Ocena płytek blokujących dłoń u pacjentów poniżej 65 roku życia ze złamaniem dystalnej kości promieniowej (DRF)

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające efektywność kosztową leczenia złamań dystalnej kości promieniowej z otwartą repozycją i wewnętrzną stabilizacją za pomocą dłoniowej płytki blokującej (VLP) do zamkniętej repozycji i fiksacji k-wire (K-Wires). Wszyscy pacjenci w wieku < 65 lat z izolowanym złamaniem dystalnej kości promieniowej (pozastawowym lub prostym dostawowym, AO typu A lub C1) wymagającym zespolenia operacyjnego zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci ze współistniejącą osteoporozą, innymi urazami lub złożonymi złamaniami śródstawowymi zostaną wykluczeni z tego badania.

Po ustaleniu kwalifikowalności pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Zostaną one leczone albo zamkniętą repozycją z przezskórnym mocowaniem drutem K i 6-tygodniowym unieruchomieniem w gipsie (drutem K), albo otwartą repozycją wewnętrzną z płytką blokowaną dłonią i wczesnym zakresem ruchu (począwszy od 10-14 dni) ( VLP). Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej ocenie przedoperacyjnej. Obejmuje to klasyfikację ich złamania (w oparciu o klasyfikację AO), wyjściową punktację PRWE i DASH, miarę ich ogólnego stanu zdrowia (SF-12) oraz kwestionariusz ogólnej przydatności zdrowia (EQ-5d). Pacjenci będą zobowiązani do zgłaszania szczegółowych informacji na temat wymagań fizycznych związanych z wykonywaną pracą oraz liczby dni pracy nieobecnych z powodu urazu.

Badania pacjentów zostaną włączone do zaplanowanych wizyt w klinice. Dane zostaną zebrane podczas wstępnej oceny, 2 tygodnie po operacji, a następnie po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po złamaniu. Podczas każdej wizyty wykonywane będą również zdjęcia rentgenowskie nadgarstka AP i bocznego. Badacze następnie zbadają wyniki każdej grupy w oparciu o zakres ruchu, siłę chwytu i standaryzowaną ocenę bólu i niesprawności pacjenta (PRWE i DASH). Aby uchwycić różnice między dwiema grupami we wczesnych fazach powrotu do zdrowia, badacze przeprowadzą 2 dodatkowe oceny w 4 i 9 tygodniu przez telefon lub e-mail. Te telefoniczne oceny będą obejmować ocenę bólu i niesprawności pacjenta (DASH, PRWE), a pacjenci zostaną poproszeni o podanie szczegółowych informacji na temat tego, czy wrócili do pracy lub do swoich zwykłych zajęć.

Główny wynik, oceniany przez pacjenta ból i niepełnosprawność, zostanie określony ilościowo za pomocą oceny nadgarstka pacjenta (PRWE), narzędzia, które zostało uznane za trafne, niezawodne i wysoce responsywne w populacji złamań dystalnej kości promieniowej. Wyniki drugorzędne obejmują zakres ruchu, siłę, punktację niepełnosprawności ramienia i barku (DASH) oraz czas powrotu do pracy. Analiza kosztów będzie obejmowała zarówno koszty bezpośrednie, jak i pośrednie i będzie obejmować: czas sali operacyjnej, czas znieczulenia, opłaty chirurga, koszty wizyt ambulatoryjnych, koszty sprzętu (płytki blokowane dłoniowo i druty k), zdjęcia rentgenowskie, gipsy, szyny, liczbę utraconych dni pracy i kosztów niezdolności do pracy. Badacze wykorzystają również wskaźnik przydatności zdrowia (EQ-5d), aby określić koszt na rok życia skorygowany o jakość (QALY) związany z każdą interwencją.

Na podstawie naszych obliczeń wielkości próby badacze będą potrzebować 28 pacjentów w każdym ramieniu leczenia (moc 80%, p = 0,05). Biorąc pod uwagę 10-15% wskaźnik rezygnacji, do rejestracji potrzeba 64 pacjentów. Drugorzędne wyniki będą obejmować ROM, siłę chwytu, wskaźnik zrostu, średni czas do zrostu (tygodnie) i wynik DASH.