Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i MTD trójterapii aktywującej centralny generator wzorców (SPINALON) u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Nordic Life Science Pipeline Inc.

Tri-terapia (SPINALON)-wywołana aktywacja rdzenia kręgowego: badanie kliniczne fazy I-IIa u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Jako pierwsze w swojej klasie podejście (Central Pattern Generator lub aktywator CPG), ten kandydat do triterapii o nazwie SPINALON został zidentyfikowany i jest obecnie opracowywany pod kątem jego zdolności do tymczasowego wywoływania epizodów mimowolnych ruchów lokomotorycznych. Głównym celem tego badania fazy I/IIa jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej wzrastającej dawki produktu SPINALON (lewodopa + karbidopa + buspiron) u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Jako cel drugorzędny poszukiwane będą również wstępne dowody skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) jest ogólnie uważany za nieodwracalny stan, dla którego nie znaleziono jeszcze lekarstwa. Niedawne badanie sponsorowane przez Fundację Christophera i Dany Reeve ujawniło częstość występowania w zakresie od 40 do 60 przypadków na milion populacji, a częstość występowania szacuje się na kilka razy większą (nowe dane: 1 275 000 przypadków) niż wcześniej zgłaszano (poprzednie dane: 200 000 przypadków).

SPINALON (lewodopa + karbidopa + buspiron) został odkryty przez dr Guertina i współpracowników jako kandydat do leczenia farmakologicznego, który może ostro wywołać czasowe (trwające około 30-60 minut) epizody aktywności CPG i odpowiadające im potężne stąpanie kończyn tylnych z obciążeniem u pacjentów z całkowitym SCI (przedkliniczne dane dotyczące skuteczności uzyskane od myszy i żółwi całkowicie przeciętego rdzenia kręgowego w klatce piersiowej).

W związku z tym SPINALON jest obecnie opracowywany, aby stać się lekiem przewlekłym (podejście oparte na aktywności fizycznej opartej na farmakologii) przeciwko licznym problemom zdrowotnym lub tak zwanym „powikłaniom wtórnym” związanym konkretnie z brakiem aktywności fizycznej (sarkopenia, osteoporoza, problemy sercowo-naczyniowe) , dyslipidemia, otyłość, cukrzyca typu II, anemia, niedobór układu odpornościowego, tkanka żył głębokich, depresja itp.).

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem z eskalacją pojedynczej dawki z udziałem pięćdziesięciu jeden (51) pacjentów, którzy otrzymają kapsułki placebo (skrobia) lub kapsułki zawierające tylko buspiron, tylko lewodopę/karbidopę lub buspiron/lewodopa/ karbidopa (SPINALON).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (Montreal General Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza kliniczna całkowitego lub motorycznego SCI (ASIA-A, ASIA-B)
  • Przewlekle kontuzjowani (co najmniej 3 miesiące po urazie)
  • Paraplegiczny (w obrębie T1-T12) lub tetraplegiczny (w obrębie C3-C8)
  • W stosunkowo dobrym stanie zdrowia (brak znacznych odleżyn, infekcji dróg moczowych)
  • 18-65 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Tylko mieszkańcy prowincji Quebec

Kryteria wyłączenia:

  • Z niejasną diagnozą
  • Wykazywał formę mimowolnej rytmicznej aktywności mięśni nóg (zespół niespokojnych nóg, spontaniczna aktywność w pozycji leżącej itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed tym badaniem.
  • Stan ostry lub podostry (w ciągu 1 dnia i 3 miesięcy po urazie)
  • Nieurazowe (np. stwardnienie rozsiane, jamistość rdzenia, guz kręgosłupa itp.)
  • Otrzymują inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (dwa tygodnie przed i po podaniu Spinalonu)
  • Miał drgawki
  • Miał guz(y) (złośliwe lub niezłośliwe) lub raka in situ w ciągu ostatnich pięciu (5) lat
  • Uczulenie lub nadwrażliwość na buspiron, lewodopę lub karbidopę
  • Nie można przyjmować amin sympatykomimetycznych (np. epinefryny, pseudoefedryny)
  • Obecnie cierpi na problemy z sercem, choroby związane z krwią, choroby endokrynologiczne, choroby wątroby, choroby płuc lub choroby nerek
  • Przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych
  • Przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • Przyjmowanie antagonistów receptora dopaminy D2 (np. fenotiazyny, butyrofenony, rysperydon)
  • Przyjmowanie fenytoiny i papaweryny
  • Z jaskrą
  • Z zaburzeniami psychicznymi lub psychicznymi
  • Miał(a) wrzód(y) przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich pięciu (5) lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (wszystkie kobiety w wieku od 18 do 50 lat, u których nie potwierdzono jeszcze ciąży, zostaną przebadane (badanie moczu - TestPak Plus, Abbott Laboratories) w dniu badania lekarskiego ze względu na potencjał teratogenny lewodopy/karbidopy.
  • Dzieci (w wieku poniżej 18 lat) lub osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
  • Nie mieszka w prowincji Quebec

