Vurdering af volære låseplader hos patienter under 65 år med distal radiusfraktur (DRF)

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger omkostningseffektiviteten ved behandling af distale radiusfrakturer med åben reduktion og intern fiksering med en volar låseplade (VLP) til lukket reduktion og k-wire fiksering (K-Wires). Alle patienter i alderen < 65 år med en isoleret distal radiusfraktur (ekstraartikulær eller simpel intraartikulær, AO type A eller C1), der kræver operativ fiksering, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter som har underliggende osteoporose, andre skader eller komplekse intraartikulære frakturer vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Når berettigelsen er bestemt, vil patienter blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme. De vil blive behandlet med enten en lukket reduktion med perkutan k-trådsfiksering og 6 ugers gipsimmobilisering (K-wire) eller åben reduktion intern fiksering med en volar låst plade og tidligt bevægelsesområde (begyndende ved 10-14 dage) ( VLP). Alle patienter vil gennemgå en standardiseret præoperativ evaluering. Dette vil omfatte klassificering af deres fraktur (baseret på AO-klassificeringen), en baseline PRWE- og DASH-score, et mål for deres generelle helbred (SF-12) og et generelt sundhedsspørgeskema (EQ-5d). Patienter vil være forpligtet til at rapportere detaljerne om deres fysiske arbejdsmæssige krav og antallet af arbejdsdage, der er gået glip af på grund af skade.

Patienttest vil blive indarbejdet i planlagte klinikbesøg. Data vil blive indsamlet ved den indledende vurdering, 2 uger postoperativt, og derefter 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter bruddet. Ved hvert besøg vil der også blive taget røntgenbilleder af AP og laterale håndled. Efterforskerne vil derefter undersøge resultaterne af hver gruppe baseret på rækkevidde af bevægelse, grebsstyrke og standardiserede patientvurderede smerte- og handicapscore (PRWE og DASH). For at fange forskelle mellem de 2 grupper i de tidlige faser af bedring - vil efterforskerne administrere 2 yderligere vurderinger efter 4 og 9 uger via enten telefon eller e-mail. Disse telefonvurderinger vil omfatte en vurdering af patientvurderet smerte og handicap (DASH, PRWE), og patienter vil blive bedt om at give detaljer om, hvorvidt de er vendt tilbage til arbejde eller deres sædvanlige aktiviteter.

Det primære resultat, patientvurderet smerte og handicap, vil blive kvantificeret med Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE), et værktøj, som har vist sig at være gyldigt, pålideligt og meget responsivt i populationen af ​​distale radiusfraktur. Sekundære resultater vil omfatte rækkevidde af bevægelse, styrke, handicaps i armskulder og håndscore (DASH) og tid til at vende tilbage til arbejdet. Omkostningsanalysen vil omfatte både direkte og indirekte omkostninger og vil omfatte: ELLER-tid, anæstesitid, kirurghonorarer, udgifter til ambulante besøg, udstyrsomkostninger (volar låste plader og k-ledninger), røntgenbilleder, støbning, skinner, antal af mistede arbejdsdage og udgifter til arbejdsinvaliditet. Efterforskerne vil også bruge sundhedsværdien (EQ-5d) til at bestemme omkostningerne pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) forbundet med hver intervention.

Baseret på vores stikprøvestørrelsesberegninger vil efterforskerne have brug for 28 patienter i hver behandlingsarm (effekt 80 %, p = 0,05). Hvis der tages højde for en frafaldsprocent på 10-15 %, kræves der 64 patienter til indskrivning. De sekundære resultater vil omfatte ROM, grebsstyrke, foreningsrate, middeltid til forening (uger) og DASH-score.