评估 65 岁以下桡骨远端骨折患者的掌侧锁定钢板 (DRF)

本研究被设计为一项前瞻性随机对照试验，旨在检验通过切开复位和掌侧锁定钢板 (VLP) 内固定治疗桡骨远端骨折与闭合复位克氏针固定 (K-Wires) 的成本效益。 本研究将纳入所有年龄 < 65 岁且患有孤立性桡骨远端骨折（关节外或单纯关节内，AO 型 A 或 C1）的患者。 患有潜在骨质疏松症、其他损伤或复杂关节内骨折的患者将被排除在本研究之外。

一旦确定资格，患者将被随机分配到两个治疗组之一。 他们将接受经皮克氏针固定和 6 周石膏固定（克氏针）闭合复位或掌侧锁定钢板切开复位内固定和早期活动范围（从 10-14 天开始）治疗（ VLP）。 所有患者都将接受标准化的术前评估。 这将包括他们的骨折分类（基于 AO 分类）、基线 PRWE 和 DASH 评分、他们的一般健康状况测量 (SF-12) 和一般健康效用问卷 (EQ-5d)。 患者将被要求报告其职业体力需求的详细信息以及因受伤而缺勤的天数。

患者测试将纳入预定的门诊就诊。 将在初次评估、术后 2 周以及骨折后 6 周、12 周、6 个月和 12 个月时收集数据。 每次就诊时，还将获得 AP 和侧腕 X 光片。 然后，研究人员将根据运动范围、握力和标准化的患者疼痛评分和残疾评分（PRWE 和 DASH）检查每组的结果。 为了在恢复的早期阶段捕捉两组之间的差异 - 研究人员将在 4 周和 9 周时通过电话或电子邮件进行 2 次额外评估。 这些电话评估将包括对患者疼痛和残疾等级（DASH、PRWE）的评估，患者将被要求提供有关他们是否已恢复工作或日常活动的详细信息。

主要结果，即患者评定的疼痛和残疾，将通过患者评定手腕评估 (PRWE) 进行量化，该工具已被证明在桡骨远端骨折人群中有效、可靠且反应灵敏。 次要结果将包括运动范围、力量、手臂肩部和手部残疾评分 (DASH) 以及重返工作岗位的时间。 成本分析将包括直接和间接成本，并将包括：手术时间、麻醉时间、外科医生费用、门诊费用、设备成本（掌侧锁定钢板和克氏针）、X 射线、铸件、夹板、数量错过的工作日和工作残疾成本。 研究人员还将使用健康效用评分 (EQ-5d) 来确定与每项干预相关的每个质量调整生命年 (QALY) 的成本。

根据我们的样本量计算，研究人员在每个治疗组中需要 28 名患者（功效 80%，p = 0.05）。 考虑到 10-15% 的退出率，需要 64 名患者入组。 次要结果将包括 ROM、握力、愈合率、平均愈合时间（周）和 DASH 分数。