橈骨遠位端骨折の 65 歳未満の患者における掌側ロッキング プレートの評価 (DRF)

この研究は、橈骨遠位端骨折の開放整復および掌側ロッキングプレート (VLP) による内固定から閉鎖整復および k ワイヤー固定 (K-Wires) への治療の費用対効果を調べる前向きランダム化比較試験として設計されました。 手術固定を必要とする孤立した橈骨遠位骨折（関節外または単純な関節内、AOタイプAまたはC1）を有する65歳未満のすべての患者がこの研究に含まれます。 根底に骨粗鬆症、他の怪我、または複雑な関節内骨折がある患者は、この研究から除外されます。

適格性が決定されると、患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 彼らは、経皮的Kワイヤー固定と6週間のギプス固定（Kワイヤー）による閉鎖整復、または掌側ロックプレートと早期可動域（10〜14日で開始）による開放整復内部固定のいずれかで治療されます（ VLP）。 すべての患者は、標準化された術前評価を受けます。 これには、骨折の分類 (AO 分類に基づく)、ベースラインの PRWE および DASH スコア、一般的な健康の尺度 (SF-12)、および一般的な健康ユーティリティアンケート (EQ-5d) が含まれます。 患者は、職業上の身体的要求の詳細と、怪我のために欠勤した日数を報告する必要があります。

患者の検査は、予定された診療所訪問に組み込まれます。 データは、最初の評価、術後 2 週間、骨折後 6 週間、12 週間、6 か月、12 か月で収集されます。 毎回の訪問で、AP と側面の手首の X 線写真も取得されます。 次に、研究者は、可動域、握力、標準化された患者評価の痛みと障害スコア (PRWE および DASH) に基づいて、各グループの結果を調べます。 回復の初期段階で 2 つのグループ間の違いを把握するために、調査員は電話または電子メールで 4 週間と 9 週間で 2 つの追加の評価を行います。 これらの電話による評価には、患者が評価した疼痛および障害 (DASH、PRWE) の評価が含まれ、患者は、仕事に復帰したか、通常の活動に復帰したかについて詳細を提供するよう求められます。

主要な結果である患者評価の痛みと障害は、橈骨遠位端骨折集団において有効で信頼性が高く、反応性が高いことが示されているツールである患者評価手首評価 (PRWE) を使用して定量化されます。 副次的な結果には、可動域、筋力、腕の肩と手の障害スコア (DASH)、および仕事に戻るまでの時間が含まれます。 費用分析には、直接費用と間接費用の両方が含まれ、次のものが含まれます: OR 時間、麻酔時間、外科医の費用、外来受診の費用、機器の費用 (volar locked plate および k-wire)、X 線、キャスティング、スプリント、数欠勤日数と労働障害費用。 研究者はまた、健康効用スコア (EQ-5d) を使用して、各介入に関連する質調整生存年 (QALY) あたりのコストを決定します。

サンプルサイズの計算に基づいて、治験責任医師は各治療群で 28 人の患者を必要とします (検出力 80%、p = 0.05)。 10 ～ 15% の脱落率を考慮すると、登録には 64 人の患者が必要です。 二次的な結果には、ROM、握力、結合率、結合までの平均時間 (週)、および DASH スコアが含まれます。