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ADC로 치료된 전이성 유방암에서 ADC 재챌린지에 대한 플랫폼 연구

2026년 4월 2일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University

ADC로 치료된 전이성 유방암에서 ADC 재챌린지에 대한 플랫폼 연구: 전향적, 공개 라벨, 다기관, 2상 시험

이는 유망한 오픈 라벨, 다기관, 2상 플랫폼 시험입니다. 본 연구의 목적은 이전에 항체결합제를 사용했던 진행성 유방암 환자를 대상으로 항체결합제(ADC)의 안전성과 유효성을 검증하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 유망한 오픈 라벨, 다기관, 2상 플랫폼 시험입니다. 본 연구의 목적은 이전에 ADC를 투여받은 진행성 유방암 환자를 대상으로 항체결합약물(ADC)의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다.

1차 평가변수는 객관적 반응률(ORR)입니다. 이 시험의 목적은 ADC로 치료받은 전이성 유방암 치료에 ADC 재챌린지가 효과가 있는지 알아보고 ORR이 높은 질환의 분자적 특성과 ADC 치료 이력을 바탕으로 어떤 ADC가 하위 집단에 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 이 연구에 관련된 연구 약물에는 SHR-A1811(HER2 ADC), SHR-A1921(TROP2 ADC), SHR-A2009(HER3 ADC) 및 SHR-A2102(Nectin 4 ADC)가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

이 플랫폼 평가판은 적응형 설계입니다. 높은 베이지안 예측 확률을 나타내는 충분히 높은 활성을 갖는 새로운 ADC 요법은 해당 바이오마커 시그니처와 함께 시험을 종료합니다. ADC는 바이오마커 시그니처와 함께 효능 개선 가능성이 낮은 경우 폐기됩니다. 테스트를 거친 ADC가 평가를 완료하면 새로운 ADC가 등장하게 됩니다.

본 플랫폼의 기존 4개 ADC 치료 코호트를 기반으로 각 ADC 치료 코호트에는 최대 120명의 피험자가 등록되도록 계획되었습니다. 이전 ADC 치료 이력 및 목표에 따라 피험자를 적응형 무작위화를 통해 각 코호트에 무작위로 할당했습니다. 우리 센터의 이전 임상 데이터를 기반으로 코호트가 과소 대표되는 것을 피하기 위해 코호트당 최소 10명의 참가자 등록을 제한했습니다. 연구가 진행되는 동안 베이지안 모니터링 방법에 따라 추가 10개 결과마다 주기적으로 ORR을 평가하고, 반응 적응형 무작위화(RAR)를 사용하여 계산된 사후 확률에 따라 각 코호트에 대한 무작위 할당 비율을 조정합니다. . ADC 재챌린지 치료의 단계화(검증 성공) 또는 제거(검증 실패)는 ADC 코호트의 사후 확률과 1차 효능 종점, 2차 효능 종점 및 안전성 종점의 데이터에 따라 고려됩니다. 추가 표적 요법은 연구자가 평가한 대로 가능한 한 플랫폼 요법에 추가될 수 있으며 프로토콜은 그에 따라 수정될 것입니다.

유효성은 RECIST 1.1에 따라 6주(±1주)마다 CT 또는 MRI를 통해 평가되었습니다. CR 또는 PR 대상자는 최소 4주 동안 방사선학적 반응 확인을 받아야 했습니다. 종양 평가는 질병 진행, 새로운 항종양 치료 시작, 동의 철회, 추적 관찰 실패, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지 치료 36주 후 9주(±1주)마다 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모병
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Xiyu Liu, M.D.
        • 부수사관:
          • Lei Fan, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Zhimin Shao, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 국소적으로 진행된 유방암(급진적인 국소 치료를 받을 수 없음) 또는 재발성 전이성 유방암;
  3. 이전에 수신된 ADC
  4. 가장 최근의 병리학 결과는 ER, PR 및 HER2의 현지 테스트에 따라 등록을 위해 고려됩니다. 모든 호르몬 수용체(HR) 상태의 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  5. 이전 내분비 요법: HR 양성 유방암 참가자는 이전에 CDK4/6 억제제를 투여받아야 합니다.
  6. 참가자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

  7. 주요 기관의 기능은 기본적으로 정상이며 다음 조건을 충족합니다.

