자가면역 동반이환을 동반한 다발성 경화증에 대한 글라티라머 아세테이트
동반이환 자가면역 질환이 있는 RRMS 환자에서 글라티라머 아세테이트 평가를 위한 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 미국에서 400,000명 이상, 전 세계적으로 250만 명에게 영향을 미치는 자가 면역 신경퇴행성 질환입니다(www.nationalmssociety.org). MS의 주요 병원성 기전은 중추신경계(CNS)의 미엘린을 손상시켜 축삭 손상 및 신경학적 손상을 초래하는 염증 상태와 관련되어 종종 심각한 장애를 초래합니다. MS는 청년 및 중년 성인 개인의 신경학적 장애의 가장 흔한 원인 중 하나이며, 따라서 환자의 삶에 엄청난 신체적, 심리적 및 사회적 영향을 미칩니다. 다발성 경화증은 임상 및 병리학적 표현형이 다른 맥도날드 기준으로 진단되는 복잡한 질병입니다. 재발-완화(RRMS), 이차-진행 MS(SPMS), 진행-재발 MS(PRMS) 및 일차-진행 MS(PPMS)와 같은 여러 형태의 MS가 설명되었습니다.
글라티라머 아세테이트(GA) 및 베타-인터페론(β-IFN)은 우수한 안전성 프로필을 가진 재발성 완화 다발성 경화증(RRMS)에 대한 잘 확립된 1차 면역 조절 치료 옵션입니다. GA와 IFN의 작용 메커니즘은 다릅니다. 일반적으로 DMT(Disease-Modifying Treatment)가 DMT를 받는 다발성 경화증(MS) 환자의 절반 이상에서 재발률을 감소시키는 반면 나머지 환자에게는 거의 영향을 미치지 않는 것으로 잘 알려져 있습니다. 베타-인터페론 또는 GA에 대한 반응은 유전적 근거가 있을 수 있다고 추측되었습니다. Axtell RC 외. TH1 세포에 의해 유발된 마우스의 실험적 자가면역 뇌척수염(EAE)은 일반적으로 인터페론-베타에 잘 반응하는 반면, TH17 세포에 의해 유발된 EAE는 인터페론-베타에 의해 악화됨을 나타냅니다.
자가면역질환은 자가면역 반응이 과도하게 진행되어 통제 불능 상태가 되는 극단적인 상황입니다. 다른 극단은 퇴행성 장애로, 자가 면역 반응이 효과적인 보호를 위해 충분히 강하지 않아 퇴행이 계속됩니다. 면역조절제인 GA는 적절하게 조절된 면역 억제(자가면역 질환의 경우) 및 적절하게 조절된 면역 활성화(신경변성 질환의 경우)를 모두 제공할 수 있습니다.
자가면역 상태는 일반 인구보다 다발성 경화증에 대한 위험이 높은 가족에서 클러스터되며, 이는 자가면역에 대한 일반화된 감수성의 배경에서 질병이 발생할 수 있음을 시사합니다. 건선, 자가면역성 갑상선염, 혈관염, 류마티스성 관절염, 경피증, 루푸스의 발생은 다발성 경화증 환자에서 더 흔하게 나타납니다. 이 환자들 중 다수는 처음에 베타-IFN을 시작하지만 일반적으로 효과가 좋지 않습니다. Investigator's 및 USC MS Comprehensive Care Center의 경험에 따르면, MS와 관련된 자가면역 동반이환은 GA에 대한 좋은 반응과 IFN에 대한 불리한 반응을 예측하는 생물학적 마커 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC MS Comprehensive Care Center & Research Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 맥도날드 기준에 의해 정의된 임상적으로 명확한 다발성 경화증.
- 18-60세 사이.
- 피험자는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 하며 프로토콜의 필수 일정 및 평가를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 가임 여성인 대상체는 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 시행할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 MS 이외의 자가면역 질환(건선, 혈관염, 갑상선염 또는 류마티스 관절염)을 공식적으로 진단하고 문서화해야 합니다.
- 등록 당시 환자는 최소 3개월 동안 베타 IFN(Avonex, Betaseron 또는 Rebif) 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및 다음 피임 방법 중 하나를 사용하지 않는 가임 여성(외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년으로 정의됨): 난관 결찰, 이식형 피임 장치, 경구, 패치 , 주사용 또는 경피 피임약, 차단 방법 또는 성행위는 정관 수술을 받은 파트너에게만 제한됩니다.
