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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und MTD einer zentralen Mustergenerator-aktivierenden Tritherapie (SPINALON) bei Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung

19. August 2015 aktualisiert von: Nordic Life Science Pipeline Inc.

Durch Tri-Therapie (SPINALON) ausgelöste Aktivierung des spinalen Bewegungsapparates: Klinische Phase-I-IIa-Studie bei Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung

Als First-in-Class-Ansatz (Central Pattern Generator oder CPG-Aktivator) wurde dieser Tritherapie-Kandidat namens SPINALON identifiziert und befindet sich derzeit in der Entwicklung, da er in der Lage ist, vorübergehend Episoden unwillkürlicher Bewegungsbewegungen zu induzieren. Das primäre Ziel dieser Phase-I/IIa-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer ansteigenden Einzeldosis von SPINALON (Levodopa + Carbidopa + Buspiron) bei chronisch rückenmarksverletzten Patienten. Als sekundäres Ziel wird auch ein vorläufiger Wirksamkeitsnachweis angestrebt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) wird im Allgemeinen als irreversibler Zustand betrachtet, für den noch keine heilende Behandlung gefunden wurde. Eine kürzlich von der Christopher & Dana Reeve Foundation gesponserte Studie ergab eine Inzidenz zwischen 40 und 60 Fällen pro Million Einwohner und eine geschätzte Prävalenz, die um ein Vielfaches höher ist (neue Daten: 1.275.000 Fälle) als zuvor berichtet (vorherige Daten: 200.000 Fälle).

SPINALON (Levodopa + Carbidopa + Buspiron) wurde von Dr. Guertin und Kollegen als medikamentöser Behandlungskandidat entdeckt, der vorübergehende (ca. 30-60 Minuten dauernde) Episoden von CPG-Aktivität und entsprechende starke gewichttragende Hintergliedmaßenbewegungen bei Patienten mit vollständiger Rückenmarksverletzung hervorrufen kann (präklinische Wirksamkeitsdaten von Mäusen und Schildkröten, bei denen das Rückenmark vollständig thorakal durchtrennt wurde).

Als solches wird SPINALON derzeit entwickelt, um eine chronische Behandlung (auf körperlicher Aktivität basierender Ansatz, der pharmakologisch vorangetrieben wird) gegen die vielfältigen Gesundheitsprobleme oder sogenannten „sekundären Komplikationen“, die speziell mit dem Mangel an körperlicher Aktivität verbunden sind (Sarkopenie, Osteoporose, Herz-Kreislauf-Probleme), zu werden , Dyslipidämie, Fettleibigkeit, Typ-II-Diabetes, Anämie, Immunsystemschwäche, tiefe Venengewebe, Depression usw.).

Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Einzeldosis-Eskalationsstudie mit einundfünfzig (51) Patienten, die entweder Placebo-Kapseln (Stärke) oder Kapseln nur mit Buspiron, nur Levodopa/Carbidopa oder Buspiron/Levodopa/ Carbidopa (SPINALON).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (Montreal General Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose kompletter oder motorisch kompletter Querschnittlähmung (ASIA-A, ASIA-B)
  • Chronisch verletzt (mindestens 3 Monate nach der Verletzung)
  • Paraplegiker (innerhalb von T1-T12) oder Tetraplegiker (innerhalb von C3-C8)
  • In relativ gutem Gesundheitszustand (kein nennenswertes Wundliegen, Harnwegsinfekt)
  • 18-65 Jahre
  • Männer und Frauen
  • Nur Einwohner der Provinz Quebec

Ausschlusskriterien:

