Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a központi mintagenerátort aktiváló triterápia (SPINALON) biztonságosságának, tolerálhatóságának és MTD-jének felmérésére krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél

2015. augusztus 19. frissítette: Nordic Life Science Pipeline Inc.

Tri-terápia (SPINALON) – kiváltott gerincvelői mozgásszervi hálózat aktiválása: I-IIa fázisú klinikai vizsgálat krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél

Első osztályú (Central Pattern Generator vagy CPG aktivátor) megközelítésként azonosították ezt a SPINALON nevű triterápiás jelöltet, és jelenleg fejlesztés alatt áll, mivel képes ideiglenesen kiváltani az akaratlan mozgásszervi mozgások epizódjait. Ennek az I/IIa fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja a SPINALON egyszeri növekvő dózisának (levodopa + karbidopa + buspiron) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése krónikus gerincvelő-sérült betegeknél. Másodlagos célként a hatásosság előzetes bizonyítékait is fel kell keresni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincvelő-sérülést (SCI) általában visszafordíthatatlan állapotnak tekintik, amelyre még nem találtak gyógyító kezelést. A Christopher & Dana Reeve Alapítvány által szponzorált közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy az előfordulási gyakoriság 40 és 60 közötti egymillió lakosra vetítve, a prevalencia pedig a becslések szerint többszöröse (új adatok: 1 275 000 eset), mint a korábban bejelentett (korábbi adatok: 200 000 eset).

A SPINALON-t (levodopa + karbidopa + buspiron) Dr. Guertin és munkatársai fedezték fel gyógyszeres kezelésre jelöltként, amely akutan kiválthatja ideiglenesen (körülbelül 30-60 percig tartó) CPG-aktivitás epizódjait és ennek megfelelő, erőteljes, súlyt hordozó hátsó végtag-lépést teljesen SCI alanyoknál. (a preklinikai hatékonysági adatok egerekből és teknősökből származnak, teljesen mellkason átmetszett gerincvelővel).

Mint ilyen, a SPINALON-t jelenleg úgy fejlesztik, hogy krónikus gyógymódtá váljon (fizikai aktivitás alapú megközelítés, farmakológiailag vezérelve) a többszörös egészségügyi problémák vagy az úgynevezett „másodlagos szövődmények” ellen, amelyek kifejezetten a fizikai aktivitás hiányával kapcsolatosak (szarkopénia, csontritkulás, szív- és érrendszeri problémák). , diszlipidémia, elhízás, II-es típusú cukorbetegség, vérszegénység, immunrendszeri elégtelenség, mélyvénás kendő, depresszió stb.).

Ez a vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, egyszeri dózisnövelő vizsgálat, amelyben ötvenegy (51) beteg vett részt, akik vagy placebó kapszulát (keményítőt), vagy csak buspiront, levodopát/karbidopát vagy buspiront/levodopát/ kapszulát kapnak. karbidopa (SPINALON).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (Montreal General Hospital)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A teljes vagy motoros teljes SCI (ASIA-A, ASIA-B) klinikai diagnózisa
  • Krónikus sérülés (legalább 3 hónappal a sérülés után)
  • Paraplegikus (T1-T12-n belül) vagy tetraplegiás (C3-C8-on belül)
  • Viszonylag jó egészségi állapotban (nincs jelentős felfekvés, húgyúti fertőzés)
  • 18-65 éves korig
  • Férfi és nő
  • Csak Quebec tartomány lakosai

Kizárási kritériumok:

