전이성 암 및 진행성 또는 전이성 절제불가능한 췌장암에 대한 연구
2018년 4월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
전이성 암(1b상) 및 진행성 또는 전이성 절제불가능한 췌장암(2상) 환자를 대상으로 젬시타빈 및 LY2157299를 사용한 1b/2상 연구
1b상: 고형 악성 종양 환자에서 젬시타빈과 병용하는 갈루니세르팁의 안전하고 허용 가능한 용량 결정
2a상: 갈루니세르팁과 젬시타빈의 병용 요법과 젬시타빈 + 위약의 병용 치료 시 절제 불가능한 췌장암 2~4기 환자의 전체 생존(OS)을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60596
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Friedrichshafen, 독일, 88045
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Leipzig, 독일, 04103
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Marburg, 독일, 35043
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Munich, 독일, 81925
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Mönchengladbach, 독일, 41063
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Reutlingen, 독일, 72764
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Florida Hospital Tampa HPG and Foregut Surgery
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Illinois
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Brussel, 벨기에, 1000
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Liège, 벨기에, 4000
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28033
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Pozuelo De Alarcon, 스페인, 28223
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Sevilla, 스페인, 41013
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Bergamo, 이탈리아, 24128
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Verona, 이탈리아, 37134
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Besancon, 프랑스, 25030
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
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Marseille, 프랑스, 13273
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Montbéliard, 프랑스, 25250
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Paris, 프랑스, 75674
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 1b상 및 2상 모두(다음에 명시되지 않은 경우) 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
1b상:
- 진행성 및/또는 전이성 질환인 암 진단의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있어야 합니다. 표준 요법 및/또는 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 요법 또는 표준 요법이 존재하지 않는 요법에 불응성인 경우 및/또는 제안된 용량 및 일정의 젬시타빈 요법이 전이성 질환(예: 췌장암)에 대한 적절한 치료로 간주되는 경우
- 환자는 이전에 화학 요법, 방사선 요법, 암 관련 호르몬 요법 또는 기타 조사 요법을 치료로 받았을 수 있습니다. 이전 치료 라인 수에는 제한이 없습니다.
1b상 및 2상:
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따라 정의된 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병이 있는 경우
- 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 다음을 포함한 적절한 기관 기능이 있어야 합니다. 혈액학적: 1.5 x 10^9/L 이상의 절대 호중구 수(ANC), 100 x 10^9/L 이상의 혈소판 및 9g 이상의 헤모글로빈 /dL. 간: 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하, 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 ULN의 2.5배 이하입니다. 간에 종양이 침범된 경우 ULN의 5배 이하인 AST와 ULN의 5배 이하인 ALT가 허용됩니다. 환자는 담도 폐쇄를 치료하기 위해 내시경 또는 방사선 스텐트를 가질 수 있습니다. 그렇다면 등록 전에 빌리루빈은 ULN의 1.5배 이하로, ALP, AST 및 ALT는 ULN의 5배 이하로 돌아와야 합니다. 신장: 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌, ULN의 1.5배 이하.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 수행 상태가 2 이하입니다.
- 환자는 이전 요법의 모든 3/4 등급 독성에서 회복되어야 합니다.
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- 암 치료를 위한 사전 방사선 요법은 골수의 <25%에 허용되며 환자는 연구 등록 전에 치료의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다. 골반 전체에 대한 사전 방사선 조사는 허용되지 않습니다. 사전 방사선 요법은 연구 시작 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 치료를 중단하는 동안 및 중단 후 3개월 동안 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 치료 전 14일 이내에 기록된 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(B-HCG) 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 콘돔을 장벽 피임법으로 사용하는 경우 임신이 발생하지 않도록 살정제를 추가해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
2단계:
- 국소 진행성(2기, 3기) 또는 전이성(4기)이며 치료 목적으로 절제할 수 없는 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받아야 합니다. 이전에 췌장암에 대한 근치 수술을 받은 환자는 진행이 문서화된 후에 자격이 있습니다. 젬시타빈을 이용한 보조 화학요법 또는 화학방사선요법을 받은 경우 치료가 3개월 이전에 완료되면 등록할 수 있습니다.
- 종양 조직 또는 염색되지 않은 슬라이드는 원본 생검 또는 절제 또는 기타 종양 생검에서 사용할 수 있습니다.
- 환자는 이전에 췌장암에 대한 방사선 요법과 함께 또는 방사선 요법 없이 젬시타빈으로 보조 치료를 받았을 수 있습니다. 보조 치료는 등록하기 최소 6개월 전에 완료되어야 합니다.
제외 기준: 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 연구 제품 또는 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용(이 연구에 사용된 연구 제품 제외)과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 지난 30일 이내에 중단했거나 다른 유형의 의료 서비스에 동시에 등록했습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단된 연구
- 중등도 또는 중증 심장 질환이 있는 경우:
- 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III/IV 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압
- 도플러를 이용한 심초음파로 기록된 주요 이상(예: 중등도 또는 중증 심장 판막 기능 결함 및/또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%, 제도적 정상 하한에 기초한 평가)
- 상행 대동맥 또는 대동맥 스트레스의 동맥류 발생과 일치하는 소인이 있는 조건(예: 동맥류의 가족력, 마판 증후군, 이첨 대동맥 판막, CT 스캔 또는 MRI로 기록된 심장의 대혈관 손상 증거 차이)
- 정제나 캡슐을 삼킬 수 없는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 연구자의 의견으로는 적절한 치료로 적절하게 통제할 수 없거나 이 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병이 있는 자
- 다른 암(비흑색종 피부암 또는 상피내암 제외)의 병력이 있는 경우, 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전한 관해 상태가 아닌 한
- 연구 목표를 방해하거나 연구 준수에 영향을 미칠 활동성 감염이 있는 경우
- 2상에만 해당: 내분비 췌장 종양 또는 팽대부 암
- 급성 또는 만성 백혈병 환자 또는 현저한 골수 침윤 가능성이 있는 기타 질환을 가진 환자(선별검사 불필요)
- 이 연구 또는 galunisertib 또는 기타 TGF-ß 억제제를 조사하는 다른 연구를 이전에 완료했거나 철회했습니다.
- 갈루니세르팁 또는 젬시타빈 또는 갈루니세르팁 또는 젬시타빈 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1b상: 갈루니세르팁 80mg + 젬시타빈
코호트 1: 40 mg Galunisertib을 14일 동안 1일 2회(BID) 경구 투여한 후 14일 휴식(28일 주기)했습니다. 1000 mg/m^2 용량의 젬시타빈을 7주 동안 주 1회 정맥 투여한 후 1주 휴식 후 4주마다 3주 동안 주 1회 정맥 투여했습니다. |
정맥 투여
다른 이름들:
구두로 관리
다른 이름들:
|
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실험적: 1b상: 갈루니세르팁 160mg + 젬시타빈
코호트 2: 80 mg Galunisertib을 14일 동안 1일 2회 경구 투여한 후 14일 휴식(28일 주기)했습니다. 1000 mg/m^2 용량의 젬시타빈을 7주 동안 주 1회 정맥 투여한 후 1주 휴식 후 4주마다 3주 동안 주 1회 정맥 투여했습니다. |
정맥 투여
다른 이름들:
구두로 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: 1b상: 갈루니세르팁 300mg + 젬시타빈
코호트 3: 150 mg Galunisertib을 14일 동안 1일 2회 경구 투여한 후 14일 휴식(28일 주기)했습니다. 1000 mg/m^2 용량의 젬시타빈을 7주 동안 주 1회 정맥 투여한 후 1주 휴식 후 4주마다 3주 동안 주 1회 정맥 투여했습니다. |
정맥 투여
다른 이름들:
구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 2상: Galunisertib + Gemcitabine 권장 용량
Galunisertib 권장 용량(300mg)은 1상에서 결정되었으며, 14일 동안 매일 2회 경구 투여한 후 14일 휴식(28일 주기)했습니다. 1000 mg/m^2 용량의 젬시타빈을 7주 동안 주 1회 정맥 투여한 후 1주 휴식 후 4주마다 3주 동안 주 1회 정맥 투여했습니다. |
정맥 투여
다른 이름들:
구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 위약 + 젬시타빈
위약은 14일 동안 하루에 두 번 경구 투여한 후 14일 동안 휴식을 취했습니다(28일 주기). 1000 mg/m^2 용량의 젬시타빈을 7주 동안 주 1회 정맥 투여한 후 1주 휴식 후 4주마다 3주 동안 주 1회 정맥 투여했습니다. |
구두로 관리
정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1b상: 2상 권장 복용량
기간: 첫 번째 단계 1b 투여 시간부터 마지막 단계 1b 투여 시간까지(최대 1년)
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권장되는 2상 용량은 참가자의 1/3 미만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 최고 용량이었습니다.
권장 용량은 1b상에서 전반적인 독성, 용량 감소, 누락 및 약동학 정보에 대한 검토를 기반으로 결정되었습니다.
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첫 번째 단계 1b 투여 시간부터 마지막 단계 1b 투여 시간까지(최대 1년)
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2단계: 전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 기준선에서 사망 날짜까지(최대 2년)
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
특정 분석에 대한 데이터 포함 마감 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않은 각 참가자의 경우, 마지막 이전 접촉 날짜에 해당 분석에 대한 전체 생존 기간이 중도절단되었습니다.
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어떤 원인으로든 기준선에서 사망 날짜까지(최대 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1b상: 약동학: 0시부터 24시간까지(AUC[0-24], ss) 및 0시부터 무한대까지(AUC[0-∞], ss) 정상 상태에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 14일(투여 전; 투약 후 0.5, 2, 3 및 6시간), 24시간(15일) 및 48시간(16일)
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AUC[0-24h]는 14일째 0시간(투약 전), 투여 후 0.5, 2,3, 6시간 및 24시간 및 48시간부터 아침 투여량을 계산하여 얻은 조합 측정값입니다.
AUC0-무한대는 48시간이 걸리고 계산할 초기 시점 외에 이를 초과하는 외삽이 필요합니다.
언급된 모든 시점은 두 AUC를 계산하는 데 사용됩니다.
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주기 1 14일(투여 전; 투약 후 0.5, 2, 3 및 6시간), 24시간(15일) 및 48시간(16일)
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1b상: 약동학: 정상 상태에서 최대 혈장 약물 농도(Cmax,ss)
기간: 주기 1 14일(투여 전; 투약 후 0.5, 2, 3 및 6시간), 24시간(15일) 및 48시간(16일)
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약동학(PK) 분석을 위한 혈장 샘플을 14일째 0시간(투약 전), 투약 후 0.5, 2, 3, 6시간 및 아침 투약 24시간 및 48시간에 얻었다.
Cmax는 투여 후 모든 시점을 고려하고 하나의 값이 보고됩니다.
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주기 1 14일(투여 전; 투약 후 0.5, 2, 3 및 6시간), 24시간(15일) 및 48시간(16일)
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1b상: 종양 반응이 있는 참여자 수
기간: 1b단계 종료까지의 기준선(최대 1년)
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응답은 RECIST(고형 종양의 응답 평가 기준) 버전 1.1을 사용하여 정의되었습니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소하고 종양 마커 수준이 정상화되어야 합니다. 비표적 병변; 부분 반응(PR)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 진행성 질병(PD)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하고 천저보다 최소 5mm 증가하는 것으로 정의되었습니다. 안정적인 질병(SD)은 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화로 정의되었습니다.
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1b단계 종료까지의 기준선(최대 1년)
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망의 첫 날짜까지 기준선(최대 2년)
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PFS는 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지 무작위 배정 날짜로 정의됩니다.
특정 분석에 대한 데이터 포함 마감일 현재 사망했거나 질병이 진행된 것으로 알려지지 않은 각 참가자의 경우 PFS는 마지막 이전 접촉 날짜에 검열됩니다.
PFS는 두 번 계산 및 분석됩니다: (1) 병변 측정에 기초하지 않은 질병의 임상 진행 포함 및 (2) 임상 진행 제외.
PD(Progression Disease)는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 25% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망의 첫 날짜까지 기준선(최대 2년)
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2단계: 기준선에서 종양 크기(CTS)의 백분율 변화
기간: 기준선, 주기 2 종료(최대 56일)
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종양 크기의 변화는 표적 병변의 합계에서 기준선으로부터의 최대 백분율 변화로 정의됩니다.
방사선 촬영을 사용하여 각 참가자의 변화를 평가했습니다.
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기준선, 주기 2 종료(최대 56일)
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2단계: 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자의 비율(전체 응답률[ORR])
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 2년)
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전체 반응률은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST v1.1)에 따라 독립적인 중앙 검토에서 분류한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 반응입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화입니다.
PR은 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 출현 없이 표적 병변의 직경 합계(기준선 합계 직경을 기준으로 함)의 최소 30% 감소입니다.
전체 응답률은 CR 또는 PR이 있는 총 참가자 수를 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 참가자의 총 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산됩니다.
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 2년)
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2상: 모집단 약동학(PK): 0시부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24])
기간: 주기 1 14일(투여 전; 투약 후 0.5, 2, 3 및 6시간), 24시간(15일) 및 48시간(16일)
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AUC[0-24]는 계산을 위해 14일째 0시간(투약 전), 투여 후 0.5, 2,3, 6시간 및 아침 투여량을 24시간 및 48시간에 얻은 조합된 측정치입니다.
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주기 1 14일(투여 전; 투약 후 0.5, 2, 3 및 6시간), 24시간(15일) 및 48시간(16일)
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2단계: 집단 PK: 갈루니세르팁의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 14일(투여 전; 투약 후 0.5, 2, 3 및 6시간), 24시간(15일) 및 48시간(16일)
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약동학(PK) 분석을 위한 혈장 샘플을 14일째 0시간(투약 전), 투약 후 0.5, 2, 3, 6시간 및 아침 투약 24시간 및 48시간에 얻었다.
Cmax는 투여 후 모든 시점을 고려하고 하나의 값이 보고됩니다.
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주기 1 14일(투여 전; 투약 후 0.5, 2, 3 및 6시간), 24시간(15일) 및 48시간(16일)
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2단계: 연구 완료 시 BPI-sf(Bring Pain Inventory-Sf)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 연구 치료 완료(최대 1년)
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BPI-SF 통증 중증도 하위 척도는 통증의 중증도를 측정하는 참가자 평가 설문지였습니다.
심각도 점수는 지난 24시간 동안의 평균 통증 평가를 포함하는 질문에 대해 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증) 범위일 수 있습니다.
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기준선, 연구 치료 완료(최대 1년)
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2단계: 첫 번째 연구 완료 추적 조사에서 탄수화물 항원 19.9(CA19-9) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 첫 번째 후속 방문 후 연구 치료 완료(최대 1년)
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탄수화물 항원 19-9(CA 19-9)는 변형된 Lewis(a) 혈액형 항원이며 종양 마커로 사용되었습니다.
결과 측정은 기준선과 후속 조치에서 샘플을 수집한 참가자의 중앙값, 최소값 및 최대값입니다.
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기준선, 첫 번째 후속 방문 후 연구 치료 완료(최대 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith CL, Thomas Z, Enas N, Thorn K, Lahn M, Benhadji K, Cleverly A. Leveraging historical data into oncology development programs: Two case studies of phase 2 Bayesian augmented control trial designs. Pharm Stat. 2020 May;19(3):276-290. doi: 10.1002/pst.1990. Epub 2020 Jan 5.
- Melisi D, Garcia-Carbonero R, Macarulla T, Pezet D, Deplanque G, Fuchs M, Trojan J, Kozloff M, Simionato F, Cleverly A, Smith C, Wang S, Man M, Driscoll KE, Estrem ST, Lahn MMF, Benhadji KA, Tabernero J. TGFbeta receptor inhibitor galunisertib is linked to inflammation- and remodeling-related proteins in patients with pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 May;83(5):975-991. doi: 10.1007/s00280-019-03807-4. Epub 2019 Mar 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로