- 시험 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 일반 건강 상태.
- 피험자는 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 피험자는 지난 90일 이내에 코르티코스테로이드 치료를 받았습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 새로운 약물 치료를 시작했습니다.
- 피험자는 다른 연구 프로젝트에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 GA 치료에 대한 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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글라티라머 아세테이트
GA는 모든 포함-제외 기준을 충족하고 GA 치료에 대한 건강 관리 계획에 의해 승인된 MS 환자에서 매일 SQ를 관리했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 전체 인상 척도(CGI-1)의 기준선에서 변경.
기간: 6개월에 치료 전후의 CGI-1 점수 비교.
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주요 목적은 매일 GA 주사가 동반이환 자가면역 상태를 악화시키지 않는지 여부를 결정하는 것입니다.
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6개월에 치료 전후의 CGI-1 점수 비교.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 목표에는 VAS(Visual Analog Scale)가 포함됩니다.
기간: 보조 목표는 Baseline, Mo 3, Mo 6에서 수행됩니다.
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VAS 데이터 전처리 및 후처리 비교(기준선, Mo 3, Mo 6).
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보조 목표는 Baseline, Mo 3, Mo 6에서 수행됩니다.
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2차 목표에는 확장 장애 상태 척도(EDSS)가 포함됩니다.
기간: 보조 목표는 Baseline, Mo 3, Mo 6에서 수행됩니다.
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EDSS 점수 전처리 및 후처리 비교(기준선, Mo 3, Mo 6).
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보조 목표는 Baseline, Mo 3, Mo 6에서 수행됩니다.
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이차 목표에는 수반되는 약물 검토가 포함됩니다.
기간: 보조 목표는 Baseline, Mo 3, Mo 6에서 수행됩니다.
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동반이환 상태 치료에 사용되는 병용 약물의 비교/검토(기준선, Mo 3, Mo 6).
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보조 목표는 Baseline, Mo 3, Mo 6에서 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Regina Berkovich, M.D.Ph.D, LAC+USC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. McDonald, W.I., et al., 2001. Recommended diagnostic criteria for multiple sclerosis: guidelines from the International Panel on the diagnosis of multiple sclerosis. Ann Neurol, 2001. 50(1): p. 121-7. 2. Axtell RC, de Jong BA, Raman C,et al. T helper type 1 and 17 cells determine efficacy of interferon beta in multiple sclerosis and experimental encephalomyelitis. Nat Med 2010; 16(4):406-412. E-pub 2010 Mar 28. 3. Howard L. Weiner, MD, Multiple Sclerosis Is an Inflammatory T-Cell-Mediated Autoimmune Disease, Arch Neurol. 2004; 61:1613-1615. 4. Teitelbaum, D., A. Meshorer, T. Hirshfeld, R. Arnon, and M. Sela. 1971. Suppression of experimental allergic encephalomyelitis by a synthetic polypeptide. Eur. J. Immunol. 1:242. 5. Ben-Nun, A., I. Mendel, R. Bakimer, M. Fridkis-Hareli, D. Teitelbaum, R. Arnon, M. Sela, and N. Kerlero de Rosbo. 1996. The autoimmune reactivity to myelin oligodendrocyte glycoprotein (MOG) in multiple sclerosis is potentially pathogenic: effect of copolymer 1 on MOG-induced disease. J. Neurol.243:S14. 6. Jonathan Kipnis and Michal Schwartz, Dual action of glatiramer acetate (Cop-1) in the treatment of CNS autoimmune and neurodegenerative disorders, Trends in Molecular Medicine, Volume 8, Issue 7, 319-323, 1 July 2002, doi:10.1016/S1471-4914(02)02373-0 7. Lisa F Barcellos, Brinda B Kamdar, Patricia P Ramsay, Cari DeLoa, Robin R Lincoln, Stacy Caillier, Silke Schmidt, Jonathan L Haines, Margaret A Pericak-Vance, Jorge R Oksenberg, Stephen L Hause, Clustering of autoimmune diseases in families with a high-risk for multiple sclerosis: a descriptive study, Lancet Neurol 2006; 5: 924-31
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GAforMS with AutoimmuneComor
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