  • Mit unklarer Diagnose
  • Zeigte in den letzten 3 Monaten vor dieser Studie eine Form von unwillkürlicher rhythmischer Beinmuskelaktivität (Restless-Legs-Syndrom, spontane Aktivität in Rückenlage usw.).
  • Akute oder subakute Phase (innerhalb von 1 Tag und 3 Monaten nach der Verletzung)
  • Nicht-traumatisch (z. B. Multiple Sklerose, Syringomyelie, Wirbelsäulentumor usw.)
  • erhalten Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (zwei Wochen vor und nach der Spinalon-Verabreichung)
  • Hatte Anfälle
  • Tumor(en) (bösartig oder nicht bösartig) oder In-situ-Karzinom in den letzten fünf (5) Jahren gehabt
  • Allergisch oder überempfindlich gegen Buspiron, Levodopa oder Carbidopa
  • Kann keine sympathomimetischen Amine einnehmen (z. B. Epinephrin, Pseudoephedrin)
  • Leiden Sie derzeit an Herzproblemen, Blutkrankheiten, endokrinen Erkrankungen, Lebererkrankungen, Lungenerkrankungen oder Nierenerkrankungen
  • Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Einnahme von trizyklischen Antidepressiva
  • Einnahme von Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Risperidon)
  • Erhalt von Phenytoin und Papaverin
  • Mit Glaukom
  • Mit psychiatrischen oder psychischen Störungen
  • Hatte in den letzten fünf (5) Jahren Magen-Darm-Geschwüre
  • Schwangere oder stillende Frauen (alle Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, deren Schwangerschaft noch nicht bestätigt ist) werden am Tag der ärztlichen Untersuchung aufgrund des teratogenen Potenzials von Levodopa/Carbidopa getestet (Urintest – TestPak Plus, Abbott Laboratories).
  • Kinder (jünger als 18 Jahre) oder ältere Menschen (älter als 65 Jahre)
  • Nicht wohnhaft in der Provinz Quebec