    I. 혈액 정기 검사 기준은 다음을 충족해야 합니다: HB ≥90 g/L(14일 이내에 수혈 없음); ANC 시력 1.5 x 10^9 / L; PLT 시력 75 x 10^9 / L; II. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: TBIL ≤1.5×ULN(정상 값의 상한); ALT 및 AST ≤3×ULN; 간 전이가 존재하는 경우, ALT 및 AST ≤ 5×ULN; 혈청 Cr ≤1.5×ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 > 50ml/min(Cockcroft-Gault 공식); III. LVEF≥50%

  8. 연구 시작 전 3주 이내에 방사선 치료, 분자 표적 치료 또는 수술을 받지 않았으며, 이전 치료의 급성 독성에서 회복되었습니다(수술을 시행한 경우 상처가 완전히 치유되었습니다). 말초 신경병증이나 1등급 말초 신경 독성이 없습니다. 참가자는 연구 치료 시작 최소 14일 전에 모든 CDK4/6 억제제를 중단했을 수 있습니다. 이전 내분비 요법에는 세척이 필요하지 않습니다.
  9. ECOG 점수 ​​2 이하, 기대 수명 3개월 이상
  10. 가임 여성 대상자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 사용 후 최소 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용해야 했습니다.
  11. 피험자는 연구에 참여하기 위해 자원했고 사전 동의에 서명했으며 순조롭게 준수했으며 후속 조치에 협력했습니다.

제외 기준:

