Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus keskuskuviogeneraattoria aktivoivan triterapian (SPINALON) turvallisuuden, siedettävyyden ja MTD:n arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen selkäydinvamma

keskiviikko 19. elokuuta 2015 päivittänyt: Nordic Life Science Pipeline Inc.

Kolmiterapia (SPINALON) - herätetty selkäydinliikkeen verkoston aktivointi: vaiheen I-IIa kliininen tutkimus potilailla, joilla on krooninen selkäydinvamma

Ensiluokkaisena (Central Pattern Generator tai CPG-aktivaattori) -lähestymistavana tämä SPINALON-niminen triterapiakandidaatti on tunnistettu, ja sitä kehitetään parhaillaan sen kyvyn vuoksi, että se pystyy väliaikaisesti indusoimaan tahattomia liikeliikkeitä. Tämän vaiheen I/IIa tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SPINALONin (levodopa + karbidopa + buspironi) kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonisilla selkäytimen vaurioituneilla potilailla. Toissijaisena tavoitteena etsitään myös alustavia todisteita tehosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvauriota (SCI) pidetään yleensä peruuttamattomana sairautena, jolle ei ole vielä löydetty parantavaa hoitoa. Christopher & Dana Reeve -säätiön rahoittama äskettäinen tutkimus paljasti ilmaantuvuuden olevan 40–60 tapausta miljoonaa asukasta kohden ja esiintyvyyden arvioitiin olevan useita kertoja suurempi (uudet tiedot: 1 275 000 tapausta) kuin aiemmin raportoitu (aikaisemmat tiedot: 200 000 tapausta).

Tohtori Guertin ja kollegat löysivät SPINALONin (levodopa + karbidopa + buspironi) lääkehoitoehdokkaaksi, joka voi akuutisti saada aikaan tilapäisiä (kesto noin 30-60 minuuttia) CPG-aktiivisuuden jaksoja ja vastaavia voimakkaita painoa kantavia takaraajojen askelia täysin SCI-potilailla. (Prekliiniset tehokkuustiedot, jotka on saatu hiiristä ja kilpikonnista, jotka on leikattu kokonaan selkäytimeen rinnan kautta).

Sellaisenaan SPINALONia kehitetään parhaillaan krooniseksi hoidoksi (fyysiseen aktiivisuuteen perustuva, farmakologisesti ohjattu lähestymistapa) moniin terveysongelmiin tai niin kutsuttuihin "toissijaisiin komplikaatioihin", jotka liittyvät erityisesti fyysisen toiminnan puutteeseen (sarkopenia, osteoporoosi, sydän- ja verisuoniongelmat). , dyslipidemia, liikalihavuus, tyypin II diabetes, anemia, immuunijärjestelmän vajaus, syvälaskimokangas, masennus jne.).

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kerta-annoksen korotustutkimus, jossa on viisikymmentäyksi (51) potilasta, jotka saavat joko lumekapseleita (tärkkelystä) tai kapseleita, joissa on pelkkää buspironia, levodopaa/karbidopaa tai buspironia/levodopaa/ karbidopa (SPINALON).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (Montreal General Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täydellisen tai motorisesti täydellisen SCI:n kliininen diagnoosi (ASIA-A, ASIA-B)
  • Kroonisesti loukkaantunut (vähintään 3 kuukautta vamman jälkeen)
  • Parapleginen (T1-T12 sisällä) tai tetrapleginen (C3-C8 sisällä)
  • Suhteellisen hyvässä kunnossa (ei merkittävää vuotokipua, virtsatietulehdus)
  • 18-65 vuoden iässä
  • Miehet ja naiset
  • Vain Quebecin maakunnan asukkaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäselvillä diagnoosilla
  • Osoittanut eräänlaista tahdosta rytmistä jalkalihastoimintaa (levottomat jalat -oireyhtymä, spontaani toiminta makuuasennossa jne.) tätä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Akuutti tai subakuutti vaihe (1 päivän ja 3 kuukauden sisällä vamman jälkeen)
  • Ei-traumaattinen (esim. multippeliskleroosi, syringomyelia, selkärangan kasvain jne.)
  • Sinulle annetaan monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä (kaksi viikkoa ennen Spinalonin antamista ja sen jälkeen)
  • Oli kohtauksia
  • Sinulla on ollut kasvaimia (pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen) tai in situ karsinooma viimeisen viiden (5) vuoden aikana
  • Allerginen tai yliherkkä buspironille, levodopalle tai karbidopalle
  • Ei voi ottaa sympatomimeettisiä amiineja (esim. epinefriini, pseudoefedriini)
  • kärsit tällä hetkellä sydänongelmista, vereen liittyvistä sairauksista, endokriinisistä sairauksista, maksasairaudesta, keuhkosairaudesta tai munuaissairaudesta
  • Verenpainelääkkeiden saaminen
  • Trisyklisen masennuslääkkeen saaminen
  • Dopamiini D2 -reseptorin antagonistien (esim. fenotiatsiinien, butyrofenonien, risperidonin) saaminen
  • Fenytoiinin ja papaveriinin vastaanottaminen
  • Glaukooman kanssa
  • joilla on psykiatrisia tai mielenterveyshäiriöitä
  • Sinulla oli maha-suolikanavan haava(t) viimeisen viiden (5) vuoden aikana
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille (kaikki 18–50-vuotiaat naiset, joiden raskaana olemista ei ole vielä vahvistettu) testataan (virtsatesti - TestPak Plus, Abbott Laboratories) lääkärintarkastuspäivänä levodopan/karbidopan teratogeenisen potentiaalin vuoksi.
  • Lapset (alle 18-vuotiaat) tai vanhukset (yli 65-vuotiaat)
  • Ei asu Quebecin maakunnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: buspironi tai levodopa/karbidopa
Testataan toinen 2-haarainen malli, joka koostuu 16 koehenkilöstä, jotka saavat lääkettä A tai lääkettä B yhdistetyn tutkimuslääkkeen MTD-annoksella, kuten edellisissä 2-haarisissa ryhmissä tunnistettiin.
Lääke: SPINALON (buspironi + levodopa + cardidopa)
Ehdotettu tutkimus on yhdistelmä 1- ja 2-haaraisia ​​malleja. Ensin käytetään 2-haaraista mallia, jolloin ensimmäinen haara koostuu 3 koehenkilöstä, jotka saavat pienimmän annoksen tutkimuslääkettä, ja toinen haara koostuu yhdestä lumelääkettä saavasta potilaasta. Tämä 2-haarainen malli toistetaan peräkkäin (ei samanaikaisesti) kasvavilla SPINALON-annoksilla, kunhan annos on hyvin siedetty. Kuuden (6) ryhmän odotetaan testattavan tällä 2-haaraisella mallilla. Tätä seuraa 2-haarainen, joka koostuu yhdestä ryhmästä, jossa 1 koehenkilö saa lumelääkettä ja 1 suurempi ryhmä (10 potilasta), jotka saavat SPINALONIA MTD:ssä. edellisissä 2-haaraisissa ryhmissä.
Muut nimet:
  • Apo-Buspirone 10 mg tabletit (DIN 02211076)
  • Sinemet 100/25 mg tabletit (DIN 00513997)
Placebo Comparator: Plasebo
Ensin käytetään 2-haaraista mallia, jolloin ensimmäinen haara koostuu 3 potilaasta, jotka saavat pienimmän SPINALON-annoksen, ja toinen haara koostuu yhdestä lumelääkettä saavasta potilaasta. Tämä 2-haarainen malli toistetaan peräkkäin kasvavilla annoksilla, kunhan annos on hyvin siedetty. Kuutta (6) ryhmää odotetaan testattavan tällä 2-haaraisella mallilla.
Lääke: SPINALON (buspironi + levodopa + cardidopa)
Ehdotettu tutkimus on yhdistelmä 1- ja 2-haaraisia ​​malleja. Ensin käytetään 2-haaraista mallia, jolloin ensimmäinen haara koostuu 3 koehenkilöstä, jotka saavat pienimmän annoksen tutkimuslääkettä, ja toinen haara koostuu yhdestä lumelääkettä saavasta potilaasta. Tämä 2-haarainen malli toistetaan peräkkäin (ei samanaikaisesti) kasvavilla SPINALON-annoksilla, kunhan annos on hyvin siedetty. Kuuden (6) ryhmän odotetaan testattavan tällä 2-haaraisella mallilla. Tätä seuraa 2-haarainen, joka koostuu yhdestä ryhmästä, jossa 1 koehenkilö saa lumelääkettä ja 1 suurempi ryhmä (10 potilasta), jotka saavat SPINALONIA MTD:ssä. edellisissä 2-haaraisissa ryhmissä.
Muut nimet:
  • Apo-Buspirone 10 mg tabletit (DIN 02211076)
  • Sinemet 100/25 mg tabletit (DIN 00513997)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Tasaisesti 4 tunnin ajan kerta-annoksen jälkeen vs. ennen antoa
Turvatoimenpiteenä syke mitataan lyönteinä minuutissa 4 tunnin ajan annon jälkeen ainoan annon aikana
Tasaisesti 4 tunnin ajan kerta-annoksen jälkeen vs. ennen antoa
Yleisten AE:n siedettävyys
Aikaikkuna: 4 tunnin aikana kerta-annoksen jälkeen vs. ennen antoa
Toistuvia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja hypotensiota, mitataan erityisesti siedettävyyden ja suurimman siedetyn annoksen arvioimiseksi. Enintään 20 % koehenkilöistä kokee pahoinvointia, jonka vaikeusaste on > 2. Annostusohjelma ilman ≥ asteen 3 hypotensiota. Muiden haittavaikutusten voimistamista ei mahdollisesti havaittu kullekin erikseen annetulla molekyylillä
4 tunnin aikana kerta-annoksen jälkeen vs. ennen antoa
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 15, 30, 60, 120 ja 240 minuuttia annon jälkeen vs. ennen antoa
Verinäytteet otetaan toistuvasti annon jälkeen testauspäivänä. HPLC-analyysi suoritetaan tyypillisten PK-arvojen (Cmax, Tmax, AUC) arvioimiseksi sen määrittämiseksi, muuttuuko kunkin aktiivisen molekyylin (levodopa, karbidopa, buspironi) tunnettu PK-profiili, kun niitä on annettu samanaikaisesti (SPINALON).
15, 30, 60, 120 ja 240 minuuttia annon jälkeen vs. ennen antoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 tunnin aikana kerta-annoksen jälkeen vs. ennen antoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan turvallisuustoimenpiteenä mmHg:nä 4 tunnin aikana
4 tunnin aikana kerta-annoksen jälkeen vs. ennen antoa
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 4 tunnin aikana kerta-annoksen jälkeen vs. ennen antoa
Hengitystiheys numeroina minuutissa mitataan turvallisuusongelmana 4 tunnin ajan annon jälkeen verrattuna lähtöarvoon ennen antoa testauspäivänä
4 tunnin aikana kerta-annoksen jälkeen vs. ennen antoa
Happikyllästys
Aikaikkuna: 4 tunnin aikana kerta-annoksen jälkeen vs. ennen antoa
Happisaturaatio mitattuna CO2-tasolla ja O2-tasolla prosentteina mitataan testauspäivänä 4 tunnin ajan annon jälkeen verrattuna lähtötasoon (ennen antoa)
4 tunnin aikana kerta-annoksen jälkeen vs. ennen antoa
Lämpötila
Aikaikkuna: 4 tunnin aikana kerta-annoksen jälkeen vs. ennen antoa
Celsius-asteina mitattu lämpötila mitataan 4 tunnin ajan annon jälkeen testipäivänä verrattuna perusarvoon (ennen antoa)
4 tunnin aikana kerta-annoksen jälkeen vs. ennen antoa
Muutos hematologisissa ja biokemian laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Kerran 4 tunnin kuluttua kerta-annoksesta vs. ennen antoa
Verinäytteistä 4 tuntia annon jälkeen analysoidaan standardinmukaiset hematologiset (CBC) ja biokemialliset (maksa- ja munuaismarkkerit) arvot ja niitä verrataan perusarvoihin (lääketieteellisen tutkimuksen päivän näyte).
Kerran 4 tunnin kuluttua kerta-annoksesta vs. ennen antoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmisten jalkojen EMG:n esiintyminen
Aikaikkuna: 2 tunnin aikana annon jälkeen vs. ennen antoa
Jalkalihasten EMG-aktiivisuudet mitataan pintaelektrodeilla 2 tunnin ajan annon jälkeen testipäivänä verrattuna lähtöarvoihin ennen antoa. Tahattomien rytmisten ja kahdenvälisten liikkeiden mahdolliset esiintymiset selvitetään kvantitatiivisesti arvioituna.
2 tunnin aikana annon jälkeen vs. ennen antoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordic Life Science Pipeline Inc.

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohan Radhakrishna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Opintojohtaja: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline/Université Laval

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPIN-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa