Evaluación de placas de bloqueo volar en pacientes menores de 65 años con fractura de radio distal (DRF)

Este estudio ha sido diseñado como un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que examina la rentabilidad del tratamiento de fracturas de radio distal con reducción abierta y fijación interna con una placa de bloqueo volar (VLP) a reducción cerrada y fijación con alambre K (K-Wires). Todos los pacientes menores de 65 años con una fractura de radio distal aislada (extraarticular o intraarticular simple, AO tipo A o C1) que requieran fijación quirúrgica se incluirán en este estudio. Los pacientes que tengan osteoporosis subyacente, otras lesiones o fracturas intraarticulares complejas serán excluidos de este estudio.

Una vez que se determina la elegibilidad, los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Serán tratados con una reducción cerrada con fijación percutánea con alambre de Kirschner y 6 semanas de inmovilización con yeso (alambre de Kirschner) o fijación interna de reducción abierta con una placa bloqueada volar y rango de movimiento temprano (a partir de los 10 a 14 días) ( VLP). Todos los pacientes se someterán a una evaluación preoperatoria estandarizada. Esto incluirá la clasificación de su fractura (basada en la clasificación AO), una puntuación PRWE y DASH de referencia, una medida de su salud general (SF-12) y un cuestionario de utilidad de salud general (EQ-5d). Los pacientes deberán informar los detalles de sus demandas físicas ocupacionales y la cantidad de días de trabajo perdidos debido a una lesión.

Las pruebas de los pacientes se incorporarán a las visitas programadas a la clínica. Los datos se recopilarán en la evaluación inicial, 2 semanas después de la operación y luego a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la fractura. En cada visita, también se obtendrán radiografías AP y lateral de la muñeca. Luego, los investigadores examinarán los resultados de cada grupo en función del rango de movimiento, la fuerza de agarre y las puntuaciones estandarizadas de dolor y discapacidad calificadas por el paciente (PRWE y DASH). Para capturar las diferencias entre los 2 grupos en las primeras fases de la recuperación, los investigadores administrarán 2 evaluaciones adicionales a las 4 y 9 semanas por teléfono o correo electrónico. Estas evaluaciones telefónicas incluirán una evaluación del dolor y la discapacidad calificados por el paciente (DASH, PRWE) y se les pedirá a los pacientes que brinden detalles sobre si han regresado al trabajo o a sus actividades habituales.

El resultado primario, el dolor y la discapacidad calificados por el paciente, se cuantificarán con la evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE), una herramienta que ha demostrado ser válida, confiable y altamente receptiva en la población con fractura de radio distal. Los resultados secundarios incluirán el rango de movimiento, la fuerza, la puntuación de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH) y el tiempo para volver al trabajo. El análisis de costos incluirá costos directos e indirectos e incluirá: tiempo de quirófano, tiempo de anestesia, honorarios del cirujano, costo de visitas ambulatorias, costos de equipos (placas bloqueadas volar y alambres K), radiografías, yeso, férulas, número de días de trabajo perdidos y costos de incapacidad laboral. Los investigadores también utilizarán el puntaje de utilidad de la salud (EQ-5d) para determinar el costo por año de vida ajustado por calidad (QALY) asociado con cada intervención.

Según nuestros cálculos del tamaño de la muestra, los investigadores necesitarán 28 pacientes en cada brazo de tratamiento (poder del 80 %, p = 0,05). Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 10-15 %, se requieren 64 pacientes para la inscripción. Los resultados secundarios incluirán el ROM, la fuerza de prensión, la tasa de consolidación, el tiempo medio hasta la consolidación (semanas) y la puntuación DASH.