  • Tisztázatlan diagnózissal
  • Önkéntelen ritmikus lábizom-aktivitást mutatott (nyugtalan láb szindróma, spontán aktivitás fekvő helyzetben stb.) a vizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban.
  • Akut vagy szubakut stádium (a sérülést követő 1 napon és 3 hónapon belül)
  • Nem traumás (pl. sclerosis multiplex, syringomyelia, gerincdaganat stb.)
  • monoamin-oxidáz (MAO) gátlót kapnak (két héttel a Spinalon beadása előtt és után)
  • Rohamai voltak
  • daganata(i) (rosszindulatú vagy nem rosszindulatú) vagy in situ karcinómája volt az elmúlt öt (5) évben
  • Allergiás vagy túlérzékeny a buspironra, levodopára vagy karbidopára
  • Nem szedhet szimpatomimetikus aminokat (pl. epinefrint, pszeudoefedrint)
  • Jelenleg szívproblémákkal, vérrel kapcsolatos betegségekben, endokrin betegségekben, májbetegségben, tüdőbetegségben vagy vesebetegségben szenved
  • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek fogadása
  • Triciklikus antidepresszáns szedése
  • Dopamin D2 receptor antagonisták (pl. fenotiazinok, butirofenonok, riszperidon) adása
  • Fenitoin és papaverin fogadása
  • Glaukómával
  • Pszichiátriai vagy mentális zavarokkal
  • Az elmúlt öt (5) évben gyomor-bélrendszeri fekélye(i) volt
  • A terhes vagy szoptató nők (minden 18 és 50 év közötti, még nem igazolt terhes nő esetében a levodopa/karbidopa teratogén potenciálja miatt vizsgálatot végeznek (vizeletvizsgálat – TestPak Plus, Abbott Laboratories) az orvosi vizsgálat napján.
  • Gyermekek (18 évesnél fiatalabb) vagy idősek (65 évesnél idősebbek)
  • Nem Québec tartomány lakosa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: buspiron vagy levodopa/carbidopa
Egy másik, kétkaros elrendezést tesztelünk, amely 16 alanyból áll, akik A vagy B gyógyszert kaptak a kombinált vizsgálati gyógyszer MTD dózisában, amint azt az előző 2 karú csoportokban azonosították.
Drog: SPINALON (buspiron + levodopa + cardidopa)
A javasolt tanulmány 1 és 2 karú tervek kombinációja. Először is 2 karból álló elrendezést alkalmazunk, az első kart a legalacsonyabb dózisú vizsgálati gyógyszert kapó alanyból, a második kart pedig egy placebót kapó alanyból. Ez a 2 karból álló kialakítás egymás után (nem egyidejűleg) megismétlődik a SPINALON növekvő adagjaival, mindaddig, amíg az adagot jól tolerálják. Várhatóan hat (6) csoportot tesztelnek ezzel a 2-karos tervezéssel. Ezt követi egy 2 kar, amely 1 csoportból áll, ahol 1 alany placebót kap, és 1 nagyobb csoport (10 alany), akik SPINALON-t kapnak az MTD-n. az előző 2 karú csoportokban azonosított.
Más nevek:
  • Apo-Buspirone 10 mg tabletta (DIN 02211076)
  • Sinemet 100/25 mg tabletta (DIN 00513997)
Placebo Comparator: Placebo
Először egy 2 karból álló elrendezést alkalmazunk, az első kart 3 alanyból, akik a legalacsonyabb dózisú SPINALON-t kapják, a második kart pedig egy placebót kapó alanyból. Ezt a 2 karból álló kialakítást egymást követően meg kell ismételni növekvő dózisokkal, mindaddig, amíg az adagot jól tolerálják. Várhatóan hat (6) csoportot kell tesztelni ezzel a kétkaros kialakítással.
Drog: SPINALON (buspiron + levodopa + cardidopa)
A javasolt tanulmány 1 és 2 karú tervek kombinációja. Először is 2 karból álló elrendezést alkalmazunk, az első kart a legalacsonyabb dózisú vizsgálati gyógyszert kapó alanyból, a második kart pedig egy placebót kapó alanyból. Ez a 2 karból álló kialakítás egymás után (nem egyidejűleg) megismétlődik a SPINALON növekvő adagjaival, mindaddig, amíg az adagot jól tolerálják. Várhatóan hat (6) csoportot tesztelnek ezzel a 2-karos tervezéssel. Ezt követi egy 2 kar, amely 1 csoportból áll, ahol 1 alany placebót kap, és 1 nagyobb csoport (10 alany), akik SPINALON-t kapnak az MTD-n. az előző 2 karú csoportokban azonosított.
Más nevek:
  • Apo-Buspirone 10 mg tabletta (DIN 02211076)
  • Sinemet 100/25 mg tabletta (DIN 00513997)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: Folyamatosan az egyszeri beadást követő 4 órán keresztül, a beadás előttihez képest
A pulzusszám biztonsági intézkedésként a beadást követő 4 órában az egyetlen adagolás során percenkénti ütésszámban lesz mérve.
Folyamatosan az egyszeri beadást követő 4 órán keresztül, a beadás előttihez képest
A gyakori nemkívánatos események tolerálhatósága
Időkeret: Az egyszeri beadást követő 4 órán belül a beadás előtti összehasonlításban
A gyakori nemkívánatos eseményeket, mint például a hányingert és a hipotenziót speciálisan mérik a tolerálhatóság és a maximális tolerálható dózis értékelése érdekében. Az alanyok legfeljebb 20%-a tapasztal 2-esnél súlyosabb hányingert. Adagolási rend ≥ 3. fokozatú hipotenzió nélkül. Valószínűleg nem találtak más nemkívánatos események potencírozását minden egyes külön beadott molekula esetében
Az egyszeri beadást követő 4 órán belül a beadás előtti összehasonlításban
Farmakokinetika
Időkeret: 15, 30, 60, 120 és 240 perccel a beadás után vs a beadás előtt
A beadást követően a vizsgálat napján ismételten vérmintát vesznek. HPLC-elemzést végeznek a tipikus PK-értékek (Cmax, Tmax, AUC) értékelésére annak megállapítására, hogy az egyes aktív molekulák (levodopa, karbidopa, buspiron) ismert PK-profilja megváltozik-e az egyidejű alkalmazás után (SPINALON).
15, 30, 60, 120 és 240 perccel a beadás után vs a beadás előtt
Vérnyomás
Időkeret: Az egyszeri beadást követő 4 órán belül a beadás előtti összehasonlításban
A szisztolés és diasztolés vérnyomás értékeket biztonsági intézkedésként Hgmm-ben mérik 4 órán keresztül
Az egyszeri beadást követő 4 órán belül a beadás előtti összehasonlításban
Légzési frekvencia
Időkeret: Az egyszeri beadást követő 4 órán belül a beadás előtti összehasonlításban
A légzési frekvenciát percenkénti számként mérjük biztonsági problémaként a beadást követő 4 órában, összehasonlítva a beadás előtti kiindulási értékkel a vizsgálat napján.
Az egyszeri beadást követő 4 órán belül a beadás előtti összehasonlításban
Oxigén szaturáció
Időkeret: Az egyszeri beadást követő 4 órán belül vs. beadás előtt
A CO2-szintben és az O2-szintben százalékban mért oxigéntelítettséget a vizsgálat napján, a beadást követő 4 órában mérik az alapszinthez képest (beadás előtti)
Az egyszeri beadást követő 4 órán belül vs. beadás előtt
Hőfok
Időkeret: Az egyszeri beadást követő 4 órán belül vs. beadás előtt
A Celsius-fokban mért hőmérsékletet a vizsgálat napján a beadást követő 4 órában mérik az alapértékhez képest (beadás előtti)
Az egyszeri beadást követő 4 órán belül vs. beadás előtt
A hematológiai és biokémiai laboratóriumi paraméterek változása
Időkeret: Egyszer 4 órával az egyszeri beadást követően a beadás előtti összehasonlításban
A beadás után 4 órával a vérmintákat standard hematológiai (CBC) és biokémiai (máj- és vesemarkerek) értékekre elemezzük, és összehasonlítjuk az alapértékekkel (az orvosi vizsgálat napi mintája).
Egyszer 4 órával az egyszeri beadást követően a beadás előtti összehasonlításban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ritmikus láb EMG-k előfordulása
Időkeret: A beadást követő 2 óra alatt vs. beadás előtt
A lábizmok EMG-aktivitását felületi elektródákkal mérik a beadást követő 2 órában a vizsgálat napján, összehasonlítva a beadás előtti alapértékekkel. Az akaratlan ritmikus és kétoldalú mozgások esetleges előfordulását mennyiségileg értékeljük.
A beadást követő 2 óra alatt vs. beadás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nordic Life Science Pipeline Inc.

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohan Radhakrishna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Tanulmányi igazgató: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline/Université Laval

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPIN-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel