진행성 또는 전이성 담관암종 환자 치료를 위한 NXP800

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 조직학적/세포학적으로 확인된 담도암
• 젬시타빈 또는 플루오로피리미딘 기반 치료에 불응성이거나 이러한 요법에 불내성이 있는 진행성 또는 전이성 질환
• RECIST 1.1으로 측정 가능한 질병
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 0 또는 1
• 예상 수명 > 12주
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(등록 전 ≤ 14일 획득)
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm^3(등록 14일 전 획득)
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3(등록 14일 전 획득)
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)(등록 14일 전 획득)
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN(등록 전 ≤ 14일 획득)
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(등록 전 ≤ 14일 획득)
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN(등록 전 ≤ 14일 획득)
• 서면 동의서를 제공하세요.

• 임신 가능성이 있는 사람에 한해 등록 전 7일 이내 음성 임신 테스트 실시

  • 참고: 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임기 사람 또는 아이를 낳을 수만 있는 사람의 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 180일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 사람
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 중)

제외 기준:

• 이 연구에는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발성, 기형 유발 영향이 알려지지 않은 시험 물질이 포함되어 있으므로 다음 중 하나에 해당합니다.

  • 임산부.
  • 간호인.
  • 적절한 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임기 여성
• 등록 전 14일 이내 전신 항종양 치료 또는 방사선 치료
• 주요 수술 절차 ≤ 등록 전 28일
• 진행 중인 치료 관련 이벤트 > 2등급
• 완화되지 않은 다른 원발성 악성 종양의 존재
• 뉴욕 심장 분류 3 이상 심부전
• Fredericia의 QT 보정 공식을 사용하여 QT/수정된 QT(QTc) 간격 > 470ms
• 조절되지 않는 뇌 전이성 질환
• 통제되지 않은 감염
• 조사관이 판단하는 다른 동반질환은 프로토콜 조사를 방해합니다.
• 등록 전 7일 이내 및 NXP800 투여 기간 동안 CYP3A4를 강력하게 억제하거나 유도하는 약물 사용. 낮음, 중간 또는 기타 CYP3A4 억제제인 ​​약물은 금지되지 않으며 주의해서 사용해야 합니다. BCRP를 억제하는 약물은 금지되지 않지만 NXP800이 BCRP 기질인 것으로 밝혀졌으므로 주의해서 사용해야 합니다.
• 등록 전 7일 이내 및 NXP800 투여 기간 동안 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 또는 제품 사용
• 연구 관련 절차를 따르기를 꺼리는 경우
• 사전 동의를 제공할 수 없음