Valutazione delle placche di bloccaggio volare in pazienti di età inferiore a 65 anni con frattura del radio distale (DRF)

Questo studio è stato progettato come uno studio prospettico randomizzato controllato che esamina l'efficacia in termini di costi del trattamento delle fratture del radio distale con riduzione aperta e fissazione interna con una placca di bloccaggio volare (VLP) alla riduzione chiusa e fissazione con filo di Kirschner (fili di Kirschner). Saranno inclusi in questo studio tutti i pazienti di età < 65 anni con una frattura isolata del radio distale (extra-articolare o semplice intra-articolare, AO tipo A o C1) che richiede fissazione chirurgica. I pazienti con osteoporosi sottostante, altre lesioni o fratture intrarticolari complesse saranno esclusi da questo studio.

Una volta determinata l'idoneità, i pazienti verranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Saranno trattati con una riduzione chiusa con fissazione percutanea con filo di Kirschner e 6 settimane di immobilizzazione gessata (filo di Kirschner) o con fissazione interna a riduzione aperta con placca volare bloccata e range di movimento precoce (a partire da 10-14 giorni) ( VLP). Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria standardizzata. Ciò includerà la classificazione della loro frattura (basata sulla classificazione AO), un punteggio PRWE e DASH di base, una misura della loro salute generale (SF-12) e un questionario di utilità per la salute generale (EQ-5d). Ai pazienti sarà richiesto di segnalare i dettagli delle loro esigenze fisiche occupazionali e il numero di giorni lavorativi persi a causa di infortuni.

I test sui pazienti saranno incorporati nelle visite cliniche programmate. I dati saranno raccolti alla valutazione iniziale, 2 settimane dopo l'intervento, e poi a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la frattura. Ad ogni visita verranno inoltre ottenute radiografie AP e laterali del polso. Gli investigatori esamineranno quindi i risultati di ciascun gruppo in base alla gamma di movimento, forza di presa e punteggi standardizzati di dolore e disabilità valutati dal paziente (PRWE e DASH). Al fine di rilevare le differenze tra i 2 gruppi nelle prime fasi del recupero, gli investigatori gestiranno 2 valutazioni aggiuntive a 4 e 9 settimane tramite telefono o e-mail. Queste valutazioni telefoniche includeranno una valutazione del dolore e della disabilità valutati dal paziente (DASH, PRWE) e ai pazienti verrà chiesto di fornire dettagli sul loro ritorno al lavoro o alle loro attività abituali.

L'esito primario, il dolore e la disabilità valutati dal paziente, saranno quantificati con la valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE), uno strumento che ha dimostrato di essere valido, affidabile e altamente reattivo nella popolazione con frattura del radio distale. Gli esiti secondari includeranno la gamma di movimento, la forza, le disabilità del punteggio di braccio, spalla e mano (DASH) e il tempo per tornare al lavoro. L'analisi dei costi includerà sia i costi diretti che quelli indiretti e includerà: tempo di sala operatoria, tempo di anestesia, onorari del chirurgo, costo delle visite ambulatoriali, costi delle apparecchiature (placche bloccate volare e fili di Kirschner), radiografie, gesso, splint, numero delle giornate lavorative perse e dei costi per inabilità al lavoro. Gli investigatori utilizzeranno anche il punteggio di utilità sanitaria (EQ-5d) per determinare il costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) associato a ciascun intervento.

Sulla base dei nostri calcoli sulla dimensione del campione, i ricercatori avranno bisogno di 28 pazienti in ciascun braccio di trattamento (potenza 80%, p = 0,05). Tenendo conto di un tasso di abbandono del 10-15%, sono richiesti 64 pazienti per l'arruolamento. Gli esiti secondari includeranno ROM, forza di presa, tasso di unione, tempo medio di unione (settimane) e punteggio DASH.