원위 요골 골절이 있는 65세 미만 환자의 Volar Locking Plate 평가 (DRF)
Volar Locking Plate는 환자의 원위 요골 골절 치료를 위한 비용 효율적인 전략입니까?
연구 개요
상세 설명
이 연구는 원위 요골 골절을 개방형 정복 및 폐쇄형 정복 및 k-와이어 고정(K-와이어)에 대한 손바닥 잠금판(volar locking plate, VLP)을 사용한 내부 고정으로 치료하는 비용 효율성을 조사하는 전향적 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 수술적 고정이 필요한 격리된 원위 요골 골절(관절 외 또는 단순 관절 내, AO 유형 A 또는 C1)이 있는 65세 미만의 모든 환자가 이 연구에 포함됩니다. 근본적인 골다공증, 기타 손상 또는 복잡한 관절 내 골절이 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
적격성이 결정되면 환자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그들은 경피적 k-와이어 고정과 6주간의 깁스 고정(K-와이어)을 통한 폐쇄 정복 또는 손바닥 고정판과 조기 운동 범위(10-14일에 시작)를 통한 개방 정복 내부 고정으로 치료될 것입니다. VLP). 모든 환자는 표준화된 수술 전 평가를 받게 됩니다. 여기에는 골절 분류(AO 분류 기준), 기본 PRWE 및 DASH 점수, 일반 건강 측정(SF-12) 및 일반 건강 유틸리티 설문지(EQ-5d)가 포함됩니다. 환자는 직업적 신체 요구 사항과 부상으로 결근한 근무 일수에 대한 세부 정보를 보고해야 합니다.
환자 테스트는 예정된 클리닉 방문에 통합됩니다. 데이터는 초기 평가, 수술 후 2주, 골절 후 6주, 12주, 6개월 및 12개월에 수집됩니다. 방문할 때마다 AP 및 측면 손목 방사선 사진도 얻습니다. 그런 다음 조사관은 동작 범위, 악력, 표준화된 환자 평가 통증 및 장애 점수(PRWE 및 DASH)를 기준으로 각 그룹의 결과를 조사합니다. 회복 초기 단계에서 두 그룹 간의 차이점을 파악하기 위해 조사관은 전화나 이메일로 4주와 9주에 2가지 추가 평가를 실시합니다. 이러한 전화 평가에는 환자가 평가한 통증 및 장애(DASH, PRWE) 평가가 포함되며 환자는 직장 복귀 여부 또는 일상 활동에 대한 세부 정보를 제공해야 합니다.
1차 결과인 환자 평가 통증 및 장애는 원위 요골 골절 집단에서 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응성이 높은 것으로 나타난 도구인 환자 평가 손목 평가(PRWE)로 정량화됩니다. 2차 결과에는 동작 범위, 근력, 팔 어깨 및 손 장애 점수(DASH) 및 업무 복귀 시간이 포함됩니다. 비용 분석에는 직간접 비용이 모두 포함되며 다음이 포함됩니다. 결근 일수 및 근로 장애 비용. 조사관은 또한 건강 효용 점수(EQ-5d)를 사용하여 각 개입과 관련된 품질 조정 수명(QALY)당 비용을 결정합니다.
샘플 크기 계산을 기반으로 조사자는 각 치료 부문에 28명의 환자가 필요합니다(파워 80%, p = 0.05). 10-15%의 탈락률을 고려하여 64명의 환자가 등록해야 합니다. 2차 결과에는 ROM, 악력, 결합률, 평균 결합 시간(주) 및 DASH 점수가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A4L6
- Hand and Upper Limb Clinic, St Joseph's Health Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원위 요골 골절 - AO 유형 A 또는 C1
- 골격 성숙
- 만 18~65세
- 고립된 부상
제외 기준:
- AO 유형 B 또는 C2,3
- 영향을 받거나 영향을 받지 않은 팔과 관련된 기타 부상
- 골격 미성숙
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경피적 k-와이어 고정 및 깁스를 통한 폐쇄 정복
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원위 요골 골절을 치료하는 2가지 수술 방법
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활성 비교기: volar locking plate를 이용한 개방 정복 내부 고정
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원위 요골 골절을 치료하는 2가지 수술 방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 등급 손목 평가
기간: 무작위 배정 전과 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
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통증 및 기능의 주관적 수준을 평가하기 위해 시행되는 설문지
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무작위 배정 전과 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 측정
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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ROM, 힘 및 손재주가 평가됩니다.
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수술 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruby Grewal, MD, FRCSC, Hand and Upper Limb Clinic, St. Joseph's Health Care
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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