- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01417364
장기 순환 테스토스테론 투여가 노인 남성의 근육 기능 및 뼈에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
가설은 현재 NIA가 자금을 지원하는 R01 프로토콜의 데이터를 기반으로 합니다. 연구자들은 4주 동안 테스토스테론 에난테이트(100mg)를 매주 근육 주사한 후 4주 동안 위약 주사로 노인 남성을 치료했습니다. 이 4주 온, 4주 오프 주기 치료 요법을 5주기(20주) 동안 반복했습니다. 이 그룹은 20주 동안 테스토스테론 에난테이트(100mg)의 SOC 매주 근육 주사를 받은 노인 그룹 및 위약 주사를 받은 또 다른 그룹과 비교되었습니다. 우리의 예비 데이터는 SOC 지속 여부와 관계없이 20주 동안 테스토스테론을 투여받은 사람들의 근력 및 제지방량에서 위약에 비해 동일한 증가를 보여주었습니다. 또한, 두 그룹 모두 위약보다 더 큰 골밀도와 골 형성 마커를 보여주었습니다. 노인 남성의 골격근에 대한 테스토스테론의 단백동화 작용 측면에서 조사관은 테스토스테론의 지속적이고 주기적인 투여가 주로 연구 20주 동안 근육 단백질 합성을 자극한다는 것을 발견했습니다. 주기적인 테스토스테론 투여는 20주의 전체 5주기 동안 근육 단백질 합성을 향상시켰고 비주기 동안 근육 단백질 합성에 상당한 손실이 없었습니다. 또한 주기적이고 지속적인 테스토스테론 투여는 위약과 비교하여 뼈 흡수의 혈청 마커를 감소시켰습니다. 노인 남성에서 순환 테스토스테론 요법의 이점에 대한 이러한 흥미로운 발견은 기존의 연속 투여 방식에 대한 새로운 치료 패러다임을 나타냅니다. 연구자들은 순환 요법이 테스토스테론 용량의 절반으로 근육과 뼈에 동일한 단백동화 혜택을 주어 근감소증과 골다공증을 퇴치하기 위한 보다 안전하고 효과적인 접근 방식을 제공한다고 믿고 있습니다. 테스토스테론 투여에서 이 중요한 패러다임 변화를 적용하는 데 중요한 것은 20주에 이러한 효과가 이 연구에서 제안된 52주 동안 지속될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이는 전통적인 SOC 접근법에 적용할 수 있는 치료 기간을 나타냅니다.
따라서 중심 가설은 건강한 노인 남성에게 52주 동안 테스토스테론을 순환 투여하면 근력 측정(Biodex 동력계), 제지방량(DEXA) 및 근육량(MRI), 골밀도에 의해 결정되는 근육 기능이 증가할 것이라는 것입니다. (DEXA) SOC 연속 테스토스테론 투여와 유사합니다. 또한 연구자들은 52주 동안 테스토스테론 투여량의 절반을 투여받게 되므로 순환 그룹에서 테스토스테론 투여의 부작용이 감소할 것으로 예상합니다. 연구자들은 52주 동안 순환, 연속 또는 위약 테스토스테론을 사용하는 동안 건강한 노인을 대상으로 다음과 같은 구체적인 가설을 테스트할 것입니다.
- 주기적이고 지속적인 테스토스테론은 Biodex 동력계 평가에 의해 결정된 바와 같이 위약과 비교하여 상지 및 하지의 근력을 증가시킬 것입니다.
- 주기적이고 지속적인 테스토스테론은 DEXA 및 MRI에 의해 결정된 위약에 비해 순수 체질량 및 근육량을 증가시킵니다.
- 주기적이고 지속적인 테스토스테론은 DEXA에 의해 결정된 대로 위약에 비해 골밀도를 증가시킵니다. 다음의 특정 목표는 52주 동안 순환, 연속 또는 위약 테스토스테론을 받는 건강한 노인(60-75세)의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험에서 테스트됩니다.
1. 순환 및 연속 테스토스테론 투여가 위약과 비교하여 근력을 증가시키는지 확인하기 위함. 2. 주기적이고 지속적인 테스토스테론 투여가 위약과 비교하여 제지방 체질량 및 근육량을 증가시키는지 확인하기 위함. 3. 순환 및 연속 테스토스테론 투여가 위약과 비교하여 골밀도를 증가시키는지 결정하기 위함. 우리의 전반적인 목표는 주기적인 테스토스테론이 SOC(지속적인 테스토스테론 투여)와 같이 노인 남성의 근육 및 뼈 기능에서 동일한 이득을 달성하는지 여부를 결정하기 위한 장기 연구를 완료하는 것입니다. 우리의 가설이 맞다면 조사관은 현재 SOC 접근법의 테스토스테론 용량의 절반을 사용하여 근감소증 및 골다공증의 장애를 퇴치하는 데 도움이 될 노인 남성의 테스토스테론 투여에서 중요한 패러다임 변화를 검증할 것입니다. 이 감소는 테스토스테론 용량이 부작용을 줄이고 안드로겐 치료가 필요한 건강한 노인의 테스토스테론 투여 안전성을 향상시켜야 한다는 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- The University of Texas Medical Branch, Galveston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 60-75세
- 교통편의 가용성(즉, 피험자는 UTMB에 자신의 교통편을 제공할 수 있어야 함)
- 최소 정신 상태 시험 점수(MMSE) > 26
제외 기준:
- 제외 약물은 생검 절차 동안 출혈의 위험 때문에 항응고제(Coumadin)가 될 것이고 근병증의 위험 때문에 주간 주사 및 글루코코르티코이드가 될 것입니다.
