Beoordeling van volaire sluitplaten bij patiënten jonger dan 65 jaar met een distale radiusfractuur (DRF)

Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de kosteneffectiviteit wordt onderzocht van de behandeling van distale radiusfracturen met open reductie en interne fixatie met een volaire vergrendelingsplaat (VLP) naar gesloten reductie en K-draadfixatie (K-Wires). Alle patiënten < 65 jaar met een geïsoleerde distale radiusfractuur (extra-articulair of eenvoudig intra-articulair, AO type A of C1) die operatieve fixatie vereisen, zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënten met onderliggende osteoporose, andere verwondingen of complexe intra-articulaire fracturen zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.

Zodra is vastgesteld of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Ze zullen worden behandeld met ofwel een gesloten reductie met percutane K-draadfixatie en 6 weken gipsimmobilisatie (K-draad) ofwel open reductie interne fixatie met een volaire vergrendelde plaat en vroege bewegingsuitslag (beginnend na 10-14 dagen) ( VLP). Alle patiënten ondergaan een gestandaardiseerde preoperatieve evaluatie. Dit omvat classificatie van hun breuk (gebaseerd op de AO-classificatie), een baseline PRWE- en DASH-score, een maatstaf voor hun algemene gezondheid (SF-12) en een algemene gezondheidsvragenlijst (EQ-5d). Patiënten moeten de details van hun beroepsmatige fysieke eisen en het aantal gemiste werkdagen als gevolg van letsel rapporteren.

Patiëntentesten zullen worden opgenomen in geplande kliniekbezoeken. Gegevens worden verzameld bij de eerste beoordeling, 2 weken na de operatie en vervolgens 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na de fractuur. Bij elk bezoek worden ook AP- en laterale polsröntgenfoto's gemaakt. De onderzoekers zullen vervolgens de resultaten van elke groep onderzoeken op basis van bewegingsbereik, grijpkracht en gestandaardiseerde door de patiënt beoordeelde pijn- en invaliditeitsscores (PRWE en DASH). Om de verschillen tussen de 2 groepen in de vroege fasen van herstel vast te leggen, zullen de onderzoekers 2 aanvullende beoordelingen uitvoeren op 4 en 9 weken per telefoon of e-mail. Deze telefonische beoordelingen omvatten een beoordeling van de door de patiënt beoordeelde pijn en invaliditeit (DASH, PRWE) en patiënten zullen worden gevraagd om details te verstrekken over het feit of ze weer aan het werk zijn of hun gebruikelijke activiteiten hebben hervat.

Het primaire resultaat, door de patiënt beoordeelde pijn en invaliditeit, zal worden gekwantificeerd met de door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE), een instrument waarvan is aangetoond dat het geldig, betrouwbaar en zeer responsief is in de populatie van distale radiusfracturen. Secundaire uitkomsten zijn bewegingsbereik, kracht, Disabilities of Arm Shoulder and Hand Score (DASH) en tijd om weer aan het werk te gaan. De kostenanalyse omvat zowel directe als indirecte kosten en omvat: OK-tijd, anesthesietijd, chirurgskosten, kosten van poliklinische bezoeken, apparatuurkosten (volar-locked platen en K-draden), röntgenfoto's, gips, spalken, aantal van gemiste werkdagen en arbeidsongeschiktheidskosten. De onderzoekers zullen ook de gezondheidsutiliteitsscore (EQ-5d) gebruiken om de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) van elke interventie te bepalen.

Op basis van onze berekeningen van de steekproefomvang hebben de onderzoekers 28 patiënten nodig in elke behandelingsarm (power 80%, p = 0,05). Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10-15%, zijn er 64 patiënten nodig voor inschrijving. De secundaire uitkomsten omvatten ROM, grijpkracht, aantal vakbonden, gemiddelde tijd tot vereniging (weken) en DASH-score.