신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD)에 대한 12주 환자 연구

포함 기준:

연구에 등록할 수 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 동의: 피험자는 절차를 이해하고 연구 참여(CFH Y402H 약리유전학 연구 참여 포함)에 동의하며 연구 관련 활동을 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다. 피험자가 시각 장애로 인해 동의서를 읽을 수 없는 경우 동의서는 동의서를 관리하는 사람, 가족 또는 법적으로 허용되는 대리인이 피험자에게 그대로 읽어야 합니다. (참고: 법적으로 허용되는 대리인의 동의는 현지 법률, 규정 및 윤리위원회 정책을 준수하는 경우 허용됩니다.)
• 연령 관련 황반 변성: 연구에 등록된 각 피험자에 대해 한쪽 눈(연구 안구)만 치료되며 적격성 기준이 연구 안구에 적용됩니다. 다음 특성이 모두 필요하며 중앙 열람 센터에서 확인해야 합니다.
• 중심와 무혈관 영역의 기하학적 중심 아래로 확장되는 AMD로 인한 CNV
• OCT [SPECTRALIS® (Heidelberg)]에서 중심 하위 시야 두께(망막하액 포함) > 320 미크론
• 병변 복합체가 CNV, 혈액, 혈액이 아닌 차단된 개화 및 망막 색소 상피의 장액성 박리를 포함하는 형광 혈관조영술에서 총 병변 면적 ≤12 디스크 면적
• CNV는 병변 면적의 < 50%를 구성합니다.
• 고전적 CNV는 병변 면적의 < 50%를 구성합니다.
• 섬유증은 병변 면적의 ≤ 25%를 차지합니다.
• 고전적 CNV의 증거가 없는 경우, 지난 3개월 이내에 악화(시력이 ≥ 5글자 감소 또는 형광 혈관 조영술에서 CNV 병변 성장의 증거) 또는 CNV로 인한 출혈의 증거를 기반으로 최근 질병 진행이 있는 것으로 추정됩니다.
• 시력: 스크리닝 시 25~73자(20/320~20/32의 Snellen VA와 거의 동일)의 연구 안구에서 전자 ETDRS에 의해 가장 잘 교정된 시력 점수
• 성별 및 연령: 피험자는 50세 이상의 성인 남성 또는 여성입니다.
• 비임신 가능성: 여성 피험자는 생리학적으로 임신할 수 없는 것으로 정의되는 비임신 가능성이 있습니다. 여기에는 폐경 후(자발성 무월경 12개월) 또는 외과적으로 폐경 후(문서화된 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰을 통해)인 모든 여성이 포함됩니다. 의심스러운 폐경 후 상태의 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) >40 MIU/mL 및 에스트라디올 <40 pg/mL(<140 pmol/L)[또는 현지 실험실 기준에 기초한 동등한 값]을 가진 혈액 샘플이 확증적입니다. 자세한 내용은 SPM을 참조하십시오.
• 연구 준수: 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있으며 모든 예정된 방문에 참석할 수 있고 의향이 있습니다.
• 간 기능 검사: 피험자는 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <2xULN에 의해 ​​입증된 바와 같이 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 유의하지 않은 간 화학 수치를 가집니다. 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 < 1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 < 35%인 경우 허용됨).
• QT 간격: 대상의 QTcF 값이 450msec 미만이거나 Bundle Branch Block이 있는 대상의 경우 480msec 미만입니다. [참고: 페이스가 있는 리듬을 가진 피험자는 의료 모니터와의 논의가 보류 중인 것으로 간주될 수 있습니다.]

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.

연구 눈:

• 최적 교정 시력을 손상시킬 수 있는 연구 안구의 추가 안과 질환(예: 문서화된 시야 손실이 있는 녹내장, 임상적으로 유의한 당뇨병성 망막병증, 허혈성 시신경병증, 감염 또는 색소성 망막염)
• 연령 관련 황반 변성과 관련되지 않은 다른 원인으로 인한 연구 안구의 CNV
• 조사자에 의해 결정된 바와 같이 연구 안구에서 망막 혈관종 증식(RAP)의 존재(인도시아닌 녹색 혈관조영술에 의한 확인은 필요하지 않음)
• 연구 눈의 중심와의 중심을 포함하는 지리학적 위축
• 사진, 형광 혈관 조영술 및 스펙트럼 영역 OCT를 위한 안저의 적절한 관찰을 방해하는 연구 안구의 전안부 및 유리체 이상
• AMD와 무관한 연구 눈의 유리체, 망막하 또는 망막 출혈
• 연구 눈에서 RPE 눈물의 존재
• 연구 안구에서 무수정체 또는 후방 캡슐의 완전한 부재(YAG(Yttrium aluminum garnet) 캡슐 절개술 허용됨)
• 연구 눈의 유리체 절제술의 역사
• 치료 전 3개월 이내에 연구 안구의 안내 수술
• 승인되었거나 조사 중인 신생혈관 AMD에 대한 연구 안구의 모든 이전 치료

동료의 눈:

• 반대쪽 눈의 현재 유리체강내 항-VEGF 요법
• 스크리닝 시 상대안의 전자 ETDRS < 56자에 의한 최고 교정 시력 점수

동시 병태 또는 병용 약물:

• 피험자는 항녹내장 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 녹내장(안압 > 25 mmHg)이 있습니다.
• 스크리닝 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 알려진 양성 테스트
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
• 활동성 출혈 장애 또는 객혈 병력, 스크리닝 6개월 이내에 뇌출혈 또는 임상적으로 유의한 위장관 출혈
• 통제되지 않거나 불안정한 심혈 관계, 신경계, 폐, 신장, 내분비 또는 위장관 질환 예:
• 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 10%인 조절되지 않는 진성 당뇨병
• 스크리닝 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
• 검진 후 3개월 이내 대수술
• 임상적으로 관련된 갑상선 질환
• 조절되지 않는 고혈압:

수축기 혈압 > 160 mmHg 확장기 혈압 > 100 mmHg 참고: 항고혈압 약물의 시작 또는 조정은 참조된 기준이 충족되는 경우 연구 시작 전에 허용됩니다(섹션 4.4.3 참조).

• 피험자는 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 효능 또는 안전성 평가를 혼동할 수 있는 정신 장애의 병력이 있습니다.
• 알려진 HIV 감염
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전신 투여된 임의의 항혈관신생제(예: 베바시주맙, 수니티닙, 세툭시맙, 소라페닙, 파조파닙)의 사용, 승인 또는 시험
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 망막, 수정체 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 약물 사용(예: 데스페록시민, 클로로퀸/하이드로클로로퀸, 클로르프로마진, 페노티아진, 타목시펜 및 에탐부톨)
• 치료 시작 후 14일 이내에 전신 스테로이드(>10 mg 프레드니손 또는 동등물/일) 사용
• 연구 약물 시작과 관련하여 제한된 기간 내에 금지된 약물 사용(섹션 5.5.2 참조)
• 스크리닝 30일 이내 임상시험용 의약품 사용
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력
• 연구자의 의견에 따라 환자에게 심각한 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황