Beurteilung Volarer Verriegelungsplatten bei Patienten unter 65 Jahren mit einer distalen Radiusfraktur (DRF)

Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, die die Kosteneffizienz der Behandlung von Frakturen des distalen Radius mit offener Reposition und interner Fixation mit einer volaren Verriegelungsplatte (VLP) gegenüber geschlossener Reposition und K-Draht-Fixation (K-Drähte) untersucht. Alle Patienten im Alter von < 65 Jahren mit einer isolierten distalen Radiusfraktur (extraartikulär oder einfach intraartikulär, AO Typ A oder C1), die eine operative Fixierung erfordern, werden in diese Studie aufgenommen. Patienten mit Osteoporose, anderen Verletzungen oder komplexen intraartikulären Frakturen werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Sobald die Eignung festgestellt ist, werden die Patienten randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Sie werden entweder mit einer geschlossenen Reposition mit perkutaner K-Draht-Fixierung und 6 Wochen Gipsimmobilisierung (K-Draht) oder einer offenen Repositions-Innenfixation mit einer volar verriegelten Platte und frühem Bewegungsumfang (beginnend mit 10-14 Tagen) behandelt ( VLP). Alle Patienten werden einer standardisierten präoperativen Untersuchung unterzogen. Dies umfasst die Klassifizierung ihrer Fraktur (basierend auf der AO-Klassifizierung), einen Basis-PRWE- und DASH-Score, ein Maß für ihren allgemeinen Gesundheitszustand (SF-12) und einen Fragebogen zum allgemeinen Gesundheitsnutzen (EQ-5d). Die Patienten müssen Angaben zu ihrer beruflichen körperlichen Belastung und der Anzahl der arbeitsunfallbedingten Fehltage machen.

Patiententests werden in geplante Klinikbesuche integriert. Die Daten werden bei der Erstbeurteilung, 2 Wochen nach der Operation und dann 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Fraktur erhoben. Bei jedem Besuch werden auch AP- und laterale Röntgenaufnahmen des Handgelenks angefertigt. Die Ermittler werden dann die Ergebnisse jeder Gruppe basierend auf Bewegungsbereich, Griffstärke und standardisierten, von Patienten bewerteten Schmerz- und Behinderungswerten (PRWE und DASH) untersuchen. Um Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in den frühen Phasen der Genesung zu erfassen, werden die Ermittler zwei zusätzliche Bewertungen nach 4 und 9 Wochen entweder telefonisch oder per E-Mail durchführen. Diese telefonischen Bewertungen umfassen eine Bewertung der vom Patienten bewerteten Schmerzen und Behinderungen (DASH, PRWE), und die Patienten werden gebeten, Einzelheiten darüber anzugeben, ob sie zur Arbeit oder zu ihren üblichen Aktivitäten zurückgekehrt sind.

Das primäre Ergebnis, vom Patienten bewerteter Schmerz und Behinderung, wird mit der Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) quantifiziert, einem Instrument, das sich in der Population der distalen Radiusfrakturen als valide, zuverlässig und hochgradig ansprechend erwiesen hat. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Bewegungsumfang, Kraft, Behinderungen des Arm-Schulter- und Hand-Scores (DASH) und Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit. Die Kostenanalyse umfasst sowohl direkte als auch indirekte Kosten und umfasst: OP-Zeit, Anästhesiezeit, Chirurgengebühren, Kosten für ambulante Besuche, Gerätekosten (volar verriegelte Platten und K-Drähte), Röntgenaufnahmen, Gipsverband, Schienen, Anzahl Ausfalltage und Arbeitsunfähigkeitskosten. Die Ermittler werden auch den Health Utility Score (EQ-5d) verwenden, um die Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) zu bestimmen, die mit jeder Intervention verbunden sind.

Basierend auf unseren Berechnungen der Stichprobengröße benötigen die Prüfärzte 28 Patienten in jedem Behandlungsarm (Power 80 %, p = 0,05). Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 10-15 % sind 64 Patienten für die Aufnahme erforderlich. Die sekundären Ergebnisse umfassen ROM, Griffstärke, Heilungsrate, mittlere Zeit bis zur Heilung (Wochen) und DASH-Score.