이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 척수 손상 환자에서 중추 패턴 발생기 활성화 삼중 요법(SPINALON)의 안전성, 내약성 및 MTD를 평가하기 위한 연구

2015년 8월 19일 업데이트: Nordic Life Science Pipeline Inc.

3중 요법(SPINALON) 유도 척추 운동 네트워크 활성화: 만성 척수 손상 환자를 대상으로 한 I-IIa상 임상 시험

동급 최초(Central Pattern Generator 또는 CPG 활성화제) 접근 방식으로 SPINALON이라고 하는 이 삼중 요법 후보가 확인되었으며 현재 비자발적 운동 삽화를 일시적으로 유도할 수 있는 능력에 대해 개발 중입니다. 이 I/IIa상 연구의 1차 목적은 만성 척수 손상 환자에서 SPINALON(레보도파 + 카비도파 + 부스피론)의 단일 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목적으로 효능의 예비 증거도 모색될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척수손상(SCI)은 일반적으로 아직 치료법이 발견되지 않은 돌이킬 수 없는 상태로 간주됩니다. 크리스토퍼 & 다나 리브 재단(Christopher & Dana Reeve Foundation)이 후원한 최근 연구에 따르면 인구 100만 명당 40~60건의 발생률과 이전에 보고된 것(이전 데이터: 200,000건)보다 몇 배 더 많은 유병률(신규 데이터: 1,275,000건)이 나타났습니다.

SPINALON(레보도파 + 카비도파 + 부스피론)은 Guertin 박사와 동료들에 의해 CPG 활동의 일시적(약 30-60분 지속) 에피소드 및 이에 상응하는 완전한 SCI 대상자에서 강력한 체중 부하 뒷다리 걷기를 급성으로 유도할 수 있는 약물 치료 후보로 발견되었습니다. (생쥐와 거북이에서 얻은 전임상 효능 데이터는 완전히 흉부 절개된 척수).

이와 같이 스피날론은 현재 신체 활동 부족과 관련된 복합 건강 문제 또는 소위 '2차 합병증'(근육감소증, 골다공증, 심혈관 문제 , 이상지질혈증, 비만, 제2형 당뇨병, 빈혈, 면역체계 결핍, 심부정맥 천, 우울증 등).

이 연구는 위약 캡슐(전분) 또는 부스피론 단독 캡슐, 레보도파/카비도파 단독 또는 부스피론/레보도파/ 카비도파(SPINALON).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (Montreal General Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 완전 또는 운동 완전 SCI의 임상 진단(ASIA-A, ASIA-B)
  • 만성 부상(손상 후 최소 3개월)
  • 하반신 마비(T1-T12 이내) 또는 사지 마비(C3-C8 이내)
  • 비교적 건강 상태가 양호함(심각한 욕창, 요로 감염 없음)
  • 18-65세
  • 남자와 여자
  • 퀘벡 주 거주자만 해당

제외 기준:

