Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka oxidu arzenitého jako potenciální ochrana při chemoterapii

13. listopadu 2017 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie fáze II nízké dávky oxidu arzenitého u pacientů s malignitami jako potenciálního ochránce při chemoterapii

Mnoho typů rakoviny se léčí chemoterapeutickými léky a/nebo radiační terapií. Tyto formy léčby však mohou také poškodit normální (nerakovinné) buňky a způsobit řadu vedlejších účinků. Chemoterapie má mnoho vedlejších účinků. Několik příkladů je: snížený počet červených krvinek (anémie), který může vést k únavě, slabosti nebo dušnosti; snížený počet bílých krvinek (bílé krvinky, které pomáhají tělu bojovat s infekcí); nízký počet krevních destiček (krevní destičky pomáhají srážet krev); nevolnost a zvracení; průjem; vředy rtů a úst a vypadávání vlasů. Tyto nežádoucí účinky se mohou pohybovat od mírných až po závažné. P53 je protein v těle, který reguluje buněčný cyklus. Pokud se buňka poškodí chemoterapií nebo radiační léčbou, aktivuje se protein p53. Tato aktivace může způsobit smrt buňky a podílí se na vzniku vedlejších účinků chemoterapie nebo radiační terapie.

Oxid arsenitý je lék, který je v současnosti schválen FDA (Food and Drug Administration) pro léčbu akutní promyelocytární leukémie (APL), což je typ rakoviny krve a kostní dřeně. Podává se I.V (nitrožilně, žilou). Nové preklinické studie ukázaly, že pokud je oxid arsenitý před léčbou chemoterapií a/nebo radiační terapií podáván v menších než normálních dávkách, může blokovat aktivaci p53 a chránit normální tkáně před poškozením léčbou. Preklinický znamená, že studie byly provedeny v laboratoři a ne na lidech.

Tato studie má dva účely. První je najít rozmezí dávek pro oxid arsenitý, který bude blokovat aktivitu p53. Tato dávka byla stanovena od prvních pěti subjektů, které se zúčastnily studie a dostaly oxid arsenitý. Dávka oxidu arzenitého pro tuto studii je přibližně 1/30 normální dávky podávané při použití oxidu arzenitého k léčbě akutní promyelocytární leukémie. Druhým je zjistit, zda oxid arsenitý sníží vedlejší účinky chemoterapie. V této studii je zkoumán oxid arsenitý. "Vyšetřovací" znamená, že oxid arsenitý dosud nebyl schválen FDA k blokování aktivity p53.

Tato studie pomůže zjistit, jaká je nejmenší (nejlepší) dávka, kterou lze podat, a dobré a/nebo špatné účinky této drogy na lidi, kteří ji užívají. Bezpečnost tohoto léku u lidí byla testována v předchozích výzkumných studiích; zatím však není známo, zda budou vedlejší účinky přítomny i při této nižší dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnózou jiné malignity než leukémie, kteří mají zahájit chemoterapii, o které je známo, že potlačuje počet periferních krevních obrazů. Očekávaný interval mezi jednotlivými cykly chemoterapie by měl být minimálně 2 týdny. Minimální počet plánovaných cyklů chemoterapie by měl být 4. Radiační terapie během chemoterapie je povolena, pokud je ozářeno méně než 10 % celkové kostní dřeně.
  2. Přítomné s nebo bez předchozí léčby onemocnění.
  3. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) </= 2 (viz příloha B).
  4. Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
  5. Orgán funguje tak, jak je považováno za vhodné pro chemoterapii podle standardní péče
  6. Souhlaste s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii.
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  8. Žádná základní aktivace p53 v periferních lymfocytech v kultuře, ale aktivace p53 by měla být indukovatelná po ozáření 2 Gy v kultuře

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergických reakcí připisovaných oxidu arzenitému
  2. Prožívání nekontrolovaného interaktuálního onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  3. Těhotná
  4. HIV pozitivní pacienti a užívající kombinovanou antiretrovirovou léčbu.
  5. Historie s cirkulujícími maligními buňkami, pokud má pacient lymfom nebo myelom
  6. Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění, včetně některého z následujících: syndrom dlouhého QT intervalu v anamnéze; střední QTc (korigovaný QT interval) > 500 ms na screeningovém EKG; anamnéza klinicky manifestní ischemické choroby srdeční včetně infarktu myokardu; stabilní nebo nestabilní angina pectoris, koronární arteriografie nebo srdeční zátěžové testování/zobrazování s nálezy odpovídajícími koronární okluzi nebo infarktu < 6 měsíců před zahájením studie; anamnéza srdečního selhání nebo dysfunkce levé komory (LK) (LVEF < 45 %) pomocí MUGA nebo ECHO; klinicky významné abnormality EKG včetně jednoho nebo více z následujících: blok levého raménka (LBBB), blokáda pravého raménka (RBBB) s levým předním hemiblokem (LAHB). elevace nebo deprese ST segmentu > lmm nebo AV blokáda 2. (Mobitz 11) nebo 3. stupně; anamnéza nebo přítomnost fibrilace síní, atriálního flutteru nebo ventrikulárních arytmií včetně ventrikulární tachykardie nebo Torsades de Pointes; jiné klinicky významné onemocnění srdce (např. městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, anamnéza labilní hypertenze nebo anamnéza špatné kompliance s antihypertenzním režimem); klinicky významná klidová bradykardie (< 50 tepů za minutu); povinné používání kardiostimulátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxid arsenitý
Lék: Oxid arsenitý
IV; 0,005 mg/kg. Infuze ve dnech -3, -2 a -1 chemocyklů 2, 4 a 6 (pokud byly přijaty více než 4 cykly).
Ostatní jména:
  • Značka: Trisonex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka arsenu, která blokuje aktivaci p53
Časové okno: Den 1 chemoterapie
Hlavním cílem této studie je najít dávku arsenu, která blokuje aktivaci p53. Blokování sníží množství produkce p53, jak bylo měřeno pomocí Western Blot.
Den 1 chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Devátý den chemoterapie
Dalším cílem této studie je posoudit, zda arsen chrání krevní obraz, který je nepříznivě ovlivněn chemoterapií
Devátý den chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chul S. Ha, M.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20110177H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid arsenitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit