Posouzení Volar Locking Dlahy u pacientů do 65 let s frakturou distálního radia (DRF)

Tato studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající nákladovou efektivitu léčby zlomenin distálního radia s otevřenou repozicí a vnitřní fixací s volární zamykací dlahou (VLP) až po zavřenou repozici a fixaci k-drátem (K-Wires). Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti ve věku < 65 let s izolovanou zlomeninou distálního radia (mimokloubní nebo jednoduchá intraartikulární, AO typu A nebo C1) vyžadující operační fixaci. Pacienti, kteří mají základní osteoporózu, jiná poranění nebo složité intraartikulární zlomeniny, budou z této studie vyloučeni.

Jakmile je stanovena způsobilost, budou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Budou léčeni buď uzavřenou repozicí s perkutánní fixací k-drátem a 6 týdnů sádrové imobilizace (K-drát) nebo otevřenou repozicí vnitřní fixací s volární uzamčenou dlahou a časným rozsahem pohybu (začínající na 10-14 dnech) ( VLP). Všichni pacienti podstoupí standardizované předoperační vyšetření. To bude zahrnovat klasifikaci jejich zlomeniny (na základě klasifikace AO), výchozí skóre PRWE a DASH, míru jejich celkového zdraví (SF-12) a dotazník obecné zdravotní užitečnosti (EQ-5d). Pacienti budou povinni hlásit podrobnosti o svých pracovních fyzických nárocích a počtu pracovních dnů zameškaných v důsledku úrazu.

Testování pacientů bude začleněno do plánovaných návštěv kliniky. Údaje budou shromažďovány při úvodním hodnocení, 2 týdny po operaci a poté 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po zlomenině. Při každé návštěvě budou také získány AP a laterální rentgenové snímky zápěstí. Vyšetřovatelé poté prozkoumají výsledky každé skupiny na základě rozsahu pohybu, síly úchopu a standardizovaných skóre bolesti a postižení hodnocených pacientem (PRWE a DASH). Aby bylo možné zachytit rozdíly mezi těmito 2 skupinami v raných fázích zotavování, vyšetřovatelé zavedou 2 dodatečná hodnocení ve 4. a 9. týdnu buď telefonicky nebo e-mailem. Tato telefonická hodnocení budou zahrnovat hodnocení bolesti a invalidity hodnocené pacientem (DASH, PRWE) a pacienti budou požádáni, aby poskytli podrobnosti o tom, zda se vrátili do práce nebo ke svým obvyklým činnostem.

Primární výsledek, pacientem hodnocená bolest a postižení, bude kvantifikován pomocí Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE), nástrojem, který se ukázal jako platný, spolehlivý a vysoce citlivý v populaci zlomenin distálního radia. Sekundární výsledky budou zahrnovat rozsah pohybu, sílu, skóre postižení ramene a ruky (DASH) a čas na návrat do práce. Analýza nákladů bude zahrnovat přímé i nepřímé náklady a bude zahrnovat: čas NEBO, dobu anestezie, poplatky chirurgovi, náklady na ambulantní návštěvy, náklady na vybavení (volární dlahy a k-dráty), rentgeny, odlitky, dlahy, počet zameškaných pracovních dnů a nákladů na pracovní neschopnost. Vyšetřovatelé také použijí skóre zdravotní užitkovosti (EQ-5d) k určení nákladů na rok života přizpůsobeného kvalitě (QALY) spojených s každou intervencí.

Na základě našich výpočtů velikosti vzorku budou vyšetřovatelé potřebovat 28 pacientů v každém léčebném rameni (síla 80 %, p = 0,05). S ohledem na 10–15% míru předčasného ukončení studia je pro zařazení do studie zapotřebí 64 pacientů. Sekundární výsledky budou zahrnovat ROM, sílu úchopu, míru sjednocení, střední dobu do sjednocení (týdny) a skóre DASH.