Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glatirameracetat til multipel sklerose med autoimmune komorbiditeter

2. april 2013 opdateret af: University of Southern California

Pilotundersøgelse til evaluering af Glatirameracetat hos RRMS-patienter med komorbide autoimmune tilstande

Forekomsten af ​​autoimmune tilstande er mindst 2-3 gange højere i multipel sclerose-population end i den almindelige befolkning. Disse MS-patienter reagerer ugunstigt på interferonet. Forskerne foreslår, at autoimmun co-morbiditet kan tjene som en biologisk markør, der forudsiger god respons på GA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en autoimmun neurodegenerativ sygdom, der rammer mere end 400.000 individer i USA og 2,5 millioner på verdensplan (www.nationalmssociety.org). Den vigtigste patogene mekanisme i MS involverer en inflammatorisk tilstand, der beskadiger myelinet i centralnervesystemet (CNS), hvilket resulterer i aksonal skade og neurologisk svækkelse, som ofte fører til alvorligt handicap. MS er en af ​​de mest almindelige årsager til neurologisk funktionsnedsættelse hos unge og midaldrende voksne individer og har som sådan en enorm fysisk, psykologisk og social indvirkning på patienters liv. MS er en kompleks sygdom diagnosticeret efter McDonald-kriterier med forskellige kliniske og patologiske fænotyper. Flere former for MS er blevet beskrevet: Relapsing-Remitting (RRMS), Secondary-Progressive MS (SPMS), Progressive-Relapsing MS (PRMS) og Primary-Progressive MS (PPMS).

Glatirameracetat (GA) og beta-interferoner (β-IFN'er) er veletablerede første-line immunmodulerende behandlingsmuligheder for recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) med fremragende sikkerhedsprofiler. Virkningsmekanismerne for GA og IFN'er er forskellige. Det er velkendt, at sygdomsmodificerende behandlinger (DMT'er) generelt reducerer tilbagefaldsraten hos mere end halvdelen af ​​de multipel sklerose (MS)-patienter, der modtager DMT, mens de har ringe om nogen effekt på resten. Det er blevet spekuleret i, at responsen på beta-interferoner eller GA kan have genetisk basis. Som Axtell RC et al. indikerede, at de eksperimentelle autoimmune encephalomyeiliter (EAE) hos mus forårsaget af TH1-celler generelt reagerer godt på interferon-beta, mens EAE forårsaget af TH17-celler bliver værre med interferon-beta.

Autoimmun sygdom er en ekstrem situation, hvor den autoimmune reaktion overskrider og går ud af kontrol. Den anden yderlighed er en degenerativ lidelse, hvor den autoimmune reaktion ikke er stærk nok til effektiv beskyttelse, og degenerationen fortsætter derfor. GA, som er en immunmodulator, kan give både korrekt reguleret immunsuppression (i tilfælde af autoimmun sygdom) og korrekt reguleret immunaktivering (i tilfælde af neurodegenerative sygdomme).

