Évaluation des plaques de verrouillage palmaire chez les patients de moins de 65 ans présentant une fracture du radius distal (DRF)

Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif examinant le rapport coût-efficacité du traitement des fractures du radius distal avec une réduction ouverte et une fixation interne avec une plaque de verrouillage palmaire (VLP) à une réduction fermée et une fixation par fil k (K-Wires). Seront inclus dans cette étude tous les patients âgés < 65 ans ayant une fracture isolée du radius distal (extra-articulaire ou simple intra-articulaire, AO type A ou C1) nécessitant une fixation opératoire. Les patients qui ont une ostéoporose sous-jacente, d'autres blessures ou des fractures intra-articulaires complexes seront exclus de cette étude.

Une fois l'éligibilité déterminée, les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Ils seront traités soit par une réduction fermée avec une fixation percutanée par fil de Kirschner et 6 semaines d'immobilisation plâtrée (fil de Kirschner) ou une fixation interne à réduction ouverte avec une plaque palmaire verrouillée et une amplitude de mouvement précoce (à partir de 10-14 jours) ( VLP). Tous les patients subiront une évaluation préopératoire standardisée. Cela comprendra la classification de leur fracture (basée sur la classification AO), un score PRWE et DASH de base, une mesure de leur état de santé général (SF-12) et un questionnaire général sur l'utilité de la santé (EQ-5d). Les patients devront déclarer les détails de leurs exigences physiques professionnelles et le nombre de jours de travail manqués en raison d'une blessure.

Les tests des patients seront intégrés aux visites planifiées à la clinique. Les données seront recueillies lors de l'évaluation initiale, 2 semaines après l'opération, puis à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la fracture. À chaque visite, des radiographies AP et latérales du poignet seront également obtenues. Les enquêteurs examineront ensuite les résultats de chaque groupe en fonction de l'amplitude des mouvements, de la force de préhension et des scores standardisés de douleur et d'incapacité évalués par les patients (PRWE et DASH). Afin de saisir les différences entre les 2 groupes dans les premières phases de récupération, les enquêteurs administreront 2 évaluations supplémentaires à 4 et 9 semaines par téléphone ou par e-mail. Ces évaluations téléphoniques comprendront une évaluation de la douleur et de l'incapacité évaluées par le patient (DASH, PRWE) et les patients seront invités à fournir des détails sur leur retour au travail ou leurs activités habituelles.

Le résultat principal, la douleur et l'incapacité évaluées par le patient, sera quantifié à l'aide de l'évaluation du poignet par le patient (PRWE), un outil qui s'est avéré valide, fiable et très réactif dans la population de fractures du radius distal. Les résultats secondaires comprendront l'amplitude des mouvements, la force, le score DASH (Disabilities of Arm Shoulder and Hand Score) et le temps de retour au travail. L'analyse des coûts inclura à la fois les coûts directs et indirects, et inclura : le temps de salle d'opération, le temps d'anesthésie, les honoraires du chirurgien, le coût des visites ambulatoires, les coûts d'équipement (plaques verrouillées palmaires et fils k), les radiographies, le moulage, les attelles, le nombre des jours de travail manqués et des coûts d'incapacité de travail. Les enquêteurs utiliseront également le score d'utilité de la santé (EQ-5d) pour déterminer le coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) associé à chaque intervention.

Sur la base de nos calculs de taille d'échantillon, les enquêteurs auront besoin de 28 patients dans chaque bras de traitement (puissance 80 %, p = 0,05). Compte tenu d'un taux d'abandon de 10 à 15 %, 64 patients sont requis pour l'inscription. Les critères de jugement secondaires incluront le ROM, la force de préhension, le taux de consolidation, le temps moyen de consolidation (semaines) et le score DASH.