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Buspiron oder Levodopa/Carbidopa
Ein weiteres 2-Arm-Design wird getestet, bestehend aus 16 Probanden, die Medikament A oder Medikament B in einer MTD-Dosis des kombinierten Studienmedikaments erhalten, wie in den vorherigen 2-Arm-Gruppen identifiziert.
Arzneimittel: SPINALON (Buspiron + Levodopa + Cardidopa)
Die vorgeschlagene Studie ist eine Kombination aus 1- und 2-armigem Design. Zunächst wird ein 2-Arm-Design verwendet, wobei der erste Arm aus 3 Probanden besteht, die die niedrigste Dosis des Studienmedikaments erhalten, und der zweite Arm aus 1 Probanden besteht, die ein Placebo erhalten. Dieses 2-armige Design wird nacheinander (nicht gleichzeitig) mit ansteigenden Dosen von SPINALON wiederholt, solange die Dosis gut vertragen wird. Es wird erwartet, dass sechs (6) Gruppen mit diesem 2-Arm-Design getestet werden. Darauf folgt ein 2-Arm, bestehend aus 1 Gruppe mit 1 Proband, der Placebo erhält, und 1 größeren Gruppe (10 Probanden), die SPINALON bei MTD als erhalten in den vorherigen 2-Arm-Gruppen identifiziert.
Andere Namen:
  • Apo-Buspiron 10 mg Tabletten (DIN 02211076)
  • Sinemet 100/25 mg Tabletten (DIN 00513997)
Placebo-Komparator: Placebo
Zunächst wird ein 2-Arm-Design verwendet, wobei der erste Arm aus 3 Probanden besteht, die die niedrigste Dosis von SPINALON erhalten, und der zweite Arm aus 1 Probanden besteht, die ein Placebo erhalten. Dieses 2-armige Design wird fortlaufend mit steigender Dosis wiederholt, solange die Dosis gut vertragen wird. Es wird erwartet, dass sechs (6) Gruppen mit diesem zweiarmigen Design getestet werden.
Arzneimittel: SPINALON (Buspiron + Levodopa + Cardidopa)
Die vorgeschlagene Studie ist eine Kombination aus 1- und 2-armigem Design. Zunächst wird ein 2-Arm-Design verwendet, wobei der erste Arm aus 3 Probanden besteht, die die niedrigste Dosis des Studienmedikaments erhalten, und der zweite Arm aus 1 Probanden besteht, die ein Placebo erhalten. Dieses 2-armige Design wird nacheinander (nicht gleichzeitig) mit ansteigenden Dosen von SPINALON wiederholt, solange die Dosis gut vertragen wird. Es wird erwartet, dass sechs (6) Gruppen mit diesem 2-Arm-Design getestet werden. Darauf folgt ein 2-Arm, bestehend aus 1 Gruppe mit 1 Proband, der Placebo erhält, und 1 größeren Gruppe (10 Probanden), die SPINALON bei MTD als erhalten in den vorherigen 2-Arm-Gruppen identifiziert.
Andere Namen:
  • Apo-Buspiron 10 mg Tabletten (DIN 02211076)
  • Sinemet 100/25 mg Tabletten (DIN 00513997)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Konstant während 4 Stunden nach der einmaligen Verabreichung vs. vor der Verabreichung
Als Sicherheitsmaßnahme wird die Herzfrequenz als Schläge pro Minute während 4 Stunden nach der Verabreichung während der einzigen Verabreichung gemessen
Konstant während 4 Stunden nach der einmaligen Verabreichung vs. vor der Verabreichung
Verträglichkeit häufiger UEs
Zeitfenster: Während 4 Stunden nach der einmaligen Verabreichung vs. vor der Verabreichung
Häufige UE wie Übelkeit und Hypotonie werden speziell gemessen, um die Verträglichkeit und die maximal tolerierte Dosis zu beurteilen. Nicht mehr als 20 % der Probanden leiden unter Übelkeit mit einem Schweregrad > 2. Dosierungsschema ohne Hypotonie ≥ Grad 3. Möglicherweise keine Potenzierung anderer AE für jedes separat verabreichte Molekül gefunden
Während 4 Stunden nach der einmaligen Verabreichung vs. vor der Verabreichung
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 15, 30, 60, 120 und 240 min nach der Verabreichung vs. vor der Verabreichung
Am Testtag werden nach der Verabreichung wiederholt Blutproben entnommen. Es wird eine HPLC-Analyse durchgeführt, um typische PK-Werte (Cmax, Tmax, AUC) zu bestimmen, um festzustellen, ob sich das bekannte PK-Profil jedes Wirkstoffs (Levodopa, Carbidopa, Buspiron) nach gleichzeitiger Verabreichung (SPINALON) verändert oder nicht.
15, 30, 60, 120 und 240 min nach der Verabreichung vs. vor der Verabreichung
Blutdruck
Zeitfenster: Während 4 Stunden nach der einmaligen Verabreichung vs. vor der Verabreichung
Systolische und diastolische Blutdruckwerte werden als Sicherheitsmaßnahme 4 Stunden lang in mmHg gemessen
Während 4 Stunden nach der einmaligen Verabreichung vs. vor der Verabreichung
Atemfrequenz
Zeitfenster: Während 4 Stunden nach der einmaligen Verabreichung vs. vor der Verabreichung
Die Atemfrequenz als Anzahl pro Minute wird als Sicherheitsaspekt während 4 Stunden nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert vor der Verabreichung am Tag des Tests gemessen
Während 4 Stunden nach der einmaligen Verabreichung vs. vor der Verabreichung
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während 4 Stunden nach der einmaligen Verabreichung vs. vor der Verabreichung
Die als CO2-Gehalt und O2-Gehalt in Prozent gemessene Sauerstoffsättigung wird am Testtag während 4 Stunden nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Verabreichung) gemessen.
Während 4 Stunden nach der einmaligen Verabreichung vs. vor der Verabreichung
Temperatur
Zeitfenster: Während 4 Stunden nach der einmaligen Verabreichung vs. vor der Verabreichung
Die in Grad Celsius gemessene Temperatur wird 4 Stunden nach der Verabreichung am Testtag im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Verabreichung) gemessen.
Während 4 Stunden nach der einmaligen Verabreichung vs. vor der Verabreichung
Änderung der hämatologischen und biochemischen Laborparameter
Zeitfenster: Einmal 4 Stunden nach der einmaligen Verabreichung vs. vor der Verabreichung
Blutproben werden 4 Stunden nach der Verabreichung auf hämatologische (CBC) und biochemische Standardwerte (Leber- und Nierenmarker) analysiert und mit Ausgangswerten (Probe am Tag der medizinischen Untersuchung) verglichen.
Einmal 4 Stunden nach der einmaligen Verabreichung vs. vor der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von rhythmischen Bein-EMGs
Zeitfenster: Während 2 Stunden nach der Verabreichung vs. vor der Verabreichung
Die EMG-Aktivitäten der Beinmuskeln werden mit Oberflächenelektroden während 2 Stunden nach der Verabreichung am Tag des Tests im Vergleich zu den Ausgangswerten vor der Verabreichung gemessen. Es wird nach dem möglichen Auftreten von unwillkürlichen rhythmischen und bilateralen Bewegungen gesucht, die quantitativ bewertet werden.
Während 2 Stunden nach der Verabreichung vs. vor der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Life Science Pipeline Inc.

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohan Radhakrishna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Studienleiter: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline/Université Laval

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPIN-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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