잠재적인 화학 요법 보호제로서의 저용량 삼산화비소
잠재적인 화학 요법 보호제로서 악성 종양 환자의 저용량 삼산화비소에 대한 제2상 연구
많은 유형의 암이 화학요법 약물 및/또는 방사선 요법으로 치료됩니다. 그러나 이러한 형태의 치료는 또한 정상(암이 아닌) 세포를 손상시키고 다양한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 화학 요법에는 많은 부작용이 있습니다. 몇 가지 예는 다음과 같습니다. 피로, 쇠약 또는 숨가쁨으로 이어질 수 있는 적혈구 수 감소(빈혈); 백혈구 수 감소(몸이 감염과 싸우는 데 도움이 되는 백혈구) 낮은 혈소판 수(혈소판은 혈액 응고를 돕습니다); 메스꺼움 및 구토; 설사; 입술과 입 염증 및 탈모. 이러한 부작용은 경증에서 중증까지 다양합니다. P53은 세포 주기를 조절하는 체내 단백질입니다. 화학 요법이나 방사선 치료로 세포가 손상되면 p53 단백질이 활성화됩니다. 이 활성화는 세포를 죽게 할 수 있으며 화학 요법이나 방사선 요법으로 인한 부작용을 일으키는 것과 관련이 있습니다.
삼산화비소는 혈액 및 골수암의 일종인 급성 전골수성 백혈병(APL) 치료제로 현재 FDA(식품의약국)의 승인을 받은 약물입니다. I.V(정맥주사, 정맥주사)로 투여합니다. 새로운 전임상 연구에 따르면 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 치료하기 전에 정상 용량보다 적은 양을 투여하면 삼산화비소가 p53의 활성화를 차단하고 정상 조직을 치료 손상으로부터 보호할 수 있는 것으로 나타났습니다. 전임상은 연구가 인간이 아닌 실험실에서 수행되었음을 의미합니다.
이 연구에는 두 가지 목적이 있습니다. 첫 번째는 p53 활동을 차단할 삼산화비소의 용량 범위를 찾는 것입니다. 이 용량은 연구에 참여하고 삼산화비소를 투여받은 처음 5명의 피험자로부터 결정되었습니다. 이 연구를 위한 삼산화비소의 용량은 삼산화비소가 급성 전골수성 백혈병 치료에 사용될 때 주어진 정상 용량의 약 1/30입니다. 두 번째는 삼산화비소가 화학 요법의 부작용을 줄이는지 확인하는 것입니다. 이 연구에서 삼산화비소는 조사 대상입니다. "조사"는 삼산화비소가 p53 활동을 차단하는 FDA의 승인을 아직 받지 못했다는 것을 의미합니다.
이 연구는 투여할 수 있는 가장 작은(최상의) 용량이 무엇인지, 그리고 이 약이 복용하는 사람들에게 미치는 효과(좋거나 나쁨)를 알아내는 데 도움이 될 것입니다. 인간에 대한 이 약물의 안전성은 이전 연구에서 테스트되었습니다. 그러나 이 낮은 용량에서도 부작용이 여전히 나타날지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 말초혈구수를 억제하는 것으로 알려진 화학요법을 시작하려는 백혈병 이외의 악성종양 진단을 받은 18세 이상의 환자. 화학 요법의 각 주기 사이의 예상 간격은 최소 2주여야 합니다. 계획된 화학 요법 주기의 최소 수는 4이어야 합니다. 화학 요법 중 방사선 요법은 전체 골수의 10% 미만이 방사선을 조사하는 한 허용됩니다.
- 질병에 대한 이전 치료 유무에 관계없이 존재합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 </= 2(부록 B 참조).
- 6개월 이상의 기대 수명
- 치료 표준에 따라 화학 요법에 적합하다고 간주되는 장기 기능
- 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 배양 시 말초 림프구에서 기준선 p53 활성화는 없지만 p53 활성화는 배양 시 2Gy의 방사선에 의해 유도되어야 합니다.
제외 기준:
- 삼산화비소로 인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병류 질병을 경험함.
- 임신한
- HIV 양성 환자 및 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자.
- 환자가 림프종 또는 골수종인 경우 순환하는 악성 세포의 병력
- 다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환: 긴 QT 증후군의 병력; 평균 QTc(보정된 QT 간격) > 스크리닝 EKG에서 500msec; 심근 경색증을 포함하는 임상적으로 명백한 허혈성 심장 질환의 병력; 연구 시작 전 6개월 미만의 관상 동맥 폐색 또는 경색과 일치하는 소견이 있는 안정 또는 불안정 협심증, 관상 동맥 조영술 또는 심장 스트레스 검사/영상 촬영; MUGA 또는 ECHO에 의한 심부전 또는 좌심실(LV) 기능 장애(LVEF < 45%)의 병력; 다음 중 하나 이상을 포함하는 임상적으로 유의미한 EKG 이상: 좌각차단(LBBB), 우각차단(RBBB) 및 좌전반구차단(LAHB). ST 세그먼트 융기 또는 함몰 > 1mm, 또는 2도(Mobitz 11) 또는 3도 방실 차단; 심방 세동, 심방 조동 또는 심실 빈맥 또는 Torsades de Pointes를 포함하는 심실 부정맥의 병력 또는 존재; 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 고혈압 병력 또는 항고혈압 요법에 대한 순응도 저하 병력); 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(분당 < 50회); 심장 박동기 사용을 의무화합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼산화비소
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IV; 0.005mg/kg.
화학요법 주기 2, 4 및 6의 -3, -2 및 -1일에 주입(4주기 이상 받은 경우).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P53의 활성화를 차단하는 비소 용량
기간: 화학 요법 1일차
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이 시험의 주요 목적은 p53의 활성화를 차단하는 비소의 용량을 찾는 것입니다.
막힘은 Western Blot에 의해 측정된 p53 생산의 양을 감소시킬 것입니다.
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화학 요법 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 혈구수(CBC)
기간: 화학요법 9일차
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이 시험의 또 다른 목적은 비소가 화학 요법에 의해 악영향을 받는 혈구 수를 보호하는지 평가하는 것입니다.
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화학요법 9일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chul S. Ha, M.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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삼산화비소에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak알려지지 않은