  1. 비스포스포네이트(골전이에 사용할 수 있음)를 제외하고 치료 첫 3주 동안 방사선 요법(완화적 원인 제외), 화학요법, 면역요법을 사용했습니다.
  2. 조절되지 않는 중추신경계 전이(글루코코르티코이드 또는 만니톨을 사용한 대증적 또는 대증적 치료를 나타냄)
  3. 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전, 협심증, 심근경색 또는 심실성 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력
  4. 배액이나 다른 방법으로 제어할 수 없는 제3 공간 삼출(예: 대량 복수, 흉막 삼출, 심낭 삼출)의 존재
  5. 비강 스프레이 또는 흡입 코르티코스테로이드를 제외하고 첫 번째 투여 전 2주 이내에 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 약물의 생리학적 용량에 따른 기타 코르티코스테로이드)를 사용한 참가자
  6. 활성 자가면역 질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 경우
  7. 잘 통제되지 않는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  8. 알려진 활성 B형 간염(HBV DNA≥2000 IU/mL 또는 104 복사본/mL) 및 C형 간염(C형 간염 항체 및 분석의 검출 하한을 초과하는 HCV-RNA에 대해 양성)
  9. 이전 치료로 인해 1등급 이상의 이상반응이 지속되는 경우. 이에 대한 예외는 탈모 또는 연구자들이 배제해서는 안 된다고 생각하는 것입니다. 그러한 경우는 조사관의 메모에 명확하게 기록되어야 합니다.
  10. 첫 번째 시험 치료 과정 후 3주 이내에 대수술(혈관 통로 배치와 같은 간단한 외래 시술 제외)을 받았습니다.
  11. 임신 또는 수유중인 환자;
  12. 지난 5년 이내에 악성종양(완치된 피부의 기저세포암종 및 자궁경부의 상피내암종 제외)
  13. 연구 물질 또는 동반된 보조 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력;
  14. 연구 참여 위험을 높이거나 연구 결과를 방해할 수 있는 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 실험실적 이상
  15. 연구자가 연구 참여에 부적격하다고 간주한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에이
SHR-A1811 (HER2 ADC)
의약품: SHR-A1811
프로토콜에 따라 정맥 내(정맥 내) 주입을 통한 HER2 지향 ADC.
실험적: 비
SHR-A1921 (TROP2 ADC)
의약품: SHR-A1921
프로토콜에 따라 정맥 내(정맥 내) 주입을 통한 TROP2 지정 ADC.
실험적: 기음
SHR-A2009 (HER3 ADC)
의약품: SHR-A2009
프로토콜에 따라 정맥 내(정맥 내) 주입을 통한 HER3 지정 ADC.
실험적: 디
SHR-A2102 (Nectin4 ADC)
의약품: SHR-A2102
프로토콜에 따라 정맥 내(정맥 내) 주입을 통한 Nectin4 지정 ADC.
실험적: E
SHR-A1811 (HER2 ADC) 및 파미티닙 (VEGFR 억제제)
의약품: SHR-A1811
프로토콜에 따라 정맥 내(정맥 내) 주입을 통한 HER2 지향 ADC.
의약품: 파미티닙
프로토콜에 따라 경구 투여되는 VEGFR 억제제
실험적: F
SHR-A1811 (HER2 ADC) 및 특수의료용조제식품 지질모듈 (중간사슬 중성지방 보충용)
의약품: SHR-A1811
프로토콜에 따라 정맥 내(정맥 내) 주입을 통한 HER2 지향 ADC.
건강 보조 식품: 특별한 의학적 목적을 위한 지방 모듈 공식
이 영양 공식은 주로 중간 사슬 트리글리세리드(MCT)로 구성되어 있으며, 간에서 대사되어 영양성 케토시스를 유도함으로써 베타-하이드록시뷰티레이트(BHB)의 순환 수치를 현저히 증가시킵니다.
실험적: G
9MW2821 (넥틴4 ADC)
의약품: 9MW2821
프로토콜에 따라 정맥 주입(정맥 내)을 통해 투여되는 Nectin4 표적 ADC입니다.
실험적: H
9MW2821 (Nectin4 ADC) + 트라스투주맙
의약품: 9MW2821
프로토콜에 따라 정맥 주입(정맥 내)을 통해 투여되는 Nectin4 표적 ADC입니다.
의약품: 트라스투주맙(또는 바이오시밀러)
항-HER2 항체를, 정맥 내(정맥으로) 주입 또는 피하 주사로 연구 계획서에 따라 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
완전 반응 또는 부분 반응 중 가장 좋은 전체 반응으로 정의되는 객관적 반응률(ORR)은 프로토콜 요법을 시작하고 스크리닝 시 측정 가능한 질병이 있는 참가자 중에서 평가됩니다. 방사선학적 반응은 프로토콜에 따라 정의된 RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가됩니다.
이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
전체 반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 기준)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜(치료 이후 기록된 최소 측정값을 진행성 질환에 대한 기준으로 삼음)까지 측정됩니다. 시작되었거나 어떠한 원인으로 인해 사망한 경우). 보고된 사건이 ​​없는 참가자는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다.
이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
Kaplan-Meier 방법론에 기초한 PFS는 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 확인 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 질병 진행이나 사망이 없는 피험자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
임상적 이익률(CBR)
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
임상적 이익률(CBR)은 최상의 전체 반응으로서 ≥ 24주 동안 CR, PR 및 안정 질환(SD)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
전체 생존(OS)
기간: 본 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 5년입니다.
Kaplan-Meier 방법에 기초한 전체 생존 기간은 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 살아있는 참가자는 마지막 연락 날짜(후속 연락 끊김 포함) 또는 해당되는 경우 동의 철회 날짜에 검열됩니다.
본 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 5년입니다.
치료 관련 독성 비율
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
사례 보고서 양식에 보고된 CTCAEv5(Common Toxicity Criteria for Adverse events) 버전 5.0을 기준으로 모든 등급의 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율입니다.
이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
질병 통제율 (DCR)
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
질병 통제율(DCR)은 최고 전반 반응으로 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 4주 이상 안정된 질병(SD)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
번역 연구 마커 탐색
기간: 이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.
수집된 피험자의 종양 조직, 전암성 조직, 혈액 및 대변 샘플은 탐색적 바이오마커(HER2, TROP2, HER3, Nectin4 등의 발현을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 발견하는 데 사용됩니다. 발견된 바이오마커와 피험자의 질병 상태 및 치료 반응 사이의 관계도 조사됩니다.
이 엔드포인트와 관련된 관찰 기간은 최대 36개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Zhimin Shao, M.D., Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCHBCC-N076

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

SHR-A1811에 대한 임상 시험

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