국소 진행성, 재발성 또는 전이성 담관암종 환자 치료를 위한 사시투주맙 고비테칸

포함 기준:

• 본 연구를 이해할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인(LAR)의 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 참가자 또는 LAR의 의지
• 18세 이상 남성 및 여성
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 - 2
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병
• 가임기 여성은 연구 치료 1일 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 국소적으로 진행된, 재발성 또는 전이성 담관암) 적어도 한 가지 전신 요법에 진행되었거나 불내성인 경우
• 바이오마커 평가 또는 치료 시작 전과 치료 중 조직 생검을 받을 의향을 위해 이전 생검에서 얻은 적절한 보관 조직. 시험자의 판단에 안전하게 생검할 수 있는 조직이 없는 환자는 제외됩니다.
• 절대 호중구 수 ≥ 1.5 K/UL
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 혈소판 ≥ 100K/UL
• Cockcroft-Gault 방정식 {Cockcroft 1976}으로 평가한 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1 x ULN
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제는 간 전이가 없는 경우 ≤ 2.5 x ULN이어야 하며, 이 경우 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN이어야 합니다.

• 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 연구 참여 기간 동안 다음과 같이 성적 금욕을 실천하거나 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 여성: 치료 완료 후 6개월 동안
  • 남성: 치료 완료 후 3개월 동안

제외 기준:

• 모든 치료 임상시험에 동시에 등록
• 본 연구에 참여하는 동안 다른 항종양제 또는 연구용 약제를 현재 사용 중이거나 사용 예정인 경우
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것)가 완료되지 않은 화학요법, 생물학적 제제 또는 시험용 제제를 사용한 치료
• 정신 질환 진단을 받았거나 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황에 있는 경우
• 조사자의 의견으로 참가자가 계획된 치료 및 후속 조치를 받거나 견딜 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 기저 질환 연구 요구 사항에 협조하는 데 방해가 될 것으로 알려진 정신 질환 또는 약물 남용 장애
• 임신 중이거나 수유 중인 경우
• 이리노테칸 독성과 관련된 UGT1A1*28 대립유전자의 알려진 동형접합성
• 연구 약물, 그 대사산물 또는 제제 부형제에 대해 알려진 과민증(≥ 3등급)
• 고용량 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 ≥ 20mg 또는 이에 상응하는 약물)를 사용한 지속적인 치료(또는 1주기, 1일의 2주 이내에 사전 사용)에 대한 요구 사항
• UGT1A1 억제제/유도제를 사용하거나 이전에 사용하는 지속적인 치료에 대한 요구 사항
• 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 활성 등급 3(국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE), 버전 5.0에 따라) 또는 그 이상의 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염

• 이전에 투여한 약물로 인한 부작용(AE)이 회복되지 않은 경우(즉, 2등급 이상은 회복되지 않은 것으로 간주됨)

  • 참고: 모든 등급의 신경병증 또는 탈모증이 있는 환자는 이 기준의 예외이며 연구에 적합합니다.
  • 참고: 환자가 대수술을 받은 경우, 치료를 시작하기 전에 중재로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.

• 활성 중추신경계(CNS) 전이. 치료된 CNS 전이가 있는 환자는 다음 사항이 모두 해당되는 경우 연구에 허용됩니다.

  • CNS 전이는 스크리닝 전 최소 6주 동안 임상적으로 안정적이었고 기준 스캔에서는 새로운 전이나 확대된 전이의 증거가 나타나지 않았습니다.
  • CNS 전이에 대한 스테로이드 치료가 필요한 경우, 환자는 최소 2주 동안 프레드니손 <10 mg/day 또는 이에 상응하는 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
  • 환자는 연수막 질환이 없습니다.

• 심장 질환에 대한 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  • 등록 후 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증이 있는 경우.
  • 심각한 심실성 부정맥(예: 심실성 빈맥 또는 심실세동), 고도의 방실 차단 또는 항부정맥 약물이 필요한 기타 심장 부정맥(항부정맥 약물로 잘 조절되는 심방세동 제외)의 병력 QT 간격 연장의 병력.
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 이상 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률 < 40%
• 토포이소머라제 1 억제제를 사용한 사전 치료
• 연구 등록 후 3년 이내에 활성 동시 악성종양 또는 악성종양이 있는 경우. 참고: 등록 전 3년 동안 활성 암의 증거 없이 완전히 치료된 악성 종양의 병력이 있는 환자 또는 재발 위험이 낮은 수술로 치료된 종양(예: 비흑색종 피부암, 조직학적으로 종양의 완전 절제가 확인된 환자) 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 비흑색종 피부암 또는 치료적으로 절제된 자궁경부암과 같은 유사한 암종)의 등록이 허용됩니다.
• 등록 후 6개월 이내에 활동성 만성 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병) 또는 위장(GI) 천공이 있는 경우
• 현재 사시투주맙 고비테칸 초회 투여 당시 활동성 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균)에 대해 전신 항균 치료를 받고 있습니다. 일상적인 항균 예방은 허용됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 2(또는 선별검사에서 실시한 경우 양성 HIV-1/2 항체)의 병력이 있고 검출 가능한 바이러스 양이 있는 것으로 알려져 있음

• 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 경우. HBV 또는 HCV 병력이 있는 환자의 경우 바이러스 수치가 검출된 환자는 제외됩니다.

  • B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성반응을 보이는 환자. B형 간염 핵심 항체(항-HBc)에 양성 반응을 보이는 환자는 활동성 질환을 확인하기 위해 정량적 중합효소연쇄반응(PCR)을 통한 HBV DNA가 필요합니다.
  • HCV 항체 양성반응을 보인 환자. HCV 항체 검사에서 양성 반응을 보이는 환자는 활동성 질환을 확인하기 위해 정량 PCR을 통한 HCV 리보핵산(RNA) 검사가 필요합니다. HCV 병력이 있거나 HCV 항체 검사 양성인 환자의 경우 선별검사 시 HCV 항체가 필요하지 않으며 활동성 질환 확인을 위해 정량 PCR을 통한 HCV RNA만 필요합니다.
• 병력에 근거한 활동성 결핵 환자
• 사시투주맙 고비테칸 첫 투여 전 6개월 이내에 NYHA Class III-IV에 해당하는 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작), 불안정 협심증, 심근경색 또는 심장 증상(울혈성 심부전 포함)의 기록된 병력
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 방사선요법 또는 대수술. 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 중재로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.

• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 투여합니다. 생백신의 예로는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, BCG 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

  • 계절성 인플루엔자 주사용 백신은 일반적으로 사멸된 바이러스 백신이므로 허용됩니다. 단, 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist[등록상표])은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다.