조기 류마티스 관절염(RA)이 확립된 환자 및 정상 피험자와 비교하여 조기 내피 기능 장애를 평가하기 위한 탐색적 시험

포함 기준:

그룹 1

1. 스크리닝 시 RA 진단에 대한 2010 ACR/EULAR 기준에 따라 활성 초기 RA(증상 지속 기간 ≤ 2년)를 현재 경험하고 있는 피험자.

2. 초기 RA가 있는 피험자는 약물 경험이 없어야 합니다(전통적인 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 또는 생물학적 반응 수정 제제를 사용한 사전 치료가 없음).

   그룹 2

3. 스크리닝 시 RA의 진단에 대한 2010 ACR/EULAR 기준에 따라 활성 확립된 RA(증상 지속 기간 ≥ 2년)를 현재 경험하고 있는 피험자.
4. 현재 메토트렉세이트(MTX)를 받고 있는 활성화된 RA가 있는 피험자는 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량(≥15mg/주)과 최소 12주 동안 메토트렉세이트를 받아야 합니다. 그들은 생물학적 약물에 순진해야 합니다. 이러한 피험자는 매주 최소 5mg의 경구용 엽산을 섭취해야 합니다.
5. RA로 진단된 피험자는 문서화된 류마티스 인자(RF) 또는 항순환 시트룰린화 펩티드(anti-CCP) 양성으로 혈청 양성이어야 합니다. RF 또는 반 CCP 양성의 문서화된 이력이 없는 경우 그룹 3 선별 시 RF 및 항 CCP 역가를 얻습니다.
6. RA가 없는 건강한 피험자.
7. 모든 대상자는 스크리닝 시 앉은 이완기 혈압 ≤90 mmHg 및/또는 앉은 수축기 혈압 ≤ 140을 가져야 합니다.
8. 피험자는 공복 혈장 포도당(FPG)이 ≤ 100 mg/dL이어야 합니다.
9. 확립된 RA가 있는 피험자가 경구 코르티코스테로이드를 투여받는 경우, 용량은 ≤7 mg/일 프레드니손(또는 등가물)이어야 하고 스크리닝 전 적어도 28일 동안 안정해야 합니다.

10. 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있으며 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 피험자. 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의를 얻어야 합니다.

    서명된 정보에 입각한 동의서 사본을 피험자에게 제공해야 합니다.

11. 환자는 BMI가 42 미만이어야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 8주 이내 대수술(관절 수술 포함).
2. 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 혼합 결합 조직 질환(MCTD), 경피증, 다발성 근염 또는 RA에 이차적인 유의한 전신 침범(혈관염, 폐 섬유증 또는 펠티 증후군)을 포함하는 RA 이외의 류마티스성 자가면역 질환. RA 이외의 염증성 관절 질환(통풍, 라임병, 반응성 관절염 및 건선성 관절염을 포함한 혈청음성 척추관절병증)의 이전 병력 또는 현재
3. RA의 기능적 상태의 ACR 분류에 의해 정의된 기능적 등급 IV
4. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 MTX 이외의 기존 DMARD를 사용한 현재 치료(RA가 확립된 대상체의 경우). Leflunomide의 현재 또는 이전 사용은 제외됩니다.
5. 스크리닝 전 4주(또는 시험약의 5반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험약으로 치료
6. RA에 대한 생물학적 반응 조절제에 대한 노출
7. 스크리닝 전 6주 이내의 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드(RA가 확립된 대상체의 경우)
8. 제외 실험실: 혈청 크레아티닌 >2 mg/dL, ALT 또는 AST > 2.0 x ULN, 총 빌리루빈 > 2.0 x ULN, 혈소판 수 <100 x 10⁹ /L, 헤모글로빈 < 8.5 g/dL, WBC 수 < 1,000/mm³ , 절대 호중구 수 < 1,000/mm³, 절대 림프구 수 < 500/mm³, 트리글리세라이드 >400mg/dL, 혈청 칼륨 <3.5 또는 >5.5mEq/L(투약 없이), 혈청 알부민 <2.5g/dL, 감마 GT 3.0 x UNL
9. 흡연자(최근 6개월 미만의 담배 제품 사용). 소변 코티닌 수치는 모든 피험자에 대한 스크리닝 중에 측정됩니다. 흡연자는 담배 사용을 보고하거나 소변 코티닌이 200ng/mL보다 큰 피험자로 정의됩니다.
10. 임산부 또는 수유부
11. 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성
12. 심각한 통제되지 않는 동시 심혈관(알려진 CAD, HTN 또는 고지혈증 포함), 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장관 질환의 증거.
13. 발적은 일반적으로 코르티코스테로이드로 치료되는 천식, 건선 또는 염증성 장 증후군과 같은 제어되지 않는 질병 상태.
14. 중증 기관지경련 질환의 병력 또는 존재(천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 포함, 치료 여부에 관계 없음).
15. 심근 경색, 협심증, 고혈압성 뇌병증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 판막 심장 질환, 심실 부정맥 A-V 차단, 심방 세동 또는 심장 혈관 재형성/혈관 성형술을 포함한 심혈관 이상의 병력. 울혈성 심부전의 증상 또는 임상적 증거 또는 알려진 좌심실 박출률 < 40%.
16. 연장된 QT 간격 증후군의 병력을 포함하여 임상적으로 유의한 ECG 이상의 병력.
17. 자율 기능 장애의 역사
18. 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 비정형 마이코박테리아 질병, B형 간염, C형 간염, HIV, 대상 포진 또는 입원 또는 4주 이내에 IV 항생제 치료가 필요한 주요 감염 에피소드와 같은 기타 감염의 알려진 활성 현재 또는 과거력 스크리닝 전 2주 이내에 스크리닝 또는 경구용 항생제.
19. 지난 5년 이내에 진단된 피부암(기저 세포 또는 편평 세포)을 제외한 모든 악성 종양