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IVM 주기에서 난포 모집의 최적화 (Elonva_IVM)

2023년 4월 6일 업데이트: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

IVM 치료를 받는 다낭성 난소가 있는 여성의 난포 모집을 위한 Corifollitropin Alfa와 재조합 FSH의 비교

이 연구는 다낭성 난소 환자에서 외인성 성선자극호르몬을 사용한 난포 모집과 관련된 중요한 측면에 초점을 맞출 것입니다.

  1. 코리폴리트로핀 알파를 사용하는 다낭성 난소 환자의 조기 난포 모집: 이 약물의 투여로 인해 경구 피임약 억제가 선행되는 IVM(체외 성숙) 주기에서 난포 모집에 대한 임계값을 초과하는 더 빠르고 더 높은 FSH(난포 자극 호르몬) 농도가 발생합니까? rFSH(재조합 난포 자극 호르몬, Puregon)의 정상적인 매일 투여와 비교하여?;
  2. 임상용으로 등록된 표준 IVM 배지에서 얻은 난모세포-난구 복합체의 성숙 속도: 코리폴리트로핀 알파와 재조합 FSH로 자극하는 것이 난모세포의 성숙 속도와 발달 능력에 영향을 줍니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. ART 치료를 받을 수 있는 18-36세의 난임 환자
  2. BMI 18-30
  3. 로테르담 기준에 따른 다낭성 난소(PCO)(기본 초음파 스캔에서 관찰된 바와 같이 난소당 적어도 12개의 전측 난포), 안드로겐과다증을 동반하거나 동반하지 않고, 희소 무월경을 동반하거나 동반하지 않습니다. 즉, 환자가 PCO 형태를 가지고 있으면 자격이 있습니다. 로테르담 기준에 근거한 PCOS(다낭성 난소 증후군) 진단은 의무 사항이 아닙니다.

제외 기준:

  1. 전정부 여포 수(AFC) <24
  2. 비OCP(경구 피임약) 사용자의 항뮬러리안 호르몬(AMH) <3,25 및 현재 OCP 사용자의 <4,00(Elecsys 플랫폼(Roche Diagnostics) 사용)
  3. PGD(착상 전 유전자 진단)를 요청하는 부부
  4. 남성 파트너의 비폐색성 무정자증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘론바
100마이크로그램의 코리폴리트로핀 알파를 1회 주사합니다. 코리폴리트로핀 알파 주사 후 5일째 난자 회수.
절차: 채혈
IVM 주기에서 코리폴리트로핀 알파와 폴리트로핀 베타 간의 비교
절차: 경질 초음파 스캐닝
IVM 주기에서 코리폴리트로핀 알파와 폴리트로핀 베타 간의 비교
절차: IVM을 위한 난자 회수
IVM 주기에서 코리폴리트로핀 알파와 폴리트로핀 베타 간의 비교
의약품: 코리폴리트로핀 알파
코리폴리트로핀 알파 100마이크로그램의 단일 주사
의약품: 경구 피임약 전처리제(Marvelon)
경구 피임약(Marvelon)을 21일 동안 매일 투여합니다. 복합 경구 피임약의 투여는 기저 E2 수치와 음성 혈청 hCG 수치를 나타내는 혈액 검사 후에 시작됩니다.
활성 비교기: 퓨레곤
150 IU 폴리트로핀 베타를 매일 3회 주사합니다. 첫 번째 폴리트로핀 베타 주사 후 5일째에 난자 회수.
절차: 채혈
IVM 주기에서 코리폴리트로핀 알파와 폴리트로핀 베타 간의 비교
절차: 경질 초음파 스캐닝
IVM 주기에서 코리폴리트로핀 알파와 폴리트로핀 베타 간의 비교
절차: IVM을 위한 난자 회수
IVM 주기에서 코리폴리트로핀 알파와 폴리트로핀 베타 간의 비교
의약품: 경구 피임약 전처리제(Marvelon)
경구 피임약(Marvelon)을 21일 동안 매일 투여합니다. 복합 경구 피임약의 투여는 기저 E2 수치와 음성 혈청 hCG 수치를 나타내는 혈액 검사 후에 시작됩니다.
의약품: 폴리트로핀 베타
폴리트로핀 베타 매일 주사(3일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COC의 수
기간: 1차 성선자극호르몬 투여 5일 후(난자 채취 당일)
난자 채취일에 얻은 난자 난구 복합체의 수.
1차 성선자극호르몬 투여 5일 후(난자 채취 당일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 임신 6~7주 정도에
IVM 주기에 따른 첫 번째 배아 이식 후 임상 임신율
임신 6~7주 정도에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017.corifollitropinalfa_IVM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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