- 프로토콜의 근육 생검은 스트레스가 많고 근력 측정이 수행되기 때문에 피험자는 Bruce 프로토콜을 사용하여 운동 스트레스 테스트를 성공적으로 완료할 수 있어야 합니다. 지난 12개월 이내에 활동 또는 휴식 시에 발생하는 협심증 또는 심근 경색의 병력이 있는 피험자는 운동 테스트 없이 제외됩니다. 0.1mV 이상의 수평 또는 하향 ST 분절 함몰, 수축기 혈압이 10mmHg 이상 밀리미터수은주로 강하) 및/또는 빈번하거나 반복적인 부정맥(≥10 조기 심실 수축(PVC)/분으로 정의됨)을 나타내는 피험자, 또는 커플릿) 스트레스 테스트 중 제외됩니다.
- 뇌졸중 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
- LDL 콜레스테롤이 200mg/dL 이상인 피험자는 테스토스테론 투여가 LDL 콜레스테롤 수치를 더 높일 수 있기 때문에 제외됩니다.
- 전립선암 또는 전립선 상피내 종양(PIN)으로 진단되거나 전립선암 위험 계산기에 의해 전체 전립선암에 걸릴 위험 >30% 또는 고등급 전립선암에 걸릴 위험 >7%. 이것은 The National Institute on Aging이 후원하는 테스토스테론 시험에서 사용하는 현재 제외 기준입니다.
- 혈청 총 테스토스테론 농도가 500ng/dL 이상인 남성은 제외됩니다.
- 정기적으로 고강도 운동 훈련을 하는 피험자는 제외됩니다.
- 만성 폐쇄성 폐질환 또는 치료되지 않은 수면 무호흡증과 같은 확립된 주요 의학적 질병이 있는 모든 피험자는 제외됩니다.
- 51% 이상의 헤마토크릿.
- 수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 1주일 간격으로 3회 연속 측정한 혈압을 가진 피험자는 제외됩니다. 피험자가 2개 이하의 혈압 약을 복용 중이고 이 기준 미만의 혈압을 가진 경우 피험자가 포함됩니다.
- 중대한 간 질환의 병력이 있거나 간 기능 검사(Alk phos, alanine aminotransferase)(ALT), aspartate aminotransferase(AST)가 3배 상승한 모든 피험자.
- 현재 비스포스포네이트, 부갑상선 호르몬 또는 칼시토닌과 같은 항골흡수제를 복용하고 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 조절되지 않는 내분비 또는 대사 질환(예: 간 질환, 신장 질환, 당뇨병).
- HIV 혈청 양성이거나 활동성 간염이 있는 피험자*.
- 최근 아나볼릭 또는 코르티코스테로이드 사용 이력이 있는 피험자(3개월 이내).
- 신체에 금속 조각이나 금속 장치가 포함된 피험자.
- PI에 의해 배제되고 교직원 의사를 다루는 기타 조건 또는 사건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 매주 지속적으로 테스토스테론 주사
연구 전반에 걸쳐 테스토스테론 에난테이트 100 mg 근육내(IM) 매주 주사
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100mg.
공부하는 동안 매주 IM
연구 내내 1개월 동안 위약 주사와 교대로 1개월 동안 매주 100mg IM
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실험적: 순환 테스토스테론 투여
테스토스테론 주사 100 mg.
연구 기간 동안 1개월 동안 매주 위약 주사와 번갈아 가며 1개월 동안 IM 매주
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100mg.
공부하는 동안 매주 IM
연구 내내 1개월 동안 위약 주사와 교대로 1개월 동안 매주 100mg IM
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위약 비교기: 위약 주사
연구 동안 매주 플라시보 주사.
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연구 기간 동안 매주 IM 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력
기간: 일년
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근력은 Biodex 4를 사용하여 측정됩니다. 모든 근력 측정은 절대 근력을 제지방 근육량으로 나누어 정규화됩니다.
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일년
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제지방 체질량 및 근육량
기간: 일년
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제지방량은 DEXA에 의해 결정되고 근육량은 MRI에 의해 결정됩니다.
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일년
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골밀도
기간: 일년
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골밀도는 DEXA에 의해 결정됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 요인 평가
기간: 일년
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전립선 건강 전체 혈구 수(CBC)/고혈압 혈청 에스트라디올 골절 위험.
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일년
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신체 성능 평가
기간: 일년
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피험자는 각 연구 세션에서 시한 400분자량(400MWT)을 완료하여 신체 기능에 대한 프록시로서 보행 속도의 변화를 평가합니다.
또한 피험자는 일반적인 건강, 피로 및 신체 기능과 관련된 질문을 다루는 환자 보고 결과 정보 시스템(PROMIS®) 약식 양식을 작성합니다.
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일년
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근육 신호 평가
기간: 일년
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테스토스테론은 골격근 세포 신호를 변경할 수 있습니다.
우리는 골격근 조직에서 주요 신호 단백질의 변화를 측정할 것입니다.
우리는 테스토스테론 치료가 단백 동화 신호 단백질의 수준을 증가시키고 이화 신호 단백질의 수준을 억제할 것으로 예상합니다.
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일년
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뼈 대사 평가.
기간: 일년
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테스토스테론은 뼈 회전율(뼈 형성의 순 증가)을 감소시킬 수 있습니다.
우리는 뼈 형성 및 뼈 흡수의 혈청 마커의 변화를 측정할 것입니다.
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일년
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염증 평가
기간: 일년
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테스토스테론은 염증을 예방합니다.
혈액과 근육 조직의 사이토카인 농도를 측정합니다.
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일년
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심장 경직도 평가
기간: 일년
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심장 경직 및 이완은 심초음파를 사용하여 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-132
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