  • 불명확한 진단으로
  • 본 연구 전 마지막 3개월 동안 비자발적 리드미컬한 다리 근육 활동의 형태(하지 불안 증후군, 반듯이 누운 자세에서의 자발적 활동 등)를 나타냈습니다.
  • 급성기 또는 아급성기(손상 후 1일 3개월 이내)
  • 비외상성(예: 다발성 경화증, 척수공동증, 척추 종양 등)
  • MAO(monoamine oxidase) 억제제를 투여받습니다(Spinalon 투여 전후 2주).
  • 발작이 있었다
  • 지난 5년 동안 종양(악성 또는 비악성) 또는 상피내 암종을 앓았습니다.
  • 부스피론, 레보도파 또는 카르비도파에 알레르기 또는 과민성
  • 교감신경흥분성 아민(예: 에피네프린, 슈도에페드린)을 복용할 수 없습니다.
  • 현재 심장 질환, 혈액 관련 질환, 내분비 질환, 간 질환, 폐 질환 또는 신장 질환을 앓고 있습니다.
  • 항고혈압제 복용
  • 삼환계 항우울제 복용
  • 도파민 D2 수용체 길항제(예: 페노티아진, 부티로페논, 리스페리돈) 수용
  • 페니토인과 파파베린 복용
  • 녹내장
  • 정신과 또는 정신 장애가 있는 경우
  • 지난 오(5)년 동안 위장 궤양이 있었습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성(아직 임신이 확인되지 않은 18세에서 50세 사이의 모든 여성)은 레보도파/카비도파의 최기형성 가능성으로 인해 건강 검진일에 검사를 받습니다(소변 검사 - TestPak Plus, Abbott Laboratories).
  • 어린이(18세 미만) 또는 노인(65세 이상)
  • 퀘벡 주 거주자가 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부스피론 또는 레보도파/카르비도파
또 다른 2군 디자인은 이전 2군 그룹에서 확인된 조합 연구 약물의 MTD 용량으로 약물 A 또는 약물 B를 받는 16명의 피험자로 구성되어 테스트될 것입니다.
의약품: 스피날론(부스피론 + 레보도파 + 카디도파)
제안된 연구는 1개 및 2개 암 디자인의 조합입니다. 먼저, 2군 디자인이 사용될 것이며, 첫 번째 군은 연구 약물의 최저 용량을 받는 3명의 대상자로 구성되고, 두 번째 군은 위약을 받는 1명의 대상자로 구성됩니다. 이 2-arm 설계는 용량이 잘 허용되는 한 SPINALON의 용량을 증가시키면서 연속적으로(동시에가 아니라) 반복됩니다. 6개의 그룹이 이 2군 디자인으로 테스트될 것으로 예상됩니다. 그 다음에는 위약을 받는 1명의 피험자와 MTD에서 SPINALON을 받는 1명의 더 큰 그룹(10명의 피험자)으로 구성된 2개의 군이 뒤따를 것입니다. 이전 2-팔 그룹에서 확인되었습니다.
다른 이름들:
  • 아포-부스피론 10mg 정제(DIN 02211076)
  • Sinemet 100/25mg 정제(DIN 00513997)
위약 비교기: 위약
먼저, 2군 설계가 사용되며, 첫 번째 군은 스피날론의 최저 용량을 받는 3명의 피험자로 구성되고, 두 번째 군은 위약을 받는 1명의 피험자로 구성됩니다. 이 2-arm 설계는 용량이 잘 허용되는 한 용량을 증가시키면서 연속적으로 반복됩니다. 6개의 그룹이 이 2-암 디자인으로 테스트될 것으로 예상됩니다.
의약품: 스피날론(부스피론 + 레보도파 + 카디도파)
제안된 연구는 1개 및 2개 암 디자인의 조합입니다. 먼저, 2군 디자인이 사용될 것이며, 첫 번째 군은 연구 약물의 최저 용량을 받는 3명의 대상자로 구성되고, 두 번째 군은 위약을 받는 1명의 대상자로 구성됩니다. 이 2-arm 설계는 용량이 잘 허용되는 한 SPINALON의 용량을 증가시키면서 연속적으로(동시에가 아니라) 반복됩니다. 6개의 그룹이 이 2군 디자인으로 테스트될 것으로 예상됩니다. 그 다음에는 위약을 받는 1명의 피험자와 MTD에서 SPINALON을 받는 1명의 더 큰 그룹(10명의 피험자)으로 구성된 2개의 군이 뒤따를 것입니다. 이전 2-팔 그룹에서 확인되었습니다.
다른 이름들:
  • 아포-부스피론 10mg 정제(DIN 02211076)
  • Sinemet 100/25mg 정제(DIN 00513997)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 단회 투여 후 4시간 동안 꾸준히 vs 투여 전
안전 측정으로서의 심박수는 단독 투여 동안 투여 후 4시간 동안 분당 박동수로 측정될 것이다.
단회 투여 후 4시간 동안 꾸준히 vs 투여 전
일반적인 AE의 내약성
기간: 단회 투여 후 4시간 동안 vs 투여 전
메스꺼움 및 저혈압과 같은 빈번한 AE는 내약성 및 최대 내약 용량을 평가하기 위해 구체적으로 측정될 것이다. > 등급 2 중증도의 메스꺼움을 경험하는 피험자의 20% 이하. ≥ 3등급 저혈압이 없는 투여 일정. 개별적으로 투여된 각 분자에 대해 가능한 다른 AE의 강화 없음
단회 투여 후 4시간 동안 vs 투여 전
약동학
기간: 투여 후 15, 30, 60, 120 및 240분 대 투여 전
혈액 샘플은 검사 당일 투여 후 반복적으로 채취됩니다. 각 활성 분자(레보도파, 카비도파, 부스피론)의 알려진 PK 프로필이 동시 투여(SPINALON)되면 변경되는지 여부를 결정하기 위해 전형적인 PK 값(Cmax, Tmax, AUC)을 평가하기 위해 HPLC 분석을 수행할 것입니다.
투여 후 15, 30, 60, 120 및 240분 대 투여 전
혈압
기간: 단회 투여 후 4시간 동안 vs 투여 전
안전 조치로 수축기 및 이완기 혈압 값은 4시간 동안 mmHg로 측정됩니다.
단회 투여 후 4시간 동안 vs 투여 전
호흡수
기간: 단회 투여 후 4시간 동안 vs 투여 전
분당 호흡수는 검사 당일 투여 전 기준값과 비교하여 투여 후 4시간 동안 안전 문제로 측정됩니다.
단회 투여 후 4시간 동안 vs 투여 전
산소포화도
기간: 단회 투여 후 4시간 동안 vs. 투여 전
기준선 수준(투여 전)과 비교하여 투여 후 4시간 동안 테스트 당일 CO2 수준으로 측정된 산소 포화도 및 백분율로 O2 수준을 측정합니다.
단회 투여 후 4시간 동안 vs. 투여 전
온도
기간: 단회 투여 후 4시간 동안 vs. 투여 전
섭씨 온도로 측정된 온도는 기준선 값(투여 전)과 비교하여 시험 당일 투여 후 4시간 동안 측정됩니다.
단회 투여 후 4시간 동안 vs. 투여 전
혈액학 및 생화학 실험실 매개변수의 변화
기간: 단회 투여 후 4시간에 한 번 vs 투여 전
투여 4시간 후 혈액 샘플을 표준 혈액학(CBC) 및 생화학(간 및 신장 마커) 값에 대해 분석하고 기준선 값(의료 검사일 샘플)과 비교합니다.
단회 투여 후 4시간에 한 번 vs 투여 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리드미컬한 다리 근전도 발생
기간: 투여 후 2시간 동안 vs 투여 전
다리 근육의 EMG 활동은 투여 전 기준 값과 비교하여 테스트 당일 투여 후 2시간 동안 표면 전극으로 측정됩니다. 정량적으로 평가되는 비자발적 리드미컬 및 양측 움직임의 발생 가능성을 모색할 것입니다.
투여 후 2시간 동안 vs 투여 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordic Life Science Pipeline Inc.

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Mohan Radhakrishna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 연구 책임자: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline/Université Laval

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPIN-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척수 손상에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다