Bedömning av volära låsplattor hos patienter under 65 år med en distal radiefraktur (DRF)

Denna studie har utformats som en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som undersöker kostnadseffektiviteten av att behandla distala radiusfrakturer med öppen reduktion och intern fixering med en volar locking plate (VLP) till sluten reduktion och k-wire fixation (K-Wires). Alla patienter < 65 år med en isolerad distal radiusfraktur (extraartikulär eller enkel intraartikulär, AO typ A eller C1) som kräver operativ fixering kommer att inkluderas i denna studie. Patienter som har underliggande osteoporos, andra skador eller komplexa intraartikulära frakturer kommer att exkluderas från denna studie.

När kvalifikationen har fastställts kommer patienter att randomiseras till en av två behandlingsarmar. De kommer att behandlas med antingen en sluten reduktion med perkutan k-trådsfixering och 6 veckors gipsimmobilisering (K-wire) eller öppen reduktion intern fixering med en volar låst platta och tidigt rörelseomfång (börjar vid 10-14 dagar) ( VLP). Alla patienter kommer att genomgå en standardiserad preoperativ utvärdering. Detta kommer att inkludera klassificering av deras fraktur (baserat på AO-klassificeringen), ett baseline PRWE- och DASH-poäng, ett mått på deras allmänna hälsa (SF-12) och ett allmänt frågeformulär (EQ-5d). Patienter kommer att behöva rapportera detaljerna om sina yrkesmässiga fysiska krav och antalet arbetsdagar som missats på grund av skada.

Patienttestning kommer att ingå i schemalagda klinikbesök. Data kommer att samlas in vid den första bedömningen, 2 veckor postoperativt, och sedan 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter frakturen. Vid varje besök kommer även AP- och laterala handledsröntgenbilder att tas. Utredarna kommer sedan att undersöka resultaten av varje grupp baserat på rörelseomfång, greppstyrka och standardiserade patientbedömda smärt- och funktionshinderpoäng (PRWE och DASH). För att fånga skillnader mellan de 2 grupperna i de tidiga faserna av tillfrisknandet - kommer utredarna att administrera 2 ytterligare bedömningar efter 4 och 9 veckor via telefon eller e-post. Dessa telefonbedömningar kommer att innehålla en bedömning av patientbedömd smärta och funktionsnedsättning (DASH, PRWE) och patienterna kommer att uppmanas att ge detaljer om huruvida de har återvänt till arbetet eller sina vanliga aktiviteter.

Det primära resultatet, patientbedömd smärta och funktionshinder, kommer att kvantifieras med Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE), ett verktyg som har visat sig vara giltigt, tillförlitligt och mycket lyhört i frakturpopulationen med distal radius. Sekundära resultat kommer att inkludera rörelseomfång, styrka, funktionsnedsättningar i arm och axlar (DASH) och tid att återgå till arbetet. Kostnadsanalysen kommer att inkludera både direkta och indirekta kostnader och kommer att inkludera: ELLER-tid, anestesitid, kirurgsarvoden, kostnader för polikliniska besök, utrustningskostnader (volarlåsta plattor och k-trådar), röntgen, gjutning, skenor, antal av missade arbetsdagar och kostnader för arbetsoförmåga. Utredarna kommer också att använda hälsotillgänglighetspoängen (EQ-5d) för att bestämma kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) förknippad med varje intervention.

Baserat på våra urvalsstorleksberäkningar kommer utredarna att behöva 28 patienter i varje behandlingsarm (effekt 80 %, p = 0,05). Med 10-15 % avhopp krävs 64 patienter för inskrivning. De sekundära resultaten kommer att inkludera ROM, greppstyrka, unionsgrad, medeltid till union (veckor) och DASH-poäng.