운동으로 유발된 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에서 암브리센탄의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨 비통제 연구 (EiPAH)

포함 기준:

• 참가자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 참가자는 18세 이상입니다.
• 가임 여성 참가자인 경우 참가자는 연구 및 후속 조치 전반에 걸쳐 최소 1개의 장벽 방법을 포함하여 2가지 형태의 피임 요법을 사용하는 데 동의해야 합니다. (외과적으로 불임이거나 최소 2년 동안 폐경 후 여성은 가임 여성으로 간주되지 않습니다.)
• 참가자는 지난 6개월 이내에 수행된 고급 레벨-3 CPET에서 운동 유발 PAH를 발견했으며 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 I 또는 II입니다.
• 참가자는 적절한 방법(예: 심초음파 평가(ECHO), 방사성 핵종 영상 또는 심장 도관법)으로 얻은 55%의 좌심실 박출률(LVEF)을 가지고 있습니다.
• 참가자는 연구 기간 및 후속 조치 동안 변경되지 않을 것으로 예상되는 연구 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 병용 약물 요법을 복용하고 있습니다. 연구 기간 동안 필요에 따라 이뇨제 및/또는 질산염 요법의 변경이 허용됩니다.

제외 기준

• 참가자는 임상적으로 중요한 정신과적, 중독성, 신경학적 질환 또는 조사자의 의견에 따라 사전 동의를 제공하거나, 본 연구에 완전히 참여하거나, 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 못하게 하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 상태를 가집니다.
• 참가자는 스크리닝 전 4주 이내에 간헐적 심방 세동 또는 불안정 협심증을 포함한 불안정한 심혈관 질환의 증거가 있습니다.
• 참가자는 박출률이 보존된 운동 유발 심부전(이전에는 이완기 기능 장애) 진단을 받았습니다.
• 참여자는 아밀로이드증, 비대성 폐쇄성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 수축성 심낭염이 있습니다.
• 참가자는 지난 3개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 우회 이식 수술 또는 경피적 심장 중재술의 병력이 있습니다.
• 참가자는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 판막 심장 질환을 앓고 있습니다.
• 참가자는 지난 3개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있습니다.
• 참가자는 기준선 방문 전에 정상 상한치(ULN)의 1.5배보다 큰 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 실험실 값을 가집니다.
• 참가자는 다른 내피 수용체 작용제(ERA) 치료를 중단했습니다(예: bosentan) 부작용에 대해.
• 참가자는 수사관의 의견에 따라 알코올에 의존합니다.
• 참가자는 수사관의 의견에 따라 불법 약물에 의존하고 있습니다.

• 참가자는 10.0g/dL 미만의 헤모글로빈(Hgb)으로 정의된 빈혈이 있습니다.

  • 참가자는 빈혈이 철분 및/또는 비타민 결핍으로 인한 경우 빈혈 진단 및 치료 후 연구에 참여할 수 있습니다.
• 참가자는 비심장성 원인(예: 운동 유발 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 악성 종양, 비만, 근골격계 장애)으로 인해 운동 내성이 제한됩니다.
• 참가자는 전신성 고혈압 치료를 받지 않는 경우 안정시 혈압이 140/90mmHg, 2가지 전신성 고혈압 약물을 복용하는 경우 160/90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 전신성 고혈압이 있습니다. 당뇨병 치료를 받고 있는 참여자의 경우 조절되지 않는 전신성 고혈압은 ≥ 130/80 mmHg로 정의됩니다.
• 참가자는 이전 3개월 이내에 상당한 의료 개입이 필요하거나 향후 2년 이내에 사망할 가능성이 있는 악성 종양의 존재 또는 병력이 있습니다.
• 참가자는 혈청 크레아티닌 2.5mg/dL 및/또는 투석 요구 사항으로 정의되는 만성 신장 손상 또는 신부전이 있습니다.
• 참가자는 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
• 참가자는 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 만성 프로스타사이클린, 프로스타사이클린 유사체, ERA 또는 포스포디에스테라아제(PDE) 억제제 요법을 받았습니다. 참가자가 효능 평가 후 24시간 이내에 투약하지 않는 한 발기 부전을 위해 "필요에 따라" PDE 억제제를 사용하는 것은 허용됩니다.
• 참가자는 리도카인에 대해 기록된 알레르기가 있습니다.
• 본 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 연구 약물을 받았거나 이 연구 과정 동안 다른 연구 약물을 받을 예정인 자.