Volar zárólemezek értékelése 65 év alatti, disztális sugártöréses betegeknél (DRF)

Ezt a tanulmányt prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, amely a distalis radius törések nyitott redukcióval és belső rögzítéssel történő kezelésének költséghatékonyságát vizsgálja voláris reteszelő lemezzel (VLP) a zárt redukcióig és a k-huzalos rögzítésig (K-Wires). Ebbe a vizsgálatba minden olyan 65 évnél fiatalabb beteget bevonunk, akinek izolált distalis radius törése (extra-artikuláris vagy egyszerű intraartikuláris, AO típusú vagy C1 típusú), amely műtéti rögzítést igényel. Azokat a betegeket, akiknél csontritkulás, egyéb sérülések vagy összetett intraartikuláris törések szenvednek, kizárják ebből a vizsgálatból.

A jogosultság megállapítása után a betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe. Ezeket vagy zárt redukcióval kezelik perkután k-huzalos rögzítéssel és 6 hetes gipsz immobilizálással (K-drót), vagy nyílt redukciós belső rögzítéssel volárisan zárt lemezzel és korai mozgástartománnyal (10-14 naptól kezdődően) ( VLP). Minden beteg standardizált preoperatív értékelésen esik át. Ez magában foglalja a törések osztályozását (az AO osztályozás alapján), a kiindulási PRWE és DASH pontszámot, az általános egészségi állapot mérését (SF-12) és egy általános egészségügyi hasznossági kérdőívet (EQ-5d). A betegek kötelesek beszámolni a foglalkozási fizikai szükségleteikről és a sérülés miatt kihagyott munkanapok számáról.

A betegvizsgálatot beépítik a tervezett klinikai látogatásokba. Az adatokat a kezdeti értékeléskor, 2 héttel a műtét után, majd 6 héttel, 12 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a törés után gyűjtik. Minden vizit alkalmával AP és oldalsó csukló röntgenfelvételeket is készítenek. A vizsgálók ezt követően megvizsgálják az egyes csoportok eredményeit a mozgástartomány, a markolat erőssége és a standardizált, beteg által értékelt fájdalom- és rokkantsági pontszámok (PRWE és DASH) alapján. A két csoport közötti különbségek rögzítése érdekében a gyógyulás korai szakaszában – a vizsgálók 2 további értékelést végeznek a 4. és 9. héten telefonon vagy e-mailben. Ezek a telefonos értékelések magukban foglalják a betegek által minősített fájdalom és fogyatékosság (DASH, PRWE) értékelését, és a betegeket felkérik, hogy adjanak meg részleteket arról, hogy visszatértek-e munkájukba vagy szokásos tevékenységeikbe.

Az elsődleges eredményt, a páciens által minősített fájdalmat és fogyatékosságot a Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) segítségével számszerűsítik, amely eszközről bebizonyosodott, hogy érvényes, megbízható és nagyon érzékeny a distalis radius törés populációjában. A másodlagos eredmények közé tartozik a mozgástartomány, az erő, a kar váll és a kéz fogyatékossága (DASH), valamint a munkába való visszatérés ideje. A költségelemzés tartalmazza a közvetlen és közvetett költségeket is, és a következőket tartalmazza: VAGY idő, érzéstelenítés ideje, sebész díja, ambuláns vizitek költsége, felszerelés költségei (voláris zárt lemezek és k-vezetékek), röntgenfelvételek, öntvény, sínek, szám a kihagyott munkanapok és rokkantsági költségek. A kutatók az egészségügyi hasznossági pontszámot (EQ-5d) is felhasználják az egyes beavatkozásokhoz kapcsolódó minőségileg korrigált életévenkénti költség (QALY) meghatározásához.

Mintanagyság-számításaink alapján a vizsgálóknak 28 betegre lesz szükségük mindegyik kezelési karban (teljesítmény 80%, p = 0,05). A 10-15%-os lemorzsolódást figyelembe véve 64 beteg szükséges a felvételhez. A másodlagos eredmények magukban foglalják a ROM-ot, a markolat erősségét, az egyesülési arányt, az egyesülésig eltelt átlagos időt (heteket) és a DASH pontszámot.