag igazolt influenza és 3) influenza-specifikus szövődmények aránya, beleértve a súlyos betegségeket, a kórházi kezelést és a középfülgyulladást. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az influenza elleni védőoltás hatásának meghatározása a háztartási fertőzésekre és a kapcsolódó szövődményekre minden korcsoportban, a hatás a bizonyítottan nem influenza vírusos és bakteriális invazív betegségekre, a vakcinával kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása, valamint az influenzával szembeni immunválasz mérése. vakcina ezekben a kisgyermekekben.
A kritikus mérföldkövek közé tartozik az oltott és az oltással kontrollált gyermekek összehasonlítása a következőkkel: 1) tüdőgyulladás incidenciája (oltás hatékonysága tüdőgyulladás ellen), 2) influenza incidenciája (influenza elleni vakcina hatékonysága) 3) egyéb klinikai szindrómák aránya (vakcina hatékonysága egyéb gyermekkori morbiditás ellen). A másodlagos célokhoz kapcsolódó mérföldkövek közé tartozik az oltott és az oltással ellenőrzött gyermekek összehasonlítása: 1) a laboratóriumilag igazolt fertőzések és a klinikai megbetegedések aránya a háztartások körében, és 2) az egyéb invazív bakteriális és vírusos betegségek aránya, valamint 3) a nemkívánatos események aránya. Mérni fogjuk továbbá a gyermekkori immunválaszt az influenza elleni védőoltásra, és ezt összefüggésbe hozzuk a fertőzések és a klinikai betegségek megfigyelt arányával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1000
- Icddr,b
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermekek akkor számítanak bele, ha de jure 6 hónapos és 23 hónapos életkorúak az első oltás időpontjában, és megfigyelés alatt álló háztartásban élnek.
Kizárási kritériumok:
- Kizárják a gyermekeket, ha ismert krónikus légúti, szív- vagy neurológiai (ideértve a görcsrohamos betegségeket is) betegségeik vannak, súlyosan alultápláltak, vagy bármilyen más okból kórházi kezelésre szorulnak, tuberkulózis gyanúja merül fel (WHO irányelvek) [83], és ismert, hogy van tojásallergia, vagy a szülők megtagadják a beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Influenza elleni vakcina (háromértékű inaktivált vakcina)
|
Két adag 0,25 ml-es vakcina intramuszkulárisan beadva, legalább 4 hét különbséggel.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Inaktivált polio vakcina
|
Két adag 0,25 ml-es vakcina intramuszkulárisan beadva, legalább 4 hét különbséggel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai tüdőgyulladás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az oltás után
|
Azoknál a gyermekeknél, akiknél korspecifikus tachypnoe, köhögés és hallás közbeni crepitáció jelentkezik, klinikai tüdőgyulladást állapítanak meg.
Ha ez több mint 14 nappal az influenza elleni vakcina két adagja után következik be, akkor teljes beoltottnak tekintendő.
Az ilyen epizódok számát a csoportok között összehasonlítják.
|
Legfeljebb 12 hónappal az oltás után
|
Laboratóriumi igazolt influenzafertőzés
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az oltás után
|
Az influenzafertőzést RT-PCR-rel határozzák meg olyan gyermekeknél, akiknél lázas és/vagy légúti tünetek, köztük tüdőgyulladás jelei és tünetei vannak.
|
Legfeljebb 12 hónappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Közvetett hatások
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az oltás után
|
A laboratóriumilag igazolt influenzát RT-PCR-rel értékelik azon háztartásban élők körében, akiknél lázas és/vagy légúti betegség jelei és tünetei jelentkeznek.
|
Legfeljebb 12 hónappal az oltás után
|
Az influenzafertőzés epidemiológiai és klinikai jellemzői
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az oltás után
|
Az ebben a korcsoportban előforduló, laboratóriumilag igazolt influenzafertőzés epidemiológiai (szezonalitás és előfordulási gyakorisága) és klinikai (fontos klinikai szindrómák, klinikai lefolyás, szövődmények és kimenetelek) jellemzőit dokumentáljuk.
|
Legfeljebb 12 hónappal az oltás után
|
Hatás a nem influenza vírusos és bakteriális invazív betegségekre
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az oltás után
|
Mérni fogjuk az influenzavakcina hatását más kórokozók, köztük pneumococcus, Haemophilus és számos légúti vírus invazív betegségeire.
|
Legfeljebb 12 hónappal az oltás után
|
Immunogenitás
Időkeret: A vakcina beadását követő 4 hónapon belül
|
A szérumot a gyermekek 20%-os részmintájából nyerjük az 1. adag előtt, 2. adagolás előtt és 4 héttel a 2. adag után, hogy meghatározzuk a vakcinával szembeni immunválaszt.
|
A vakcina beadását követő 4 hónapon belül
|
A vakcinával kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: A 0. naptól (az oltás napja) és a következő 7 napig
|
A nemkívánatos eseményeket az oltás napjától kezdődően és a következő 7 napon keresztül (8 időpontban) szabványosított kérdőívek segítségével figyeljük.
|
A 0. naptól (az oltás napja) és a következő 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brooks WA, Goswami D, Rahman M, Nahar K, Fry AM, Balish A, Iftekharuddin N, Azim T, Xu X, Klimov A, Bresee J, Bridges C, Luby S. Influenza is a major contributor to childhood pneumonia in a tropical developing country. Pediatr Infect Dis J. 2010 Mar;29(3):216-21. doi: 10.1097/INF.0b013e3181bc23fd.
- Rolfes MA, Goswami D, Sharmeen AT, Yeasmin S, Parvin N, Nahar K, Rahman M, Barends M, Ahmed D, Rahman MZ, Bresee J, Luby S, Moulton LH, Santosham M, Fry AM, Brooks WA. Efficacy of trivalent influenza vaccine against laboratory-confirmed influenza among young children in a randomized trial in Bangladesh. Vaccine. 2017 Dec 15;35(50):6967-6976. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.10.074. Epub 2017 Oct 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-09054
- 00002579 (Egyéb azonosító: Johns Hopkins University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .