Vurdere volar låseplater hos pasienter under 65 år med distal radiusfraktur (DRF)

Denne studien er designet som en prospektiv randomisert kontrollert studie som undersøker kostnadseffektiviteten av å behandle distale radiusfrakturer med åpen reduksjon og intern fiksering med en volar låseplate (VLP) til lukket reduksjon og k-wire fiksering (K-Wires). Alle pasienter i alderen < 65 år med en isolert distal radiusfraktur (ekstraartikulær eller enkel intraartikulær, AO type A eller C1) som krever operativ fiksering vil bli inkludert i denne studien. Pasienter som har underliggende osteoporose, andre skader eller komplekse intraartikulære frakturer vil bli ekskludert fra denne studien.

Når kvalifikasjonen er bestemt, vil pasientene bli randomisert til en av to behandlingsarmer. De vil bli behandlet med enten en lukket reduksjon med perkutan k-trådfiksering og 6 ukers gipsimmobilisering (K-wire) eller åpen reduksjon intern fiksering med en volar låst plate og tidlig bevegelsesområde (begynner ved 10-14 dager) ( VLP). Alle pasienter vil gjennomgå en standardisert preoperativ evaluering. Dette vil inkludere klassifisering av bruddet deres (basert på AO-klassifiseringen), en baseline PRWE- og DASH-score, et mål på deres generelle helse (SF-12) og et spørreskjema for generell helsehjelp (EQ-5d). Pasienter vil bli pålagt å rapportere detaljene om deres yrkesmessige fysiske krav og antall arbeidsdager som er gått glipp av på grunn av skade.

Pasienttesting vil inngå i planlagte klinikkbesøk. Data vil bli samlet inn ved den første vurderingen, 2 uker postoperativt, og deretter 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter bruddet. Ved hvert besøk vil det også bli tatt røntgenbilder av AP og laterale håndledd. Etterforskerne vil deretter undersøke resultatene for hver gruppe basert på bevegelsesområde, grepsstyrke og standardiserte pasientvurderinger for smerte og funksjonshemming (PRWE og DASH). For å fange opp forskjeller mellom de 2 gruppene i de tidlige fasene av utvinning - vil etterforskerne administrere 2 ekstra vurderinger etter 4 og 9 uker via telefon eller e-post. Disse telefonvurderingene vil inkludere en vurdering av pasientvurdert smerte og funksjonshemming (DASH, PRWE), og pasienter vil bli bedt om å oppgi detaljer om hvorvidt de har kommet tilbake på jobb eller deres vanlige aktiviteter.

Det primære resultatet, pasientvurdert smerte og funksjonshemming, vil kvantifiseres med Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE), et verktøy som har vist seg å være gyldig, pålitelig og svært responsiv i frakturpopulasjonen med distale radius. Sekundære utfall vil inkludere bevegelsesområde, styrke, funksjonshemminger i armskulder og håndscore (DASH) og tid for å gå tilbake til jobb. Kostnadsanalysen vil inkludere både direkte og indirekte kostnader, og vil inkludere: OR-tid, anestesitid, kirurghonorarer, kostnader ved polikliniske besøk, utstyrskostnader (volarlåste plater og k-ledninger), røntgen, støping, skinner, antall av tapte arbeidsdager og kostnader for arbeidsuførhet. Etterforskerne vil også bruke helseverktøysscore (EQ-5d) for å bestemme kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY) knyttet til hver intervensjon.

Basert på våre prøvestørrelsesberegninger, vil etterforskerne trenge 28 pasienter i hver behandlingsarm (effekt 80 %, p = 0,05). For å tillate en frafallsrate på 10-15 %, kreves 64 pasienter for påmelding. De sekundære resultatene vil inkludere ROM, grepsstyrke, union rate, gjennomsnittlig tid til union (uker) og DASH-poengsum.