Оценка ладонных фиксирующих пластин у пациентов моложе 65 лет с переломом дистального отдела лучевой кости (DRF)

Это исследование было разработано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучалась экономическая эффективность лечения переломов дистального отдела лучевой кости с открытой репозицией и внутренней фиксацией ладонной блокирующей пластиной (VLP) до закрытой репозиции и фиксации спицами K (K-Wire). В это исследование будут включены все пациенты в возрасте < 65 лет с изолированным переломом дистального отдела лучевой кости (внесуставной или простой внутрисуставной, АО типа А или С1), требующим оперативной фиксации. Пациенты с сопутствующим остеопорозом, другими травмами или сложными внутрисуставными переломами будут исключены из этого исследования.

Как только соответствие будет определено, пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Их будут лечить либо закрытой репозицией с чрескожной фиксацией спицами К и 6-недельной иммобилизацией гипсовой повязкой (спицей К), либо открытой репозицией с внутренней фиксацией пластиной с ладонным замком и ранним диапазоном движений (начиная с 10-14 дней). ВЛП). Все пациенты проходят стандартизированное предоперационное обследование. Это будет включать классификацию их переломов (на основе классификации AO), исходные баллы PRWE и DASH, оценку их общего состояния здоровья (SF-12) и опросник по общей полезности для здоровья (EQ-5d). Пациенты должны будут сообщать подробности о своих профессиональных физических нагрузках и количестве рабочих дней, пропущенных из-за травмы.

Тестирование пациентов будет включено в запланированные визиты в клинику. Данные будут собираться при первоначальной оценке, через 2 недели после операции, а затем через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после перелома. При каждом посещении также будут делаться переднезадние и боковые рентгенограммы запястья. Затем исследователи изучат результаты каждой группы на основе диапазона движений, силы хвата и стандартизированных оценок боли и инвалидности пациентов (PRWE и DASH). Чтобы выявить различия между двумя группами на ранних этапах выздоровления, исследователи проведут 2 дополнительные оценки через 4 и 9 недель по телефону или электронной почте. Эти телефонные оценки будут включать оценку боли и инвалидности пациента (DASH, PRWE), и пациентов попросят предоставить подробную информацию о том, вернулись ли они к работе или к своей обычной деятельности.

Первичный результат, боль и инвалидность, оцениваемые пациентом, будут количественно оцениваться с помощью Оценочной оценки запястья пациента (PRWE) — инструмента, который показал себя как действительный, надежный и высокочувствительный в популяции пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости. Вторичные результаты будут включать в себя диапазон движения, силу, оценку инвалидности рук, плеч и кистей (DASH) и время, необходимое для возвращения к работе. Анализ затрат будет включать как прямые, так и косвенные расходы, а также: время операционной, время анестезии, оплату хирурга, стоимость амбулаторных посещений, стоимость оборудования (пластины с ладонной фиксацией и спицы К-образного сечения), рентгеновские снимки, гипсование, шины, количество пропущенных рабочих дней и расходы по нетрудоспособности. Исследователи также будут использовать оценку полезности для здоровья (EQ-5d) для определения стоимости года жизни с поправкой на качество (QALY), связанной с каждым вмешательством.

Основываясь на наших расчетах размера выборки, исследователям потребуется по 28 пациентов в каждой группе лечения (мощность 80%, p = 0,05). С учетом 10–15% отсева для включения в исследование требуется 64 пациента. Второстепенные результаты будут включать объем движений, силу хвата, частоту сращений, среднее время сращения (в неделях) и оценку DASH.