Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis arsentrioxid som en potentiel kemoterapibeskytter

13. november 2017 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Et fase II-studie af lavdosis arsentrioxid hos patienter med maligniteter som en potentiel kemoterapibeskytter

Mange former for kræft behandles med kemoterapi og/eller strålebehandling. Disse behandlingsformer kan dog også beskadige normale (ikke-kræft) celler og forårsage en række bivirkninger. Der er mange bivirkninger ved kemoterapi. Et par eksempler er: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), som kan føre til træthed, svaghed eller åndenød; nedsat antal hvide blodlegemer (hvide blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner); lavt antal blodplader (blodplader hjælper blodet til at størkne); kvalme og opkast; diarré; læbe- og mundsår og hårtab. Disse bivirkninger kan variere fra milde til svære. P53 er et protein i kroppen, der regulerer cellecyklussen. Hvis en celle bliver beskadiget af kemoterapi eller strålebehandling, aktiveres p53-proteinet. Denne aktivering kan få cellen til at dø og er involveret i at forårsage bivirkninger fra kemoterapi eller strålebehandling.

Arsentrioxid er et lægemiddel, der i øjeblikket er godkendt af FDA (Food and Drug Administration) til behandling af akut promyelocytisk leukæmi (APL), som er en type blod- og knoglemarvskræft. Det gives ved I.V (intravenøst, ved vene). Nye prækliniske undersøgelser har vist, at arsentrioxid, når det gives i mindre end normale doser før behandling med kemoterapi og/eller strålebehandling, kan blokere aktiveringen af ​​p53 og beskytte normalt væv mod behandlingsskader. Præklinisk betyder, at undersøgelserne er lavet i et laboratorium og ikke på mennesker.

Denne undersøgelse har to formål. Den første er at finde dosisområdet for arsentrioxid, der blokerer p53-aktivitet. Denne dosis er blevet bestemt ud fra de første fem forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen og modtog arsentrioxid. Dosen af ​​arsentrioxid til denne undersøgelse er omkring 1/30 af den normale dosis, der gives, når arsentrioxid bruges til at behandle akut promyelocytisk leukæmi. Den anden er at se, om arsentrioxid vil mindske bivirkningerne af kemoterapi. I denne undersøgelse undersøges arsentrioxid. "Investigational" betyder, at arsentrioxid endnu ikke er blevet godkendt af FDA til at blokere p53-aktivitet.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at finde ud af, hvad den mindste (bedste) dosis er, der kan gives, og virkningerne, gode og/eller dårlige, dette lægemiddel har på folk, der tager det. Sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos mennesker er blevet testet i tidligere forskningsundersøgelser; om bivirkningerne stadig vil være til stede ved denne lavere dosis vides endnu ikke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år med diagnosen anden malignitet end leukæmi, som skal påbegynde kemoterapi kendt for at undertrykke perifere blodtal. Det forventede interval mellem hver kemoterapicyklus bør være mindst 2 uger. Minimumsantallet af planlagte kemoterapicyklusser bør være 4. Strålebehandling under kemoterapi er tilladt, så længe mindre end 10 % af den samlede knoglemarv er bestrålet.
  2. Til stede med eller uden tidligere behandling for sygdommen.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus </= 2 (se appendiks B).
  4. Forventet levetid på mere end 6 måneder
  5. Organfunktioner, som anses for passende til kemoterapi i henhold til standardbehandling
  6. Accepter at bruge passende prævention før studiestart og under studiedeltagelsens varighed.
  7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  8. Ingen baseline p53-aktivering i perifere lymfocytter i kultur, men p53-aktivering bør være inducerbar ved stråling med 2 Gy i kultur

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet arsentrioxid
  2. Oplever ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  3. Gravid
  4. HIV-positive patienter og tager antiretroviral kombinationsbehandling.
  5. Anamnese med cirkulerende maligne celler, hvis patienten har lymfom eller myelom
  6. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme, herunder en eller flere af følgende: historie med langt QT-syndrom; gennemsnitlig QTc (korrigeret QT-interval) > 500 msek på screening EKG; anamnese med klinisk manifest iskæmisk hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt; stabil eller ustabil angina, koronararteriografi eller hjertestresstest/billeddannelse med fund i overensstemmelse med koronar okklusion eller infarkt < 6 måneder før studiestart; historie med hjertesvigt eller venstre ventrikulær (LV) dysfunktion (LVEF < 45 %) af MUGA eller ECHO; klinisk signifikante EKG-abnormaliteter, herunder en eller flere af følgende: venstre grenblok (LBBB), højre grenblok (RBBB) med venstre forreste hemiblok (LAHB). ST-segmentforhøjelser eller fordybninger > lmm, eller 2. (Mobitz 11) eller 3. grads AV-blok; anamnese eller tilstedeværelse af atrieflimren, atrieflimren eller ventrikulære arytmier, herunder ventrikulær takykardi eller Torsades de Pointes; anden klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, anamnese med labil hypertension eller historie med dårlig overholdelse af et antihypertensivt regime); klinisk signifikant hvilebradykardi (< 50 slag pr. minut); obligatorisk brug af en pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arsen trioxid
Medicin: Arsen trioxid
IV; 0,005 mg/kg. Infusion på dag -3, -2 og -1 af kemocyklus 2, 4 og 6 (hvis mere end 4 cyklusser modtaget).
Andre navne:
  • Mærkenavn: Trisonex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af arsen, der blokerer aktivering af p53
Tidsramme: Dag 1 af kemoterapi
Et hovedformål med dette forsøg er at finde den dosis af arsen, der blokerer aktiveringen af ​​p53. Blokering vil reducere mængden af ​​p53-produktion målt ved Western Blot.
Dag 1 af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet blodtælling (CBC)
Tidsramme: Dag 9 af kemoterapi
Et andet formål med dette forsøg er at vurdere, om arsen beskytter de blodtal, der er negativt påvirket af kemoterapi
Dag 9 af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chul S. Ha, M.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2011

Først opslået (SKØN)

2. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20110177H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arsen trioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner