Avaliação de placas de bloqueio volar em pacientes com menos de 65 anos com fratura do rádio distal (DRF)

Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado controlado examinando a relação custo-eficácia do tratamento de fraturas do rádio distal com redução aberta e fixação interna com uma placa de bloqueio volar (VLP) para redução fechada e fixação com fio k (K-Wires). Todos os pacientes com idade < 65 anos com fratura isolada do rádio distal (extra-articular ou intra-articular simples, AO tipo A ou C1) que requerem fixação cirúrgica serão incluídos neste estudo. Pacientes com osteoporose subjacente, outras lesões ou fraturas intra-articulares complexas serão excluídos deste estudo.

Uma vez determinada a elegibilidade, os pacientes serão randomizados para um dos dois braços de tratamento. Eles serão tratados com redução fechada com fixação percutânea com fio k e 6 semanas de imobilização gessada (fio K) ou redução aberta com fixação interna com placa volar bloqueada e amplitude de movimento precoce (começando em 10-14 dias) ( VLP). Todos os pacientes passarão por uma avaliação pré-operatória padronizada. Isso incluirá a classificação de sua fratura (com base na classificação AO), uma pontuação de base PRWE e DASH, uma medida de sua saúde geral (SF-12) e um questionário de utilidade geral de saúde (EQ-5d). Os pacientes deverão relatar os detalhes de suas demandas físicas ocupacionais e o número de dias de trabalho perdidos devido a lesões.

O teste do paciente será incorporado às visitas clínicas agendadas. Os dados serão coletados na avaliação inicial, 2 semanas após a cirurgia e, em seguida, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a fratura. Em cada visita, também serão obtidas radiografias AP e lateral do punho. Os investigadores examinarão os resultados de cada grupo com base na amplitude de movimento, força de preensão e pontuações padronizadas de dor e incapacidade avaliadas pelo paciente (PRWE e DASH). A fim de capturar as diferenças entre os 2 grupos nas fases iniciais de recuperação - os investigadores administrarão 2 avaliações adicionais em 4 e 9 semanas por telefone ou e-mail. Essas avaliações por telefone incluirão uma avaliação da dor e incapacidade avaliadas pelo paciente (DASH, PRWE) e os pacientes serão solicitados a fornecer detalhes sobre se retornaram ao trabalho ou às suas atividades habituais.

O resultado primário, dor e incapacidade avaliadas pelo paciente, será quantificado com a Avaliação de pulso avaliada pelo paciente (PRWE), uma ferramenta que se mostrou válida, confiável e altamente responsiva na população de fraturas do rádio distal. Os resultados secundários incluirão amplitude de movimento, força, incapacidade do braço, ombro e pontuação da mão (DASH) e tempo para retornar ao trabalho. A análise de custo incluirá custos diretos e indiretos e incluirá: tempo de cirurgia, tempo de anestesia, honorários do cirurgião, custo de consultas ambulatoriais, custos de equipamentos (placas bloqueadas volar e fios-k), raios-x, gesso, talas, número de dias de trabalho perdidos e custos de incapacidade para o trabalho. Os investigadores também usarão o escore utilitário de saúde (EQ-5d) para determinar o custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) associado a cada intervenção.

Com base em nossos cálculos de tamanho de amostra, os investigadores precisarão de 28 pacientes em cada braço de tratamento (potência de 80%, p = 0,05). Permitindo uma taxa de abandono de 10-15%, 64 pacientes são necessários para inscrição. Os resultados secundários incluirão ROM, força de preensão, taxa de união, tempo médio para união (semanas) e pontuação DASH.