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: buspiron lub lewodopa/karbidopa
Przetestowany zostanie inny projekt 2-ramienny złożony z 16 pacjentów otrzymujących lek A lub lek B w dawce MTD połączonego badanego leku, jak określono w poprzednich grupach 2-ramiennych.
Lek: SPINALON (buspiron + lewodopa + cardidopa)
Proponowane badanie jest połączeniem projektów 1- i 2-ramiennych. Najpierw zastosowany zostanie projekt 2-ramienny, przy czym pierwsze ramię będzie składać się z 3 pacjentów otrzymujących najniższą dawkę badanego leku, a drugie ramię będzie składać się z 1 pacjenta otrzymującego placebo. Ten dwuramienny schemat będzie powtarzany kolejno (nie jednocześnie) ze zwiększającymi się dawkami SPINALON, o ile dawka jest dobrze tolerowana. Oczekuje się, że sześć (6) grup zostanie przetestowanych z tym 2-ramiennym schematem. Następnie nastąpi 2-ramienne złożenie z 1 grupy z 1 pacjentem otrzymującym placebo i 1 większą grupą (10 pacjentów), która otrzyma SPINALON w MTD jako zidentyfikowane w poprzednich grupach dwuramiennych.
Inne nazwy:
  • Tabletki Apo-Buspiron 10 mg (DIN 02211076)
  • Tabletki Sinemet 100/25 mg (DIN 00513997)
Komparator placebo: Placebo
Najpierw zastosowany zostanie projekt 2-ramienny, przy czym pierwsze ramię będzie złożone z 3 pacjentów otrzymujących najniższą dawkę SPINALON, a drugie ramię będzie złożone z 1 pacjenta otrzymującego placebo. Ten dwuramienny schemat będzie powtarzany kolejno ze zwiększaniem dawek, o ile dawka jest dobrze tolerowana. Oczekuje się, że sześć (6) grup zostanie przetestowanych przy użyciu tej 2-ramiennej konstrukcji.
Lek: SPINALON (buspiron + lewodopa + cardidopa)
Proponowane badanie jest połączeniem projektów 1- i 2-ramiennych. Najpierw zastosowany zostanie projekt 2-ramienny, przy czym pierwsze ramię będzie składać się z 3 pacjentów otrzymujących najniższą dawkę badanego leku, a drugie ramię będzie składać się z 1 pacjenta otrzymującego placebo. Ten dwuramienny schemat będzie powtarzany kolejno (nie jednocześnie) ze zwiększającymi się dawkami SPINALON, o ile dawka jest dobrze tolerowana. Oczekuje się, że sześć (6) grup zostanie przetestowanych z tym 2-ramiennym schematem. Następnie nastąpi 2-ramienne złożenie z 1 grupy z 1 pacjentem otrzymującym placebo i 1 większą grupą (10 pacjentów), która otrzyma SPINALON w MTD jako zidentyfikowane w poprzednich grupach dwuramiennych.
Inne nazwy:
  • Tabletki Apo-Buspiron 10 mg (DIN 02211076)
  • Tabletki Sinemet 100/25 mg (DIN 00513997)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Stabilnie w ciągu 4 godzin po podaniu pojedynczym w porównaniu z podaniem wstępnym
Tętno jako środek bezpieczeństwa będzie mierzone jako uderzenia na minutę w ciągu 4 godzin po podaniu podczas jedynego podania
Stabilnie w ciągu 4 godzin po podaniu pojedynczym w porównaniu z podaniem wstępnym
Tolerancja typowych AE
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po pojedynczym podaniu vs przed podaniem
Częste zdarzenia niepożądane, takie jak nudności i niedociśnienie, będą specjalnie mierzone w celu oceny tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki. Nie więcej niż 20% pacjentów doświadcza nudności o stopniu nasilenia > 2. Schemat dawkowania bez niedociśnienia stopnia ≥ 3. Nie znaleziono prawdopodobnie wzmocnienia innych AE dla każdej cząsteczki podawanej oddzielnie
W ciągu 4 godzin po pojedynczym podaniu vs przed podaniem
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 15, 30, 60, 120 i 240 min po podaniu vs przed podaniem
Próbki krwi będą pobierane wielokrotnie po podaniu w dniu badania. Analiza HPLC zostanie przeprowadzona w celu oceny typowych wartości farmakokinetycznych (Cmax, Tmax, AUC) w celu określenia, czy znany profil farmakokinetyczny każdej aktywnej cząsteczki (lewodopa, karbidopa, buspiron) uległ zmianie po jednoczesnym podaniu (SPINALON).
15, 30, 60, 120 i 240 min po podaniu vs przed podaniem
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po pojedynczym podaniu vs przed podaniem
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi jako środek bezpieczeństwa będzie mierzone w mmHg przez 4 godziny
W ciągu 4 godzin po pojedynczym podaniu vs przed podaniem
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po pojedynczym podaniu vs przed podaniem
Częstość oddechów wyrażona w liczbie na minutę zostanie zmierzona jako kwestia bezpieczeństwa w ciągu 4 godzin po podaniu w porównaniu z wartością wyjściową przed podaniem w dniu badania
W ciągu 4 godzin po pojedynczym podaniu vs przed podaniem
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po pojedynczym podaniu vs. przed podaniem
Nasycenie tlenem mierzone jako poziom CO2 i poziom O2 w procentach zostanie zmierzone w dniu badania w ciągu 4 godzin po podaniu w porównaniu z poziomem wyjściowym (przed podaniem)
W ciągu 4 godzin po pojedynczym podaniu vs. przed podaniem
Temperatura
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po pojedynczym podaniu vs. przed podaniem
Temperatura mierzona w stopniach Celsjusza będzie mierzona w ciągu 4 godzin po podaniu w dniu badania w porównaniu z wartością wyjściową (przed podaniem)
W ciągu 4 godzin po pojedynczym podaniu vs. przed podaniem
Zmiana parametrów laboratoryjnych hematologii i biochemii
Ramy czasowe: Raz na 4 godziny po podaniu pojedynczym w porównaniu z podaniem wstępnym
Próbki krwi po 4 godzinach od podania będą analizowane pod kątem standardowych wartości hematologicznych (CBC) i biochemicznych (markery wątrobowe i nerkowe) i porównywane z wartościami wyjściowymi (próbka z dnia badania lekarskiego).
Raz na 4 godziny po podaniu pojedynczym w porównaniu z podaniem wstępnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie rytmicznych EMG nóg
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po podaniu vs przed podaniem
Aktywność EMG mięśni nóg będzie mierzona za pomocą elektrod powierzchniowych w ciągu 2 godzin po podaniu w dniu badania w porównaniu z wartościami wyjściowymi przed podaniem. Poszukiwane będzie możliwe występowanie mimowolnych rytmicznych i obustronnych ruchów ocenianych ilościowo.
W ciągu 2 godzin po podaniu vs przed podaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Life Science Pipeline Inc.

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohan Radhakrishna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Dyrektor Studium: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline/Université Laval

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPIN-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj