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절제 불가능하고 불응성 신장 세포 암종을 치료하기 위한 ASONEP™의 2상 연구

2016년 1월 18일 업데이트: Lpath, Inc.

난치성 신세포암 피험자에게 단일 제제로 투여된 ASONEP™(Sonepcizumab/LT1009)의 다기관, 공개 라벨, 단일군, 제2상 연구

이 2a상 연구는 불응성 신세포암(RCC) 환자에게 질병이 진행될 때까지 일주일에 한 번, 매 4주(또는 주기)에 정맥 주사할 때 ASONEP™(sonepcizumab/LT1009)의 효능, 안전성 및 내약성을 조사할 것입니다. 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및/또는 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제를 포함한 RCC에 대한 3가지 이전 치료에 실패했거나 수술로 제거할 수 없는 종양이 있는 피험자는 선별 검사를 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

LT1009-Onc-002는 이전에 최대 3개의 요법에 실패한 적이 있는 진행성, 절제 불가능, 불응성 RCC 환자를 대상으로 ASONEP(sonepcizumab/LT1009) 단독 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2a상 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. VEGF 및/또는 mTOR 억제제를 포함합니다. 총 39개 피험자에 대해 2개의 코호트가 등록됩니다. 피험자는 일주일에 한 번 24mg/kg으로 90분에 걸쳐 ASONEP™을 정맥(IV) 주입하고 무진행 생존(PFS)은 치료 8주 후에 평가합니다. 코호트 1은 약 22명의 피험자를 등록할 것입니다. 코호트 1의 22명의 피험자 중 적어도 12명이 8주에 PFS를 나타내었다면 최대 17명의 피험자로 구성된 두 번째 코호트가 등록될 것입니다. 주간 투약은 무작위 배정일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness, Florida, 미국, 34453
        • Florida Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한 국소 진행성 재발성 또는 전이성 RCC
  • 투명 세포 RCC의 조직학적 또는 세포학적 확인 - 이전에 신절제술을 받지 않은 경우 파라핀 포매 조직 표본을 사용한 원발성 종양 또는 전이성 병변의 핵심 조직 생검
  • RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
  • 절제 불가능한 RCC에 대해 VEGF/VEGFR 표적 요법(수니티닙, 소라페닙, 기타 VEGFR TKI 또는 베바시주맙)으로 이전에 한 가지 요법을 받았음 - 허용된 절제 불가능한 질환에 대해 mTOR 억제제(에베로리무스, 템시롤리무스 또는 시롤리무스)로 한 가지 이전 치료가 허용됨-이전 면역 요법(예: 면역 조절제) IL-2와 같은 사이토카인, 인터루킨, 백신 등)도 허용됨
  • 남성 또는 비임신, 비수유 여성
  • 기대 수명 ≥3개월
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • 동시 항암 요법을 받고 있지 않아야 함
  • Day 0의 2주 이내에 수행된 RECIST 1.1에 의한 측정 가능한 질병 부위의 기준선 CT 또는 MRI 스캔 - 뼈 전이가 있는 피험자의 경우 연구 시작 4주 이내에 수행된 기준선 뼈 스캔
  • 적절한 장기 및 면역 기능(0일차로부터 7일 이내):

헤모글로빈 >9g/dL-성장 인자 없이 절대 호중구 수 >1500 세포/uL-수혈 없이 혈소판 수 ≥100x10^9/L-혈청 크레아티닌 <2.0x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >40mL/분-총 빌리루빈 <1.5x ULN-AST/ALT <2.5x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 <5.0x ULN)-INR 및 aPTT <1.5x ULN

  • 동맥 스핀 라벨링(ASL) MRI CT 이미징에 의한 대상 병변 ≥2.5cm
  • 연구 절차를 이해하고, 할 수 있고, 완전히 준수할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • RC 암에 대한 >3 VEGF 경로 및/또는 mTOR 억제제를 사용한 사전 치료
  • 다른 CNS 질환의 병력(척수 압박 또는 증상이 있는 뇌 또는 연수막 암종증의 증거)
  • 0일차 4주 이내 대수술
  • 기준선/주입 4주 이내의 방사선 요법. 측정 가능한 비방사선 병변이 하나 이상 있는 경우 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선이 허용됩니다.
  • 0일에 비경구적 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
  • 연구 자료 또는 부형제에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우
  • 항혈관신생제로 인한 위장관 천공의 이론적 가능성으로 인한 장 폐쇄의 증거
  • 선별검사 4주 이내의 심한 출혈
  • GI 천공의 역사
  • 궤양 또는 지연성 골절을 포함한 치유되지 않는 상처의 병력
  • 베이스라인 ECG에서 연장된 QTc 간격(남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec), 심방 세동, 비틀림 de pointes, 심실 빈맥 또는 세동을 포함한 심장 부정맥, 병적 동성 서맥(<60bpm), 심장 차단(1도 제외) 블록, PR 간격 연장에만 해당), 선천성 긴 QT 증후군 또는 새로운 ST 세그먼트 상승 또는 저하 또는 ECG의 새로운 Q파
  • 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암, 표재성 방광 종양 또는 상피 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내의 이차 악성 종양
  • 이전에 sonepcizumab 연구 또는 이 연구에 등록한 후 이후에 철회
  • 지난 1년 동안 알코올 또는 기타 약물 남용의 역사
  • 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 사용(전신 스테로이드를 복용하는 경우[vs. 국소], 마지막 투여 후 최소 4주가 경과해야 함)
  • 스크리닝 1주일 이내의 성장인자
  • 치료에 의해 악화되거나 준수를 제한할 수 있는 심각한 의학적 상태
  • 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증
  • 다른 임상시험 참여
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중증 또는 간헐적 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아소넵
ASONEP는 주기당 연속 4주마다 매주 1회 15mg/kg으로 90분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: 아소넵
정맥 주입
다른 이름들:
  • 손네프시주맙
  • LT1009

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 8주
이 연구는 8주 PFS 비율에 기초한 2코호트 디자인을 사용할 것입니다. 연구의 코호트 1에 입력된 처음 22명의 적격 피험자 중 적어도 12명이 8주차에 진행이 없는 경우 치료가 유망한 것으로 간주될 것입니다. 코호트 2의 등록은 이후 진행될 것이며 적어도 25명이 추가 평가될 가치가 있는 것으로 간주될 것입니다. 적격 피험자 39명 중 8주차에 진행이 없습니다. 코호트 1에 22명의 피험자를 등록한 후 효능 신호가 관찰되지 않으면 두 번째 코호트는 등록하지 않고 임상 연구를 중단할 수 있습니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성 - 부작용 및 심각한 부작용의 발생률 및 빈도
기간: 8주
부작용 및 심각한 부작용의 발생률 및 빈도
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 최저 농도
기간: 투약 전, 주기 1의 1, 2, 4주; 투약 전, 주기 2의 2주, 4주
기술 통계(평균, 중앙값, 표준 편차 및 변동 계수)는 최저 농도를 요약하는 데 사용됩니다. ASONEP에 대한 항약물 항체(ADA)에 양성 반응을 보인 피험자의 경우, 혈장 ADA 역가와 ASONEP 최저 농도 사이의 관계를 평가할 것입니다.
투약 전, 주기 1의 1, 2, 4주; 투약 전, 주기 2의 2주, 4주
종양 반응률
기간: 8주
이미징 기반 종양 평가가 수행되고 RECIST 1.1 기준에 따라 반응이 결정됩니다.
8주
대리 마커의 변화
기간: 8주
림프구, 항체, 사이토카인, VEGF 및 기본 섬유아세포 성장 인자(bFGF) 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
8주
항약물 항체의 변화
기간: 8주
혈장 샘플은 ADA의 존재에 대해 평가될 것입니다. 혈장 내 ADA의 존재가 확인되면 항-ASONEP의 역가가 결정됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lpath, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Susan Hazel, Lpath, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LT1009-Onc-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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