Autoimmune tilstande samler sig i familier med høj risiko for multipel sklerose end i den almindelige befolkning, hvilket tyder på, at sygdommen kan opstå på baggrund af en generaliseret modtagelighed for autoimmunitet. Forekomst af psoriasis, autoimmun thyroiditis, vaskulitis, rheumatoid arthritis, sklerodermi, lupus ses mere almindeligt hos MS-patienter. Mange af disse patienter begynder i starten med beta-IFN'er og klarer sig normalt ikke godt på dem. Ifølge Investigators og USC MS Comprehensive Care Centers erfaring kan autoimmun co-morbiditet forbundet med MS tjene som en biologisk markør, der forudsiger god respons på GA og ugunstig respons på IFN'erne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC MS Comprehensive Care Center & Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle emner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bestemt multipel sklerose defineret af McDonald Criteria.
  • Mellem 18-60 år.
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå og underskrive den IRB-godkendte informerede samtykkeformular forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer og er villig til at overholde den påkrævede planlægning og vurderinger af protokollen.
  • Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og skal være villige til at praktisere en pålidelig præventionsmetode.
  • Forsøgspersoner skal have officielt diagnosticeret og dokumenteret co-morbid, bortset fra MS, autoimmun tilstand (psoriasis, vaskulitis, thyroiditis eller reumatoid arthritis).
  • På tidspunktet for indskrivningen var patienterne i beta-IFN-behandling (Avonex, Betaseron eller Rebif) i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der enten er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder (defineret som ikke kirurgisk sterile eller mindst to år postmenopausale), som ikke bruger en af ​​følgende præventionsmetoder: tubal ligering, implanterbar præventionsanordning, oral, plaster , injicerbar eller transdermal prævention, barrieremetode eller seksuel aktivitet begrænset til en vasektomiseret partner.
  • Enhver klinisk signifikant generel helbredstilstand, der kan forstyrre forsøgsdeltagelsen.
  • Forsøgspersonen har haft et stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
  • Forsøgspersonen fik kortikosteroidbehandling inden for de sidste 90 dage.
  • Forsøgspersonen startede med ny medicin inden for de sidste 30 dage.
  • Emnet er deltager i et andet forskningsprojekt.
  • Forsøgspersonen har kontraindikationer for GA-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Glatirameracetat
GA administrerede SQ dagligt hos MS-patienter, som opfyldte alle inklusions-eksklusionskriterier og blev godkendt af deres sundhedsplaner for GA-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Scale (CGI-1).
Tidsramme: Sammenligning af CGI-1 score før og efter behandling.ved 6 måneder.
Det primære formål er at bestemme, om daglige GA-injektioner ikke forværrer komorbide autoimmune tilstande.
Sammenligning af CGI-1 score før og efter behandling.ved 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål omfatter Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: Sekundært mål vil blive udført ved Baseline, Mo 3, Mo 6.
Sammenligning af VAS-data før og efter behandling (Baseline, Mo 3, Mo 6).
Sekundært mål vil blive udført ved Baseline, Mo 3, Mo 6.
Sekundære mål inkluderer Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Sekundært mål vil blive udført ved Baseline, Mo 3, Mo 6.
Sammenligning af EDSS-score før og efter behandling (Baseline, Mo 3, Mo 6).
Sekundært mål vil blive udført ved Baseline, Mo 3, Mo 6.
Sekundære mål inkluderer samtidig medicingennemgang.
Tidsramme: Sekundært mål vil blive udført ved Baseline, Mo 3, Mo 6.
Sammenligning/gennemgang af samtidig medicin, der anvendes til behandling af co-morbid tilstand (Baseline, Mo 3, Mo 6).
Sekundært mål vil blive udført ved Baseline, Mo 3, Mo 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

Teva Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Regina Berkovich, M.D.Ph.D, LAC+USC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. McDonald, W.I., et al., 2001. Recommended diagnostic criteria for multiple sclerosis: guidelines from the International Panel on the diagnosis of multiple sclerosis. Ann Neurol, 2001. 50(1): p. 121-7. 2. Axtell RC, de Jong BA, Raman C,et al. T helper type 1 and 17 cells determine efficacy of interferon beta in multiple sclerosis and experimental encephalomyelitis. Nat Med 2010; 16(4):406-412. E-pub 2010 Mar 28. 3. Howard L. Weiner, MD, Multiple Sclerosis Is an Inflammatory T-Cell-Mediated Autoimmune Disease, Arch Neurol. 2004; 61:1613-1615. 4. Teitelbaum, D., A. Meshorer, T. Hirshfeld, R. Arnon, and M. Sela. 1971. Suppression of experimental allergic encephalomyelitis by a synthetic polypeptide. Eur. J. Immunol. 1:242. 5. Ben-Nun, A., I. Mendel, R. Bakimer, M. Fridkis-Hareli, D. Teitelbaum, R. Arnon, M. Sela, and N. Kerlero de Rosbo. 1996. The autoimmune reactivity to myelin oligodendrocyte glycoprotein (MOG) in multiple sclerosis is potentially pathogenic: effect of copolymer 1 on MOG-induced disease. J. Neurol.243:S14. 6. Jonathan Kipnis and Michal Schwartz, Dual action of glatiramer acetate (Cop-1) in the treatment of CNS autoimmune and neurodegenerative disorders, Trends in Molecular Medicine, Volume 8, Issue 7, 319-323, 1 July 2002, doi:10.1016/S1471-4914(02)02373-0 7. Lisa F Barcellos, Brinda B Kamdar, Patricia P Ramsay, Cari DeLoa, Robin R Lincoln, Stacy Caillier, Silke Schmidt, Jonathan L Haines, Margaret A Pericak-Vance, Jorge R Oksenberg, Stephen L Hause, Clustering of autoimmune diseases in families with a high-risk for multiple sclerosis: a descriptive study, Lancet Neurol 2006; 5: 924-31

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAforMS with AutoimmuneComor

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner