Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Influenza elleni vakcina gyermekkori tüdőgyulladás ellen, Banglades

Az influenza elleni védőoltás hatékonysága a gyermekkori tüdőgyulladás ellen városi trópusi környezetben

A tüdőgyulladás a vezető gyermekhalálok világszerte. A bangladesi adatok azt mutatják, hogy az influenza jelentős összefüggésben áll a két évnél fiatalabb gyermekek tüdőgyulladásával. Ez a tanulmány a kereskedelemben kapható trivalens inaktivált vakcinát (elölt vakcinát) fogja használni annak megállapítására, hogy képes-e megelőzni a korai gyermekkori tüdőgyulladást két évnél fiatalabb gyermekeknél. A tanulmány három évszakon át (3 éven keresztül) oltja be a gyerekeket, és megvizsgálja a tüdőgyulladás rohamok gyakoriságára gyakorolt ​​hatását, valamint a laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt influenzára gyakorolt ​​​​hatásait. Azt is megvizsgálja, hogy milyen hatást gyakorol a laboratóriumi vizsgálattal igazolt influenza megbetegedésekre a nem beoltott háztartásban élők körében, e gyermekek minden korosztályában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tüdőgyulladás a gyermekek halálozásának elsődleges oka világszerte. A globális közösség olyan beavatkozásokat fontolgat, amelyek csökkentik a tüdőgyulladás okozta terhet, beleértve a vakcinákat is. A legtöbb figyelem a bakteriális vakcinákra irányul. Az influenza elleni védőoltás nem kapott figyelmet, mivel nem állnak rendelkezésre adatok az influenzaterheléssel kapcsolatban a magas tüdőgyulladás endémiás körülményei között, és nem ismeretes, hogy az influenza önállóan és más kórokozókkal együtt hogyan járul hozzá a gyermekkori tüdőgyulladás okozta terheléshez. A bangladesi adatok azt mutatják, hogy az influenza előfordulási gyakorisága évente több mint 10% az 5 évnél fiatalabb gyermekek körében, és az influenzafertőzött gyermekek 28%-ánál alakul ki tüdőgyulladás, beleértve a súlyos tüdőgyulladást is. Az influenzával fertőzött gyermekek, akiknél tüdőgyulladás alakul ki, lényegesen fiatalabbak (< 2 év), mint azok, akiknél nem alakul ki tüdőgyulladás. Az influenza magas előfordulási gyakorisága és az influenzával fertőzött gyermekek nagy aránya miatt, akiknél tüdőgyulladás alakul ki, az influenza a gyermekkori tüdőgyulladás fő tényezője, nemcsak Bangladesben, hanem valószínűleg az egész tüdőgyulladás endemikus trópusi és szubtrópusi övezetében. Bár végeztek kísérleteket az influenzavakcina influenzára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára, egyiket sem végezték kifejezetten a gyermekkori tüdőgyulladásra gyakorolt ​​hatás meghatározására, különösen a 2 évnél fiatalabbak körében, akiknél a legmagasabb a tüdőgyulladás kockázata. Javasoljuk egy ilyen vizsgálat lefolytatását.

A projekt célja annak meghatározása, hogy az influenzavakcina (trivalens inaktivált vakcina vagy TIV) csökkentheti-e a gyermekkori tüdőgyulladás terheit, beleértve az influenzával összefüggő, egyéb etiológiájú és általános tüdőgyulladás előfordulását. A konkrét célkitűzések az influenza elleni vakcina hatékonyságának meghatározása 1) korai gyermekkori tüdőgyulladás (2 évesnél fiatalabb gyermekek), 2) laboratóriumilag igazolt influenza és 3) influenza-specifikus szövődmények aránya, beleértve a súlyos betegségeket, a kórházi kezelést és a középfülgyulladást. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az influenza elleni védőoltás hatásának meghatározása a háztartási fertőzésekre és a kapcsolódó szövődményekre minden korcsoportban, a hatás a bizonyítottan nem influenza vírusos és bakteriális invazív betegségekre, a vakcinával kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása, valamint az influenzával szembeni immunválasz mérése. vakcina ezekben a kisgyermekekben.

A kritikus mérföldkövek közé tartozik az oltott és az oltással kontrollált gyermekek összehasonlítása a következőkkel: 1) tüdőgyulladás incidenciája (oltás hatékonysága tüdőgyulladás ellen), 2) influenza incidenciája (influenza elleni vakcina hatékonysága) 3) egyéb klinikai szindrómák aránya (vakcina hatékonysága egyéb gyermekkori morbiditás ellen). A másodlagos célokhoz kapcsolódó mérföldkövek közé tartozik az oltott és az oltással ellenőrzött gyermekek összehasonlítása: 1) a laboratóriumilag igazolt fertőzések és a klinikai megbetegedések aránya a háztartások körében, és 2) az egyéb invazív bakteriális és vírusos betegségek aránya, valamint 3) a nemkívánatos események aránya. Mérni fogjuk továbbá a gyermekkori immunválaszt az influenza elleni védőoltásra, és ezt összefüggésbe hozzuk a fertőzések és a klinikai betegségek megfigyelt arányával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3508

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermekek akkor számítanak bele, ha de jure 6 hónapos és 23 hónapos életkorúak az első oltás időpontjában, és megfigyelés alatt álló háztartásban élnek.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják a gyermekeket, ha ismert krónikus légúti, szív- vagy neurológiai (ideértve a görcsrohamos betegségeket is) betegségeik vannak, súlyosan alultápláltak, vagy bármilyen más okból kórházi kezelésre szorulnak, tuberkulózis gyanúja merül fel (WHO irányelvek) [83], és ismert, hogy van tojásallergia, vagy a szülők megtagadják a beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Influenza elleni vakcina (háromértékű inaktivált vakcina)
Két adag 0,25 ml-es vakcina intramuszkulárisan beadva, legalább 4 hét különbséggel.
Más nevek:
  • Vaxigrip Junior
Aktív összehasonlító: Inaktivált polio vakcina
Két adag 0,25 ml-es vakcina intramuszkulárisan beadva, legalább 4 hét különbséggel.
Más nevek:
  • Vaxigrip Junior

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai tüdőgyulladás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az oltás után
Azoknál a gyermekeknél, akiknél korspecifikus tachypnoe, köhögés és hallás közbeni crepitáció jelentkezik, klinikai tüdőgyulladást állapítanak meg. Ha ez több mint 14 nappal az influenza elleni vakcina két adagja után következik be, akkor teljes beoltottnak tekintendő. Az ilyen epizódok számát a csoportok között összehasonlítják.
Legfeljebb 12 hónappal az oltás után
Laboratóriumi igazolt influenzafertőzés
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az oltás után
Az influenzafertőzést RT-PCR-rel határozzák meg olyan gyermekeknél, akiknél lázas és/vagy légúti tünetek, köztük tüdőgyulladás jelei és tünetei vannak.
Legfeljebb 12 hónappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közvetett hatások
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az oltás után
A laboratóriumilag igazolt influenzát RT-PCR-rel értékelik azon háztartásban élők körében, akiknél lázas és/vagy légúti betegség jelei és tünetei jelentkeznek.
Legfeljebb 12 hónappal az oltás után
Az influenzafertőzés epidemiológiai és klinikai jellemzői
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az oltás után
Az ebben a korcsoportban előforduló, laboratóriumilag igazolt influenzafertőzés epidemiológiai (szezonalitás és előfordulási gyakorisága) és klinikai (fontos klinikai szindrómák, klinikai lefolyás, szövődmények és kimenetelek) jellemzőit dokumentáljuk.
Legfeljebb 12 hónappal az oltás után
Hatás a nem influenza vírusos és bakteriális invazív betegségekre
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az oltás után
Mérni fogjuk az influenzavakcina hatását más kórokozók, köztük pneumococcus, Haemophilus és számos légúti vírus invazív betegségeire.
Legfeljebb 12 hónappal az oltás után
Immunogenitás
Időkeret: A vakcina beadását követő 4 hónapon belül
A szérumot a gyermekek 20%-os részmintájából nyerjük az 1. adag előtt, 2. adagolás előtt és 4 héttel a 2. adag után, hogy meghatározzuk a vakcinával szembeni immunválaszt.
A vakcina beadását követő 4 hónapon belül
A vakcinával kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: A 0. naptól (az oltás napja) és a következő 7 napig
A nemkívánatos eseményeket az oltás napjától kezdődően és a következő 7 napon keresztül (8 időpontban) szabványosított kérdőívek segítségével figyeljük.
A 0. naptól (az oltás napja) és a következő 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR-09054
  • 00002579 (Egyéb azonosító: Johns Hopkins University)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel