Tutkimus metastasoituneesta syövästä ja pitkälle edenneestä tai metastasoituneesta ei-leikkauskelvottomasta haimasyövästä

Osallistumiskriteerit: Sekä vaiheen 1b että vaiheen 2 (ellei seuraavassa mainita) potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

Vaihe 1b:

• sinulla on histologisia tai sytologisia todisteita syövän diagnoosista, joka on edennyt ja/tai metastaattinen sairaus; joka on vastustuskykyinen standardihoidolle ja/tai hoidoille, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä tai joille ei ole olemassa standardihoitoa; ja/tai joissa gemsitabiinihoitoa ehdotetuilla annoksilla ja aikataululla pidettäisiin sopivana hoitona metastasoituneen taudin (esim. haimasyöpä) hoidossa
• Potilaat ovat saattaneet saada aiempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, syöpään liittyvää hormonihoitoa tai muuta tutkimushoitoa hoitona. Aikaisempien hoitolinjojen lukumäärää ei ole rajoitettu.

Vaihe 1b ja vaihe 2:

• sinulla on mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti
• on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
• Hematologinen: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 10^9/l ja hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g /dL. Maksa: bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa ULN. Jos maksassa on kasvain, ASAT, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa ULN ja ALAT pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa ULN, ovat hyväksyttäviä. Potilaille voidaan tehdä endoskooppinen tai radiologinen stentointi sapen tukosten hoitamiseksi. Jos näin on, bilirubiinin on palattava alle 1,5-kertaiseen ULN-arvoon tai yhtä suureen arvoon ja ALP-, AST- ja ALAT-arvojen on palattava alle tai yhtä suuriksi kuin 5-kertaiset ULN-arvot ennen ilmoittautumista. Munuaiset: seerumin kreatiniini normaalirajoissa, alle tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN.
• Suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla
• Potilaiden on täytynyt toipua aikaisempien hoitojen kaikista asteen 3/4 toksisuudesta
• Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
• Aiempi sädehoito syövän hoidossa on sallittua alle 25 %:iin luuytimestä, ja potilaiden on oltava toipuneet hoitonsa akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Aiempi säteilytys koko lantioon ei ole sallittua. Aikaisempi sädehoito on suoritettava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
• Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (B-HCG) -raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen hoitoa. Jos kondomia käytetään esteehkäisyvälineenä, on lisättävä siittiöitä tappavaa ainetta raskauden välttämiseksi. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

Vaihe 2:

• Sinulla on histologinen tai sytologinen diagnoosi haiman adenokarsinoomasta, joka on paikallisesti edennyt (vaihe II, III) tai metastaattinen (vaihe IV) ja jota ei voida poistaa parantavalla tarkoituksella. Potilaat, joille on aiemmin tehty radikaali haimasyövän leikkaus, ovat kelvollisia, kun eteneminen on dokumentoitu. Jos he saivat adjuvanttikemoterapiaa tai kemoradioterapiaa gemsitabiinilla, heidät voidaan ottaa mukaan, jos hoito on päättynyt 3 kuukautta ennen tai pidempään
• Kasvainkudosta tai värjäytymättömiä objektilaseja on saatavilla alkuperäisestä biopsiasta tai resektiosta tai muista kasvainbiopsioista
• Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin adjuvanttihoitoa gemsitabiinilla sädehoidon kanssa tai ilman haimasyövän hoitoa. Adjuvanttihoidon on oltava päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

• Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimustuotteen tai lääkkeen tai laitteen luvattoman käytön (muu kuin tässä tutkimuksessa käytetty tutkimustuote), tai olet samanaikaisesti ilmoittautunut johonkin muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen tutkimus ei ole tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
• Onko sinulla keskivaikea tai vaikea sydänsairaus:
• Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti
• Tärkeimmät poikkeavuudet, jotka on dokumentoitu kaikukardiografialla Dopplerilla (esimerkiksi keskivaikea tai vaikea sydänläpän toimintahäiriö ja/tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %, arviointi perustuu laitoksen normaalin alarajaan)
• Altistavat sairaudet, jotka vastaavat nousevan aortan aneurysmien kehittymistä tai aortan stressiä (esimerkiksi suvussa esiintynyt aneurysma, Marfanin oireyhtymä, kaksikuumeinen aorttaläppä, todisteet sydämen suurten verisuonten vaurioista, jotka on dokumentoitu TT-kuvauksella tai magneettikuvauksella kontrasti)
• Eivät pysty nielemään tabletteja tai kapseleita
• Ovat raskaana tai imetät
• sinulla on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai jotka heikentävät potilaan kykyä sietää tätä hoitoa
• sinulla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanoomainen ihosyöpä tai karsinooma in situ), ellei sinulla ole täydellistä remissiota ja taudin hoito on poissa vähintään 3 vuoden ajan
• Sinulla on aktiivinen infektio, joka häiritsisi tutkimuksen tavoitteita tai vaikuttaisi tutkimuksen noudattamiseen
• Vain vaihe 2: Endokriiniset haiman kasvaimet tai ampullisyöpä
• Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen leukemia tai jokin muu sairaus, jolla on todennäköisesti merkittävä luuytimen infiltraatio (seulonta ei vaadita)
• olet aiemmin suorittanut loppuun tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta galunisertibia tai mitä tahansa muuta TGF-ß-estäjää koskevaa tutkimusta
• sinulla on tiedossa allergia galunisertibille tai gemsitabiinille tai jollekin galunisertib- tai gemsitabiinivalmisteiden ainesosalle