SIOG 기준에 따른 허약 노인 환자 집단에서 파조파닙의 1상 임상 및 약동학 연구 (VOTRAGE)

포함 기준:

1. 대상자는 연구별 절차 또는 평가 수행 전에 서면 동의서를 제공해야 하며, 치료 및 추적 관찰을 준수할 의사가 있어야 합니다.
2. 연령 ≥ 75세
3. 신세포암, 비소세포폐암, 췌장신경내분비암, 육종, 난소암, 갑상선암, 방광암 또는 유방암 중 전이성 암으로, 치료 목적의 치료를 받을 수 없는 환자.
4. WHO 활동 상태 지수 ≤ 2,
5. 기대 생존 기간 ≥ 3개월,
6. SIOG 분류에 따른 그룹 2(취약),
7. 제공된 표에 정의된 적절한 장기 기능

배제 기준:

1. 자궁경부상피내암종; 피지의 기저세포암; PSA <1.0으로 적절히 치료된 국소 전립선암; 또는 5년 동안 해당 질병의 증거 없이 잠재적으로 치료적인 치료를 받았으며, 주치의에 의해 재발 위험이 낮다고 판단된 경우를 제외한 이전 악성 종양 병력이 있는 환자,
2. 중추신경계(CNS) 전이 또는 수막암종의 병력 또는 임상적 증거, 단 이전에 치료받은 CNS 전이가 있고 무증상이며 연구 약물 첫 투여 6개월 전부터 스테로이드 또는 항경련제 요구가 없었던 개인은 제외.
3. SIOG 분류에 따른 그룹 3 기준,

4. 위장관 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장관 이상, 포함하되 이에 국한되지 않음:

   • 활동성 소화성 궤양 질환

   • 출혈 위험이 있는 알려진 내강 내 전이 병변

   • 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병), 또는 천공 위험이 증가된 기타 위장관 질환

   • 연구 치료 시작 28일 이내의 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양 병력.

5. 연구용 제품 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 유의한 위장관 이상, 포함하되 이에 국한되지 않음:

   • 흡수장애 증후군

   • 위 또는 소장의 주요 절제.

6. 통제되지 않은 감염 존재.
7. Bazett 공식을 사용한 교정 QT 간격(QTc) > 480ms
8. 항응고제 치료(예방적 또는 치료적)

9. 과거 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:

   • 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술

   • 심근경색

   • 불안정 협심증

   • 관상동맥우회술

   • 증상성 말초혈관질환
   • 뉴욕심장학회(NYHA)에 정의된 III급 또는 IV급 울혈성 심부전
10. 조절되지 않은 고혈압
11. 과거 6개월 이내의 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부정맥혈전증(DVT)을 포함한 뇌졸중 병력.
12. 연구 약물 첫 투여 28일 이내의 이전 주요 수술 또는 외상 및/또는 치유되지 않은 상처, 골절 또는 궤양 존재
13. 활성 출혈 또는 출혈 체질 증거.

14. 알려진 기관지 내 병변 및/또는 주요 폐혈관 침윤 병변

15. 연구 약물 첫 투여 8주 이내에 2.5mL(또는 반 티스푼)를 초과하는 객혈.

16. 대상자의 안전, 동의서 제공 또는 연구 절차 준수에 방해가 될 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존 의학적, 정신적 또는 기타 상태.

17. 연구 약물 첫 투여 최소 14일 또는 약물의 5반감기(더 긴 기간) 전 및 연구 기간 동안 부록 7의 금지 약물 사용 중단이 불가능하거나 원하지 않음

18. 다음 항암 요법 중 하나로 치료:

• 파조파닙 첫 투여 14일 이내의 방사선 치료, 수술 또는 종양 색전술 또는

• 파조파닙 첫 투여 14일 또는 약물의 5반감기(더 긴 기간) 이내의 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법, 연구용 요법 또는 호르몬 요법

  19. 이전 항암 요법으로 인한 진행 중인 독성으로 등급 >1 및/또는 중증도가 진행 중인 경우, 탈모는 제외.

  20. 프랑스 사회 보장 제도에 가입되지 않은 환자.

  21. 자유를 박탈당했거나 후견인 아래 있는 환자